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Bewertung der Vorteile von an Selfia® angepasster Unterwäsche für MS-Patienten, die eine Selbstkatheterisierung durchführen (KML)

20. August 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Bewertung der Vorteile von Selfia®-angepasster Unterwäsche für Multiple-Sklerose-Patienten mit schwerer bis mittelschwerer Behinderung, die eine Selbstkatheterisierung durchführen: eine multizentrische, prospektive, unkontrollierte und Vorher/Nachher-Studie.

KML ist eine multizentrische, prospektive, unkontrollierte Vorher/Nachher-Studie. Die Studie zielt darauf ab, abzuschätzen, ob die Verwendung von Selfia ® -angepasster Unterwäsche die notwendige Dauer für die Durchführung der Selbstkatheterisierung (SC) bei Patienten mit schwerer bis mittelschwerer Behinderung, die von Multipler Sklerose betroffen sind, verkürzt.

Zweitens zielt die Studie darauf ab:

  • Schätzen Sie die Auswirkungen von Unterwäsche auf die Lebensqualität, die mit der Handlung verbundene Müdigkeit, den Komfort bei der Durchführung von SC, Komplikationen bei SC, die Intervention Dritter ein.
  • Holen Sie am Ende der 2. Untersuchungswoche die Meinung der Patienten zur Verwendung der Unterwäsche SELFIA ® ein;
  • Messen Sie, ob der Patient Unterwäsche wiederverwendet und ob er sie mit 6 Monaten und mit 1 Jahr gekauft hat

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasen-Schließmuskel-Erkrankungen betreffen 80 % der Patienten, die nach 10-jähriger Evolution an Multipler Sklerose (MS) leiden, und die Harn-Selbstkatheterisierung (SC) ist Teil des therapeutischen Arsenals.

SC umfasst verschiedene Schritte: die Vorbereitung des Materials, das Ausziehen, den Transfer auf Toiletten, die technische Geste und das Anziehen. Empfehlungen für bewährte SC-Praktiken der Französischen Gesellschaft für Physikalische Medizin und Rehabilitation weisen auf die Notwendigkeit hin, die Garderobe anzupassen, ohne jedoch die Definition dieser Anpassung genau zu definieren.

Angepasste Unterwäsche existiert für Patienten mit Behinderungen und ist für die breite Öffentlichkeit zugänglich. Keine klinische Studie hat jedoch jemals ihren wirklichen praktischen Nutzen für behinderte Patienten, die SC realisieren, bewertet.

Diese Unterwäsche ist unserer Erfahrung nach sehr raffiniert und würde Patienten mit einer Behinderung einen echten Trost im Alltag bringen.

Im Fall von SC würde diese Unterwäsche die für diese Technik aufgewendete Zeit erleichtern und verkürzen, zumal SC im Durchschnitt 6 Mal am Tag für Patienten durchgeführt wird, die aufgrund ihrer anfänglichen Behinderung bereits in ihren Bewegungen beeinträchtigt sind.

Die angepasste Unterwäsche könnte das An- und Ausziehen erleichtern und beschleunigen, einen einfacheren und schnelleren Zugang zum Harnausgang ermöglichen und die Manipulationen und Mobilisierungen des Patienten einschränken, was eine Energieeinsparung ermöglicht.

Darüber hinaus fordern behinderte Patienten konkrete Ratschläge von Gesundheitsfachkräften zu Alltagsproblemen wie An- und Auskleiden. Daher erschien es interessant, den Nutzen der Verwendung von angepasster Unterwäsche für die Durchführung von SC für Patienten mit schwerer bis mittelschwerer Behinderung (EDSS 6 - 7,5) abzuschätzen, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Cabinet médical de Neurologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lomme, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose (MS) nach McDonald-Kriterien
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Selbstkatheterisierung für mindestens 3 Monate
  • Expended Disability Status Scale (EDSS) zwischen 6,0 und 7,5
  • Einverständniserklärung
  • Deckungsumfang der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • MS-Schub im Vormonat
  • Patient in Kurzaufenthalts- oder Nachsorgeabteilungen, egal aus welchem ​​Grund
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI über 35)
  • Verständnisstörungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • EDSS unter 6,0 oder über 7,5
  • Patient mit Blasenkatheter zu Hause
  • Keine Fähigkeit zur Selbstkatheterisierung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung von Unterwäsche Selfia®
Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.
Gerät: Bewertung von Unterwäsche Selfia®
Die Patienten werden eine Woche lang in ihrer üblichen Unterwäsche für die Durchführung von SC untersucht. Am Ende der Woche erhalten sie Selfia ® -angepasste Unterwäsche und verwenden sie eine Woche lang für eine neue Bewertung. Schließlich wird den Patienten Unterwäsche gegeben und während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr wird er gefragt, ob sie Unterwäsche wiederverwendet oder gekauft haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Durchführung einer Selbstkatheterisierung, vom Entkleiden bis zum Ankleiden, gemessen mit einem dem Patienten zur Verfügung gestellten Chronometer
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 17 Tage
Spezifische Skala angepasst an die untersuchte Population: Qualiveen (Selbstfragebogen für MS-Patienten mit Harnwegserkrankungen)
17 Tage
Ermüdungsmaß für jeden SC
Zeitfenster: 17 Tage
EVA-Skala
17 Tage
Komfort verbunden mit SC
Zeitfenster: 17 Tage
EVA-Skala für Schmerzen beim Aus-/Ankleiden
17 Tage
Folgen von SC-Komplikationen
Zeitfenster: 17 Tage
Anzahl der Blutungen, EVA-Skala für Schmerzen beim Einführen/Entfernen des Blasenkatheters,
17 Tage
Anzahl der dokumentierten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Anzahl der Selbstkatheterisierungen oder Heterokatheterisierungen pro Tag
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Meinung des Patienten (günstig/nicht günstig) zur Verwendung von Unterwäsche Selfia ®
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 1 Jahr
mit 6 Monaten und mit 1 Jahr
Wiederverwendung (ja/nein) von Unterwäsche mit oder ohne Kauf (ja/nein)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und mit 1 Jahr
mit 6 Monaten und mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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