Ultrazvuk žaludku u diabetiků a nediabetiků podle předoperačních instrukcí nalačno
Zajišťují standardní předoperační pokyny nalačno u diabetiků prázdný žaludek? Prospektivní srovnávací kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jakýkoli chirurgický zákrok s sebou nese přirozené riziko plicní aspirace. Potrava nebo tekutina ze žaludku může být vytlačena zpět do hrdla, odkud by se mohla dostat do plic (aspirace), což má za následek vážné komplikace prodlužující pobyt v nemocnici nebo v extrémních případech smrt.
Riziko je mírně vyšší u diabetiků ve srovnání s nediabetiky, protože vyprazdňování obsahu žaludku je mírně opožděno. To je důvod, proč lidé jdoucí na operaci jsou požádáni, aby nejedli určitou dobu před operací. Anesteziologové nedávno vyvinuli ultrazvukový test, aby zjistili, zda je obsah v pacientově žaludku a v jakém množství. Tento test zahrnuje ultrazvukové vyšetření břicha a provedení některých měření na obrazovce ultrazvuku.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit množství tekutiny zbývající v žaludku pacientů s diabetem po standardní době nalačno a porovnat jej s nediabetickými pacienty přicházejícími na elektivní chirurgické výkony. Výzkumníci se rovněž zaměřují na nalezení souvislosti mezi typem a trváním diabetes mellitus s reziduálním objemem žaludku. Rovněž budou dokumentovány epizody intraoperační regurgitace, zvracení nebo aspirace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Anahi Perlas, MD
- Telefonní číslo: 5118 (416) 603-5800
- E-mail: anahi.perlas@uhn.ca
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Telefonní číslo: 2016 (416) 603-5800
- E-mail: didem.bozak@uhnresearch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anahi Perlas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované operaci ve věku 18 až 85 let
- Americká společnost pro anestezii klasifikace fyzického stavu I až III
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/ cm2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (aktuálně nebo během posledních 3 měsíců)
- Předchozí operace horního zažívacího traktu
- Achalázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetická skupina
Skupina diabetických pacientů, kteří byli nalačno alespoň 8 hodin, podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
|
|
Nediabetická skupina
Skupina nediabetických pacientů, kteří byli nalačno alespoň 8 hodin, podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludečního obsahu
Časové okno: Méně než dvě hodiny před operací
|
"Plný žaludek" je definován jako žaludek obsahující a) pevný nebo hustý obsah tekutiny nebo b) > 1,5 ml/kg čiré tekutiny. Existují 4 kategorie týkající se obsahu žaludku:
|
Méně než dvě hodiny před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce výchozího objemu žaludku u diabetických a nediabetických pacientů nalačno
Časové okno: Méně než dvě hodiny před operací
|
Charakterizujte distribuci výchozího objemu žaludku u diabetických a nediabetických pacientů nalačno
|
Méně než dvě hodiny před operací
|
|
Definujte horní hranici normálního objemu žaludku nalačno definovaného jako 95. percentil
Časové okno: Méně než dvě hodiny před operací
|
Definujte horní hranici normálního objemu žaludku nalačno definovaného jako 95. percentil
|
Méně než dvě hodiny před operací
|
|
Trvání a stupeň glykemické kontroly se základním objemem žaludeční tekutiny u diabetických pacientů
Časové okno: Méně než dvě hodiny před operací
|
Studovat souvislost mezi typem diabetes mellitus (I nebo II), trváním a stupněm kontroly glykémie s výchozím objemem žaludeční tekutiny
|
Méně než dvě hodiny před operací
|
|
Objem žaludku u diabetiků ve vztahu k užívané medikaci/terapii řídí jejich diabetes.
Časové okno: Méně než dvě hodiny před operací
|
Studovat vztah mezi objemem žaludku u diabetiků ve vztahu k tomu, jakou medikaci a/nebo léčbu užívají k léčbě diabetu.
Příklady léků nebo léčby zahrnují; farmaceutické hypoglykemie, inzulín nebo kontrolovaná dieta.
|
Méně než dvě hodiny před operací
|
|
Epizody intraoperační regurgitace, zvracení nebo aspirace
Časové okno: Intraoperační
|
Epizody intraoperační regurgitace, zvracení nebo aspirace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-8808-AE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .