Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar Utvärdering av Selfia® anpassade underkläder för MS-patienter som utför självkateterisering (KML)

20 augusti 2018 uppdaterad av: Lille Catholic University

Fördelar Utvärdering av Selfia®-anpassade underkläder för patienter med multipel skleros med gravt till måttligt handikapp som utför självkateterisering: en multicenterstudie, prospektiv, okontrollerad och före/efterstudie.

KML är en multicenter, prospektiv, okontrollerad och före/efter studie. Studien syftar till att uppskatta om användningen av Selfia ® anpassade underkläder minskar den nödvändiga varaktigheten för att genomföra självkateterisering (SC) för patienter som drabbats av multipel skleros med svår till måttlig funktionsnedsättning.

För det andra syftar studien till att:

  • Uppskatta effekten av underkläder på livskvalitet, trötthet kopplad till handlingen, komfort i förverkligandet av SC, komplikationer med SC, tredje parts ingripande;
  • Samla in patienternas åsikter om användningen av underkläderna SELFIA ® i slutet av den andra veckan av utvärderingen;
  • Mät om patienten återanvände underkläder och om han köpte det vid 6 månader och vid 1 år

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blås-sfinktersjukdom drabbar 80 % av patienterna som lider av multipel skleros (MS) efter 10 års utveckling och självkateterisering av urin (SC) är en del av den terapeutiska arsenalen.

SC innefattar olika steg: förberedelse av materialet, avklädning, förflyttning på toaletter, den tekniska gesten och påklädningen. Rekommendationer för god praxis från SC från den franska föreningen för fysikalisk medicin och rehabilitering framkallar nödvändigheten av att anpassa garderoben men utan precision om definitionen av denna anpassning.

Anpassade underkläder finns för patienter med funktionsnedsättning och är tillgängliga för allmänheten. Men ingen klinisk prövning har någonsin utvärderat deras verkliga praktiska intresse för funktionshindrade patienter som inser SC.

Dessa underplagg, enligt vår erfarenhet, är mycket geniala och skulle ge en verklig tröst i vardagen från patienter med funktionsnedsättning.

I fallet med SC, skulle dessa underkläder underlätta och förkorta den tid som ägnas åt denna teknik, särskilt som SC realiseras i genomsnitt 6 gånger om dagen för patienter som redan påverkats i sina rörelser på grund av deras initiala handikapp.

De anpassade underkläderna skulle kunna ge en lätthet och snabbhet att klä av/på, möjliggöra en enklare och snabbare åtkomst till urinvägen och en begränsning av manipulationer och mobiliseringar av patienten vilket möjliggör en energibesparing.

Dessutom efterfrågar funktionshindrade patienter konkreta råd från hälso- och sjukvårdspersonal om vardagsproblem som på-/avklädning. Därför verkade det intressant att uppskatta fördelarna med att använda anpassade underkläder för realiseringen av SC för patienter som drabbats av MS med svår till måttlig funktionsnedsättning (EDSS 6 - 7,5) som påverkar vardagslivets aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Cabinet médical de Neurologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Pôle MPR Saint Hélier
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lomme, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel skleros (MS) enligt McDonalds kriterier
  • Minst 18 år gammal
  • Självkateterisering i minst 3 månader
  • Expended Disability Status Scale (EDSS) mellan 6,0 och 7,5
  • Informerat samtycke
  • Täckning av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • MS skov under föregående månad
  • Patient inlagd på kortare vistelse eller eftervårdsavdelningar, oavsett orsak
  • Sjuklig fetma (BMI överlägset 35)
  • Förstå störningar som förhindrar ett informerat samtycke
  • EDSS sämre än 6.0 eller bättre än 7.5
  • Patient med hemmablåskateter
  • Ingen kapacitet att ge en självkateterisering
  • Ålder under 18 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av underkläder Selfia®
Varje patient har sin egen kontroll.
Enhet: Utvärdering av underkläder Selfia®
Patienterna utvärderas under en vecka med sina vanliga underkläder för att förverkliga SC. I slutet av veckan får de Selfia ® anpassade underkläder och de använder dem under en vecka för en ny utvärdering. Slutligen kommer underkläder att ges till patienter och vid uppföljande konsultationer i rutin vid 6 månader och 1 år kommer han att tillfrågas om de återanvänt eller köpt underkläder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig tid som spenderas för att genomföra en självkateterisering, från avklädning till påklädning, mätt med en kronometer som tillhandahålls patienten
Tidsram: 17 dagar
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitet
Tidsram: 17 dagar
Specifik skala anpassad för den studerade populationen: Qualiveen (självfrågeformulär för MS-patienter med urinvägsrubbningar)
17 dagar
Mät på trötthet för varje SC
Tidsram: 17 dagar
EVA skala
17 dagar
Komfort kopplat till SC
Tidsram: 17 dagar
EVA-skala för smärta kopplad till av-/påklädning
17 dagar
Konsekvenser av SC-komplikationer
Tidsram: 17 dagar
Antal blödningar, EVA-skala för smärtan kopplad till införandet/uttaget av urinkatetern,
17 dagar
Antal dokumenterade urinvägsinfektioner
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Antal självkateteriseringar eller heterokateteriseringar per dag
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Patientens åsikt (gynnsam/ej gynnsam) om användningen av underkläder Selfia ®
Tidsram: vid 6 månader och vid 1 år
vid 6 månader och vid 1 år
Återanvändning (ja/nej) av underkläder med eller utan köp (ja/nej)
Tidsram: vid 6 månader och vid 1 år
vid 6 månader och vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Utvärdering av underkläder Selfia®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera