Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele Evaluering af Selfia® tilpasset undertøj til MS-patienter, der udfører selvkateterisering (KML)

20. august 2018 opdateret af: Lille Catholic University

Fordele Evaluering af Selfia® tilpasset undertøj til multipel sklerosepatienter med svært til moderat handicap, der udfører selvkateterisering: en multicenter, prospektiv, ukontrolleret og før/efter undersøgelse.

KML er en multicenter, prospektiv, ukontrolleret og før/efter undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om brugen af ​​Selfia ® tilpasset undertøj reducerer den nødvendige varighed for realisering af selvkateterisering (SC) for patienter ramt af multipel sklerose med svær til moderat funktionsnedsættelse.

For det andet har undersøgelsen til formål at:

  • Estimer effekten af ​​undertøj på livskvalitet, træthed forbundet med handlingen, komfort i realiseringen af ​​SC, komplikationer med SC, tredjepartsintervention;
  • Indsaml patienternes mening om brugen af ​​undertøjet SELFIA ® i slutningen af ​​den 2. uge af evalueringen;
  • Mål om patienten genbrugte undertøj, og om han købte det ved 6 måneder og 1 år

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blære-sfinkterlidelser rammer 80 % af patienterne, der lider af multipel sklerose (MS) efter 10 års udvikling, og selvkateterisering af urin (SC) er en del af det terapeutiske arsenal.

SC involverer forskellige trin: forberedelsen af ​​materialet, afklædningen, forflytningen på toiletter, den tekniske gestus og påklædningen. Anbefalinger om god praksis fra SC fra det franske selskab for fysisk medicin og rehabilitering fremkalder nødvendigheden af ​​at tilpasse garderoben, men uden præcision af definitionen af ​​denne tilpasning.

Tilpasset undertøj findes til patienter med handicap og er tilgængeligt for den brede offentlighed. Ingen kliniske forsøg har dog nogensinde evalueret deres reelle praktiske interesse for handicappede patienter, der indser SC.

Disse undertøj er, ifølge vores erfaring, meget geniale og ville give en ægte trøst i hverdagen fra patienter med et handicap.

I tilfælde af SC vil dette undertøj lette og forkorte den tid, der er dedikeret til denne teknik, især da SC realiseres i gennemsnit 6 gange om dagen for patienter, der allerede er påvirket af deres bevægelser på grund af deres initiale handicap.

Det tilpassede undertøj kunne bringe en lethed og en hastighed af påklædning/afklædning, tillade en lettere og hurtigere adgang til urinvejen og en begrænsning af manipulationer og mobiliseringer af patienten, hvilket tillader en energibesparelse.

Desuden efterspørger handicappede patienter konkrete råd fra sundhedsprofessionelle om hverdagsproblemer såsom på-/afklædning. Derfor virkede det interessant at estimere fordelene ved at bruge tilpasset undertøj til realisering af SC for patienter ramt af MS med svær til moderat funktionsnedsættelse (EDSS 6 - 7.5), der påvirker hverdagens aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Cabinet médical de Neurologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lomme, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriterier
  • Mindst 18 år gammel
  • Selvkateterisering i mindst 3 måneder
  • Expended Disability Status Scale (EDSS) mellem 6.0 og 7.5
  • Informeret samtykke
  • Dækning af socialforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • MS-tilbagefald i den foregående måned
  • Patient indlagt på kortvarige eller efterbehandlingsafdelinger, uanset årsagen
  • Sygelig fedme (BMI bedre end 35)
  • Forståelse af forstyrrelser, der forhindrer et informeret samtykke
  • EDSS ringere end 6.0 eller bedre end 7.5
  • Patient med hjemmeblærekateter
  • Ingen kapacitet til at give en selvkateterisering
  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af undertøj Selfia®
Hver patient er sin egen kontrol.
Enhed: Evaluering af undertøj Selfia®
Patienterne evalueres i en uge med deres sædvanlige undertøj til realisering af SC. I slutningen af ​​ugen modtager de Selfia ® tilpasset undertøj, og de bruger det i en uge til en ny evaluering. Til sidst vil der blive givet undertøj til patienterne og ved opfølgende konsultationer i rutine ved 6 måneder og 1 år, vil han blive spurgt, om de har genbrugt eller købt undertøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt tidsforbrug til realisering af en selvkateterisering, fra afklædning til påklædning, målt med et kronometer, der leveres til patienten
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 17 dage
Specifik skala tilpasset den undersøgte population: Qualiveen (selv-spørgeskema til MS-patienter med urinvejslidelser)
17 dage
Mål for træthed for hver SC
Tidsramme: 17 dage
EVA skala
17 dage
Komfort knyttet til SC
Tidsramme: 17 dage
EVA-skala for smerter forbundet med af-/påklædning
17 dage
Konsekvenser af SC-komplikationer
Tidsramme: 17 dage
Antal blødninger, EVA-skala for smerten forbundet med indføring/tilbagetrækning af urinkateteret,
17 dage
Antal dokumenterede urinvejsinfektioner
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Antal selvkateteriseringer eller heterokateteriseringer pr. dag
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Patientens udtalelse (gunstig/ikke-gunstig) om brugen af ​​undertøj Selfia ®
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 1 år
ved 6 måneder og ved 1 år
Genbrug (ja/nej) af undertøj med eller uden køb (ja/nej)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 1 år
ved 6 måneder og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Evaluering af undertøj Selfia®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner