Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование желудка у пациентов с диабетом и без диабета, следующих предоперационным инструкциям натощак

14 января 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Обеспечивают ли стандартные предоперационные инструкции натощак пустой желудок у пациентов с диабетом? Проспективное сравнительное когортное исследование

В этом исследовании оценивается количество жидкости, оставшейся в желудке пациентов с диабетом после стандартного периода голодания, и сравнивается его с пациентами, не страдающими диабетом, которые проходят плановые хирургические процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Любая хирургическая процедура несет в себе неотъемлемый риск легочной аспирации. Пища или жидкость из желудка могут попасть обратно в горло, откуда они могут попасть в легкие (аспирация), что может привести к серьезным осложнениям, продлевающим пребывание в больнице, или, в крайних случаях, к смерти.

Риск этого несколько выше у диабетиков по сравнению с недиабетиками, поскольку опорожнение желудка немного задерживается. Вот почему людей, идущих на операцию, просят не есть в течение определенного времени перед операцией. Анестезиологи недавно разработали ультразвуковой тест, чтобы определить, есть ли содержимое в желудке пациента и сколько. Этот тест включает в себя ультразвуковое исследование брюшной полости и выполнение некоторых измерений на экране УЗИ.

Это исследование направлено на оценку количества жидкости, остающейся в желудке пациентов с диабетом после стандартного периода голодания, и сравнение его с пациентами, не страдающими диабетом, которые проходят плановые хирургические процедуры. Исследователи также стремятся найти связь между типом и продолжительностью сахарного диабета с остаточным объемом желудка. Эпизоды интраоперационной регургитации, рвоты или аспирации также будут задокументированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Рекрутинг
    - Toronto Western Hospital
    - Контакт:
      
      Anahi Perlas, MD
      
      Номер телефона: 5118 (416) 603-5800
      
      Электронная почта: anahi.perlas@uhn.ca
    - Контакт:
      
      Didem Bozak
      
      Номер телефона: 2016 (416) 603-5800
      
      Электронная почта: didem.bozak@uhnresearch.ca
    - Главный следователь:
      
      Anahi Perlas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут пациенты, которым запланированы плановые хирургические процедуры, требующие предоперационного периода голодания не менее 8 часов. Всего будет набрано 240 пациентов. Одна когорта, состоящая из 120 пациентов, будет больна сахарным диабетом (тип 1 или 2). Другая группа, состоящая из 120 пациентов, не будет страдать диабетом.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначена плановая операция, в возрасте от 18 до 85 лет.
Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от I до III
Индекс массы тела < 40 кг/см2.

Критерий исключения:

Беременность (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев)
Предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
Ахалазия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабетическая группа Группа больных сахарным диабетом, голодавших не менее 8 часов, подвергающихся плановой хирургической процедуре.
Недиабетическая группа Группа пациентов, не страдающих диабетом, которые голодали не менее 8 часов, подвергаясь плановой хирургической процедуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем желудочного содержимого Временное ограничение: Менее чем за два часа до операции	«Полный желудок» определяется как содержащий: а) твердую или густую жидкость или б) > 1,5 мл/кг прозрачной жидкости. Различают 4 категории желудочного содержимого: Пустой желудок 1 степень прозрачная жидкость (жидкость наблюдается только в положении лежа на спине или на правом боку) Прозрачная жидкость 2 степени (жидкость наблюдается только в положении лежа на спине и на правом боку) Твердый	Менее чем за два часа до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение исходного объема желудка у пациентов с диабетом и без диабета натощак Временное ограничение: Менее чем за два часа до операции	Охарактеризовать распределение исходного объема желудка у пациентов с диабетом и без диабета натощак.	Менее чем за два часа до операции
Определите верхний предел нормального объема желудка натощак, определяемый как 95-й процентиль. Временное ограничение: Менее чем за два часа до операции	Определите верхний предел нормального объема желудка натощак, определяемый как 95-й процентиль.	Менее чем за два часа до операции
Продолжительность и степень гликемического контроля с исходным объемом желудочного сока у пациентов с диабетом Временное ограничение: Менее чем за два часа до операции	Изучить связь между типом сахарного диабета (I или II), длительностью и степенью гликемического контроля с исходным объемом желудочного сока.	Менее чем за два часа до операции
Объем желудка у пациентов с диабетом в зависимости от лекарств/терапии, используемых для лечения диабета. Временное ограничение: Менее чем за два часа до операции	Изучить взаимосвязь между объемом желудка у пациентов с диабетом и тем, какое лекарство и/или лечение они используют для лечения диабета. Примеры лекарств или лечения включают; фармацевтические гипогликемические средства, инсулин или диета под контролем.	Менее чем за два часа до операции
Эпизоды интраоперационной регургитации, рвоты или аспирации Временное ограничение: Интраоперационный	Эпизоды интраоперационной регургитации, рвоты или аспирации	Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15-8808-AE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не решено, будут ли переданы данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .