自己導尿を行う MS 患者のための Selfia® 適合下着の利点の評価 (KML)
重度から中等度のハンディキャップを持つ多発性硬化症患者のための Selfia® 適合下着の利点評価 自己導尿を行う：多施設共同、前向き、非制御および前後の研究。
KML は、多施設、前向き、非制御、ビフォー/アフター スタディです。 この研究は、重度から中等度の身体障害を伴う多発性硬化症患者の自己導尿 (SC) を実現するために、Selfia ® 適合下着の使用が必要な期間を短縮するかどうかを推定することを目的としています。
第二に、この研究の目的は次のとおりです。
- 生活の質、行為に関連する疲労、SC の実現における快適さ、SC の合併症、第三者の介入に対する下着の影響を推定します。
- 評価の第 2 週の終わりに、下着 SELFIA ® の使用に関する患者の意見を収集します。
- 患者が下着を再利用したかどうか、6 か月と 1 年で購入したかどうかを測定します。
調査の概要
詳細な説明
膀胱括約筋障害は、多発性硬化症 (MS) に苦しむ患者の 80% に影響を与え、10 年間の進化と尿路自己導尿 (SC) は治療手段の一部です。
SC には、材料の準備、脱衣、トイレでの移動、技術的な身振り、着替えなど、さまざまな手順が含まれます。 フランス理学療法リハビリテーション学会のSCの推奨事項は、ワードローブを適応させる必要性を呼び起こしますが、この適応の定義については正確ではありません.
適応した下着は、障害を持つ患者のために存在し、一般の人々が利用できます. しかし、SCを実現する障害のある患者に対する実際の関心を評価した臨床試験はこれまでにありません。
私たちの経験によれば、これらの下着は非常に独創的であり、障害のある患者の日常生活に真の快適さをもたらすでしょう.
SC の場合、特に最初のハンディキャップのためにすでに動きに影響を受けている患者の場合、SC は 1 日平均 6 回行われるため、この下着はこのテクニックに費やされる時間を容易にし、短縮します。
適合した下着は、着衣/脱衣の容易さと速度をもたらし、尿道へのより簡単かつ迅速なアクセスを可能にし、エネルギーの節約を可能にする患者の操作と動員の制限を可能にします.
さらに、障害のある患者は、着替えなどの日常生活の問題について医療専門家に具体的なアドバイスを求めます。 したがって、日常生活活動に影響を与える重度から中等度の障害 (EDSS 6 - 7.5) を伴う MS の患者の SC を実現するために適合した下着を使用する利点を推定することは興味深いと思われました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Clinique Saint-Augustin
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69006
- Cabinet médical de Neurologie
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
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Rennes、フランス、35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Nord Pas-de-Calais
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Lomme、Nord Pas-de-Calais、フランス、59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による多発性硬化症（MS）の患者
- 18歳以上
- 少なくとも 3 か月間の自己導尿
- 6.0から7.5の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）
- インフォームドコンセント
- 社会保険の適用範囲
除外基準:
- 前月のMS再発
- 理由の如何を問わず、短期滞在部門またはアフターケア部門に入院している患者
- 病的肥満（BMIが35以上）
- インフォームドコンセントを妨げる障害を理解する
- EDSS が 6.0 未満または 7.5 を超える
- 家庭用膀胱カテーテルの患者
- 自己カテーテル法を提供する能力がない
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肌着セルフィア®の評価
すべての患者は彼自身のコントロールです。
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患者は、SC の実現のために通常の下着を使用して 1 週間評価されます。
週の終わりに、Selfia ® に適合した下着を受け取り、それを 1 週間使用して新しい評価を行います。
最後に、下着が患者に与えられ、6 か月と 1 年の定期的なフォローアップの診察中に、下着を再利用したか購入したかが尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者に提供されたクロノメーターによって測定された、脱衣から着衣までの自己導尿の実現に費やされた平均時間
時間枠：17日
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度
時間枠：17日
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調査対象集団に適合した特定のスケール: Qualiveen (泌尿器疾患の MS 患者に対する自己アンケート)
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17日
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SCごとの疲労度測定
時間枠：17日
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EVAスケール
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17日
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SCと連動した快適性
時間枠：17日
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脱衣・着衣に伴う痛みのEVAスケール
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17日
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SC合併症の結果
時間枠：17日
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出血回数、尿道カテーテルの挿入・抜去に伴う痛みのEVAスケール、
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17日
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文書化された尿路感染症の数
時間枠：17日
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17日
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1 日あたりの自己導尿またはヘテロ導尿の回数
時間枠：17日
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17日
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下着セルフィア ® の使用に対する患者様のご意見（賛成・反対）
時間枠：6ヶ月時と1年時
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6ヶ月時と1年時
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下着の再利用 (はい/いいえ) 購入の有無にかかわらず (はい/いいえ)
時間枠：6ヶ月時と1年時
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6ヶ月時と1年時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène Cattoir-Vue, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。