A Selfia® adaptált fehérnemű előnyeinek értékelése önkatéterezést végző SM-betegek számára (KML)
A Selfia® adaptált fehérnemű előnyeinek értékelése szklerózis multiplexben szenvedő, önkatéterezést végző súlyos és közepes fogyatékkal élő betegek számára: többközpontú, leendő, ellenőrizetlen és előtti/utáni vizsgálat.
A KML egy többközpontú, prospektív, ellenőrizetlen és előtte/utána vizsgálat. A vizsgálat célja annak becslése, hogy a Selfia ® adaptált fehérnemű használata csökkenti-e az önkatéterezés (SC) megvalósításához szükséges időtartamot a sclerosis multiplexben szenvedő, súlyos vagy közepesen fogyatékos betegek esetében.
Másodszor, a tanulmány célja:
- Becsülje meg a fehérnemű hatását az életminőségre, az aktushoz kapcsolódó fáradtságra, az SC megvalósításának kényelmére, az SC szövődményeire, harmadik fél beavatkozására;
- A 2. értékelési hét végén összegyűjti a betegek véleményét a SELFIA ® fehérnemű használatával kapcsolatban;
- Mérje meg, hogy a páciens használt-e újra fehérneműt, és ha 6 hónaposan és 1 évesen vásárolta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyag-záróizom rendellenességei a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek 80%-át érintik 10 év evolúció után, és a vizelet önkatéterezése (SC) a terápiás arzenál részét képezi.
Az SC különböző lépésekből áll: az anyag előkészítése, a vetkőzés, a vécére való áthelyezés, a technikai gesztus és az öltözködés. A Francia Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Társaság SC jó gyakorlatára vonatkozó ajánlásai felvetik a gardrób átalakításának szükségességét, de az adaptáció definíciójának pontosítása nélkül.
A fogyatékkal élő betegek számára is létezik adaptált fehérnemű, amely a nagyközönség számára hozzáférhető. Azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte valódi gyakorlati érdeklődésüket az SC-ben szenvedő fogyatékos betegek iránt.
Tapasztalataink szerint ezek az alsóneműk nagyon ötletesek és igazi kényelmet hoznának a fogyatékkal élő betegek mindennapjaiba.
SC esetén ez a fehérnemű megkönnyítené és lerövidítené az erre a technikára szánt időt, különösen mivel az SC-t átlagosan napi 6 alkalommal hajtják végre a kezdeti fogyatékosságuk miatt mozgásukban már érintett betegeknél.
Az adaptált fehérnemű megkönnyítheti és felgyorsíthatja az öltözködést/vetkőzést, könnyebb és gyorsabb hozzáférést tesz lehetővé a húgyhólyaghoz, valamint korlátozza a páciens manipulációit és mozgósításait, ami energiamegtakarítást tesz lehetővé.
Ezen túlmenően a fogyatékkal élő betegek konkrét tanácsot kérnek egészségügyi szakemberektől olyan mindennapi életproblémákkal kapcsolatban, mint az öltözködés/vetkőzés. Ezért érdekesnek tűnt felbecsülni az adaptált fehérnemű használatának előnyeit az SC megvalósításához a súlyos vagy közepesen fogyatékos SM-ben (EDSS 6-7.5) szenvedő betegeknél, akik hatással vannak a mindennapi életvitelre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Clinique Saint-Augustin
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lomme, Nord Pas-de-Calais, Franciaország, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek a McDonald-kritériumok szerint
- Legalább 18 éves
- Önkatéterezés legalább 3 hónapig
- Kihasznált rokkantsági állapot skála (EDSS) 6,0 és 7,5 között
- Tájékozott beleegyezés
- A társadalombiztosítás fedezete
Kizárási kritériumok:
- Az MS visszaesése az előző hónapban
- A beteg rövid távú vagy utógondozási osztályokon kerül kórházba, az októl függetlenül
- Morbid elhízás (35 feletti BMI)
- A tájékozott beleegyezést megakadályozó zavarok megértése
- EDSS alacsonyabb, mint 6,0 vagy jobb, mint 7,5
- Beteg otthoni hólyagkatéterrel
- Nincs kapacitás önkatéterezésre
- 18 év alatti kor
- Terhes vagy szoptató nő
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selfia® fehérnemű értékelése
Minden beteg a saját irányítása alatt áll.
|
A betegeket egy hétig értékelik a szokásos fehérneműjük használatával az SC megvalósításához.
A hét végén Selfia ® adaptált fehérneműt kapnak és egy hétig használják az új értékelésre.
Végül fehérneműt adnak a betegeknek, és a 6 hónapos és 1 éves rutinszerű utókonzultációk során megkérdezik, hogy újrahasználták-e vagy vásároltak-e fehérneműt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az önkatéterezés végrehajtására fordított átlagos idő a levetkőzéstől az öltözködésig, a páciensnek biztosított kronométerrel mérve
Időkeret: 17 nap
|
17 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség mérése
Időkeret: 17 nap
|
A vizsgált populációra adaptált specifikus skála: Qualiveen (önkérdőív húgyúti rendellenességben szenvedő SM betegek számára)
|
17 nap
|
|
A fáradtság mértéke minden SC-hez
Időkeret: 17 nap
|
EVA skála
|
17 nap
|
|
Kényelem SC-vel összekapcsolva
Időkeret: 17 nap
|
EVA skála a vetkőzéssel/öltözködéssel kapcsolatos fájdalomra
|
17 nap
|
|
SC szövődmények következményei
Időkeret: 17 nap
|
Vérzések száma, EVA skála a húgyúti katéter behelyezésével/kihúzásával kapcsolatos fájdalomra,
|
17 nap
|
|
A dokumentált húgyúti fertőzések száma
Időkeret: 17 nap
|
17 nap
|
|
|
Önkatéterezések vagy heterokatéterezések száma naponta
Időkeret: 17 nap
|
17 nap
|
|
|
A páciens véleménye (kedvező/nem kedvező) a Selfia ® fehérnemű használatáról
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
|
6 hónaposan és 1 évesen
|
|
|
A fehérnemű újrafelhasználása (igen/nem) vásárlással vagy anélkül (igen/nem)
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
|
6 hónaposan és 1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .