자가 카테터 삽입을 수행하는 다발성 경화증 환자를 위한 Selfia® 맞춤 속옷의 이점 평가 (KML)
자가 카테터 삽입을 수행하는 중증에서 중등도의 장애가 있는 다발성 경화증 환자를 위한 Selfia® 개조 속옷의 이점 평가: 다기관, 전향적, 비통제 및 전/후 연구.
KML은 다기관, 전향적, 통제되지 않은 전/후 연구입니다. 이 연구의 목적은 Selfia ® 적응 속옷의 사용이 중증에서 중등도의 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 자가 카테터 삽입(SC) 실현에 필요한 기간을 줄이는지 평가하는 것입니다.
둘째, 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 속옷이 삶의 질에 미치는 영향, 행동과 관련된 피로, SC 실현의 편안함, SC와의 합병증, 제3자 개입을 추정합니다.
- 평가 2주차 마지막에 SELFIA ® 속옷 사용에 대한 환자의 의견을 수집합니다.
- 환자가 속옷을 재사용했는지, 6개월과 1년에 구입했는지 측정
연구 개요
상세 설명
방광 괄약근 장애는 10년의 진화 후 다발성 경화증(MS)을 앓고 있는 환자의 80%에 영향을 미치며 요로 자가 카테터 삽입(SC)은 치료 병기의 일부입니다.
SC에는 재료 준비, 옷 벗기, 변기 이동, 기술 제스처 및 드레싱과 같은 다양한 단계가 포함됩니다. 프랑스 물리 의학 및 재활 학회의 SC의 모범 사례에 대한 권장 사항은 옷장을 적응시켜야 할 필요성을 불러일으키지만 이러한 적응의 정의는 정확하지 않습니다.
적응형 속옷은 장애가 있는 환자를 위해 존재하며 일반 대중이 이용할 수 있습니다. 그러나 SC를 실현하는 장애 환자에 대한 실질적인 실용성을 평가한 임상시험은 없다.
우리의 경험에 따르면 이러한 속옷은 매우 독창적이며 장애가 있는 환자의 일상 생활에서 진정한 편안함을 가져다 줄 것입니다.
SC의 경우, 이 속옷은 특히 초기 핸디캡으로 인해 이미 운동에 영향을 받은 환자를 위해 SC가 하루 평균 6회 실현되기 때문에 이 기술에 전념하는 시간을 촉진하고 단축할 것입니다.
개조된 속옷은 쉽고 빠르게 옷을 입거나 벗을 수 있고, 요도에 더 쉽고 빠르게 접근할 수 있으며, 환자의 조작과 이동을 제한하여 에너지를 절약할 수 있습니다.
또한 장애 환자는 옷을 입거나 벗는 것과 같은 일상 생활 문제에 대해 의료 전문가에게 구체적인 조언을 요청합니다. 따라서 일상 생활 활동에 영향을 미치는 중증에서 중등도의 장애(EDSS 6 - 7.5)가 있는 MS의 영향을 받는 환자의 SC 실현을 위해 개조된 속옷을 사용하는 이점을 추정하는 것이 흥미로워 보였습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Clinique Saint-Augustin
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
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Rennes, 프랑스, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Nord Pas-de-Calais
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Lomme, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS) 환자
- 만 18세 이상
- 최소 3개월 동안 자가 카테터 삽입
- 6.0에서 7.5 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS)
- 동의
- 사회보험의 보장
제외 기준:
- 지난 달 MS 재발
- 이유를 불문하고 단기입원 또는 사후관리 부서에 입원한 환자
- 병적 비만(BMI 35 이상)
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 장애 이해
- EDSS 6.0 이하 또는 7.5 이상
- 가정용 방광 카테터가 있는 환자
- 자가 카테터 삽입을 제공할 능력이 없음
- 만 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속옷 Selfia® 평가
모든 환자는 자신의 컨트롤입니다.
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환자는 SC 실현을 위해 평소 속옷을 사용하여 일주일 동안 평가됩니다.
주말에 Selfia ® 개조 속옷을 받고 새로운 평가를 위해 일주일 동안 사용합니다.
마지막으로 환자에게 속옷을 지급하고 6개월, 1년 경과 후 일상적인 추적 상담 시 속옷을 재사용했는지, 구매했는지를 묻는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자에게 제공된 크로노미터로 측정한 옷을 벗는 것부터 옷을 입는 것까지 자가 카테터 삽입을 실현하는 데 소요되는 평균 시간
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 측정
기간: 17일
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연구 모집단에 맞게 조정된 특정 척도: Qualiveen(요로 장애가 있는 MS 환자를 위한 자가 설문지)
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17일
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모든 SC의 피로 측정
기간: 17일
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EVA 규모
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17일
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SC와 연결된 편안함
기간: 17일
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탈의 / 드레싱과 관련된 통증에 대한 EVA 척도
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17일
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SC 합병증의 결과
기간: 17일
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출혈 횟수, 요로 카테터 삽입/제거와 관련된 통증에 대한 EVA 척도,
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17일
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기록된 요로 감염의 수
기간: 17일
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17일
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일일 자가 카테터 삽입 또는 이종 카테터 삽입 횟수
기간: 17일
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17일
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속옷 사용에 대한 환자의 의견(찬성/비호의) Selfia ®
기간: 6개월과 1년
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6개월과 1년
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구매 여부에 관계없이 속옷 재사용(예/아니오)(예/아니오)
기간: 6개월과 1년
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6개월과 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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속옷 Selfia® 평가에 대한 임상 시험
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