Fordeler Evaluering av Selfia® tilpasset undertøy for MS-pasienter som utfører selvkateterisering (KML)
Fordeler Evaluering av Selfia®-tilpasset undertøy for multippel sklerosepasienter med alvorlig til moderat handikap Utfører selvkateterisering: en multisenter, prospektiv, ukontrollert og før/etter-studie.
KML er en multisenter, prospektiv, ukontrollert og før/etter studie. Studien tar sikte på å estimere om bruk av Selfia ® tilpasset undertøy reduserer nødvendig varighet for realisering av selvkateterisering (SC) for pasienter rammet av multippel sklerose med alvorlig til moderat funksjonshemming.
For det andre har studien som mål å:
- Estimer effekten av undertøy på livskvalitet, tretthet knyttet til handlingen, komfort i realiseringen av SC, komplikasjoner med SC, tredjeparts intervensjon;
- Samle inn pasientenes mening om bruken av undertøyet SELFIA ® på slutten av den 2. uken av evalueringen;
- Mål om pasienten gjenbrukte undertøy og om han kjøpte det ved 6 måneder og 1 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blære-sfinkterlidelser rammer 80 % av pasientene som lider av multippel sklerose (MS) etter 10 års utvikling, og selvkateterisering av urin (SC) er en del av det terapeutiske arsenalet.
SC involverer ulike trinn: forberedelse av materialet, avkledning, forflytning på toaletter, den tekniske gesten og påkledning. Anbefalinger for god praksis fra SC fra den franske foreningen for fysikalsk medisin og rehabilitering fremkaller nødvendigheten av å tilpasse garderoben, men uten presisjon på definisjonen av denne tilpasningen.
Tilpasset undertøy finnes for pasienter med nedsatt funksjonsevne og er tilgjengelig for allmennheten. Imidlertid har ingen kliniske studier noen gang evaluert deres reelle praktiske interesse for funksjonshemmede pasienter som innser SC.
Disse undertøyene er, ifølge vår erfaring, veldig geniale og ville gi en virkelig trøst i hverdagen fra pasienter med funksjonshemming.
I tilfelle av SC, vil dette undertøyet lette og forkorte tiden dedikert til denne teknikken, spesielt ettersom SC realiseres i gjennomsnitt 6 ganger om dagen for pasienter som allerede er påvirket av bevegelsene på grunn av deres initiale handikap.
Det tilpassede undertøyet kan gi en letthet og hastighet på av-/påkledning, tillate en enklere og raskere tilgang til urinveien og en begrensning av manipulasjoner og mobiliseringer av pasienten som tillater en energisparing.
Dessuten ber funksjonshemmede pasienter om konkrete råd fra helsepersonell om hverdagsproblemer som av- og påkledning. Derfor virket det interessant å estimere fordelene ved å bruke tilpasset undertøy for realisering av SC for pasienter rammet av MS med alvorlig til moderat funksjonshemming (EDSS 6 - 7,5) som påvirker hverdagslivets aktiviteter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Clinique Saint-Augustin
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lomme, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med multippel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriterier
- Minst 18 år gammel
- Selvkateterisering i minst 3 måneder
- Expended Disability Status Scale (EDSS) mellom 6.0 og 7.5
- Informert samtykke
- Dekning av trygden
Ekskluderingskriterier:
- MS tilbakefall i forrige måned
- Pasient innlagt på korttids- eller ettervernavdelinger, uansett årsak
- Sykelig fedme (BMI bedre enn 35)
- Forstå lidelser som hindrer et informert samtykke
- EDSS dårligere enn 6.0 eller bedre enn 7.5
- Pasient med hjemmeblærekateter
- Ingen kapasitet til å gi en selvkateterisering
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av undertøy Selfia®
Hver pasient er sin egen kontroll.
|
Pasienter blir evaluert i en uke ved å bruke deres vanlige undertøy for realisering av SC.
På slutten av uken får de Selfia ® tilpasset undertøy og de bruker det i en uke til en ny evaluering.
Til slutt vil det bli gitt undertøy til pasientene og ved oppfølgingskonsultasjoner i rutine ved 6 måneder og 1 år vil han bli spurt om de har gjenbrukt eller kjøpt undertøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidsbruk for gjennomføring av en selvkateterisering, fra avkledning til påkledning, målt med et kronometer gitt til pasienten
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på livskvalitet
Tidsramme: 17 dager
|
Spesifikk skala tilpasset den studerte populasjonen: Qualiveen (selvspørreskjema for MS-pasienter med urinveislidelser)
|
17 dager
|
|
Mål for utmattelse for hver SC
Tidsramme: 17 dager
|
EVA-skala
|
17 dager
|
|
Komfort knyttet til SC
Tidsramme: 17 dager
|
EVA-skala for smerte knyttet til av-/påkledning
|
17 dager
|
|
Konsekvenser av SC-komplikasjoner
Tidsramme: 17 dager
|
Antall blødninger, EVA-skala for smerte knyttet til innføring/uttak av urinkateteret,
|
17 dager
|
|
Antall dokumenterte urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
|
|
Antall selvkateteriseringer eller heterokateteriseringer per dag
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
|
|
Pasientens mening (gunstig/ikke-gunstig) om bruk av undertøy Selfia ®
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 1 år
|
ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
|
Gjenbruk (ja/nei) av undertøy med eller uten kjøp (ja/nei)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 1 år
|
ved 6 måneder og ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .