Évaluation des avantages des sous-vêtements adaptés Selfia® pour les patients atteints de SEP effectuant un auto-sondage (KML)
Évaluation des avantages des sous-vêtements adaptés Selfia® pour les patients atteints de sclérose en plaques avec un handicap sévère à modéré effectuant l'autosondage : une étude multicentrique, prospective, non contrôlée et avant/après.
KML est une étude multicentrique, prospective, non contrôlée et avant/après. L'étude vise à estimer si l'utilisation de sous-vêtements adaptés Selfia ® réduit la durée nécessaire à la réalisation de l'auto-sondage (SC) pour les patients atteints de sclérose en plaques avec handicap sévère à modéré.
Dans un second temps, l'étude vise à :
- Estimer l'effet du sous-vêtement sur la qualité de vie, la fatigue liée à l'acte, le confort dans la réalisation du CS, les complications du CS, la tierce intervention ;
- Recueillir l'avis des patients sur l'utilisation du sous-vêtement SELFIA ® à la fin de la 2ème semaine d'évaluation ;
- Mesurer si le patient a réutilisé des sous-vêtements et s'il les a achetés à 6 mois et à 1 an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles vésico-sphinctériens touchent 80 % des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) après 10 ans d'évolution et l'autosondage urinaire (SC) fait partie de l'arsenal thérapeutique.
SC comporte différentes étapes : la préparation du matériel, le déshabillage, le transfert sur toilettes, le geste technique et l'habillage. Les recommandations de bonne pratique de SC de la Société Française de Médecine Physique et de Réadaptation évoquent la nécessité d'adapter la garde-robe mais sans précision sur la définition de cette adaptation.
Des sous-vêtements adaptés existent pour les patients en situation de handicap et sont accessibles au grand public. Cependant, aucun essai clinique n'a jamais évalué leur réel intérêt pratique pour les patients handicapés réalisant une SC.
Ces sous-vêtements, selon notre expérience, sont très ingénieux et apporteraient un réel confort au quotidien des patients en situation de handicap.
En cas de SC, ce sous-vêtement faciliterait et raccourcirait le temps consacré à cette technique, d'autant que les SC sont réalisées en moyenne 6 fois par jour pour des patients déjà affectés dans leurs mouvements du fait de leur handicap initial.
Le sous-vêtement adapté pourrait apporter une facilité et une rapidité d'habillage/déshabillage, permettre un accès plus facile et plus rapide au méat urinaire et une limitation des manipulations et mobilisations du patient permettant une économie d'énergie.
Par ailleurs, les patients handicapés demandent des conseils concrets aux professionnels de santé sur les problèmes de la vie courante comme s'habiller/se déshabiller. Il nous a donc semblé intéressant d'estimer les bénéfices de l'utilisation de sous-vêtements adaptés pour la réalisation de SC chez des patients atteints de SEP avec handicap sévère à modéré (EDSS 6 - 7,5) affectant les activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Clinique Saint-Augustin
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Lille, France, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
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Lyon, France, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
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Nantes, France, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
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Rennes, France, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Nord Pas-de-Calais
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Lomme, Nord Pas-de-Calais, France, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) selon les critères de McDonald
- Au moins 18 ans
- Auto-sondage pendant au moins 3 mois
- Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) entre 6,0 et 7,5
- Consentement éclairé
- Couverture de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Rechute de SEP au cours du mois précédent
- Patient hospitalisé en service de court séjour ou de soins de suite, peu importe la raison
- Obésité morbide (IMC supérieur à 35)
- Comprendre les troubles empêchant un consentement éclairé
- EDSS inférieur à 6,0 ou supérieur à 7,5
- Patient avec cathéter vésical à domicile
- Pas de capacité à fournir un auto-sondage
- Moins de 18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des sous-vêtements Selfia®
Chaque patient est son propre témoin.
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Les patients sont évalués pendant une semaine en utilisant leurs sous-vêtements habituels pour la réalisation de SC.
En fin de semaine, ils reçoivent des sous-vêtements adaptés Selfia ® et ils les utilisent pendant une semaine pour une nouvelle évaluation.
Enfin, des sous-vêtements seront remis aux patients et lors des consultations de suivi en routine à 6 mois et 1 an, il sera demandé s'ils ont réutilisé ou acheté des sous-vêtements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps moyen passé pour la réalisation d'un autosondage, du déshabillage à l'habillage, mesuré par un chronomètre fourni au patient
Délai: 17 jours
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 17 jours
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Échelle spécifique adaptée à la population étudiée : Qualiveen (auto-questionnaire pour les patients SEP avec troubles urinaires)
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17 jours
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Mesure de la fatigue pour chaque SC
Délai: 17 jours
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Échelle EVA
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17 jours
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Confort lié au SC
Délai: 17 jours
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Échelle EVA des douleurs liées au déshabillage/habillage
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17 jours
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Conséquences des complications SC
Délai: 17 jours
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Nombre de saignements, échelle EVA pour la douleur liée à l'introduction/retrait de la sonde urinaire,
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17 jours
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Nombre d'infections urinaires documentées
Délai: 17 jours
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17 jours
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Nombre d'auto-sondage ou d'hétéro-sondage par jour
Délai: 17 jours
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17 jours
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Avis du patient (favorable/non favorable) sur l'utilisation des sous-vêtements Selfia ®
Délai: à 6 mois et à 1 an
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à 6 mois et à 1 an
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Réutilisation (oui/non) de sous-vêtements avec ou sans achat (oui/non)
Délai: à 6 mois et à 1 an
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à 6 mois et à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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