Voordelen Evaluatie van Selfia® aangepast ondergoed voor MS-patiënten die zelfkatheterisatie uitvoeren (KML)
Voordelen Evaluatie van Selfia® aangepast ondergoed voor multiple sclerosepatiënten met een ernstige tot matige handicap die zelfkatheterisatie uitvoeren: een multicenter, prospectief, ongecontroleerd en voor/na-onderzoek.
KML is een multicenter, prospectief, ongecontroleerd en voor/na onderzoek. Het doel van de studie is om in te schatten of het gebruik van aangepast ondergoed aan Selfia ® de noodzakelijke duur voor de realisatie van zelfkatheterisatie (SC) vermindert bij patiënten met multiple sclerose met ernstige tot matige handicaps.
Ten tweede heeft de studie tot doel:
- Schat het effect in van ondergoed op de kwaliteit van leven, vermoeidheid in verband met de handeling, comfort bij het realiseren van SC, complicaties bij SC, tussenkomst van derden ;
- Verzamel de mening van patiënten over het gebruik van het ondergoed SELFIA ® aan het einde van de 2e week van evaluatie;
- Meet of de patiënt ondergoed heeft hergebruikt en of hij het na 6 maanden en na 1 jaar heeft gekocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaas-sfincteraandoeningen treffen 80% van de patiënten die lijden aan multiple sclerose (MS) na 10 jaar evolutie en urinaire zelfkatheterisatie (SC) maakt deel uit van het therapeutische arsenaal.
SC omvat verschillende stappen: de voorbereiding van het materiaal, het uitkleden, de transfer op toiletten, het technische gebaar en het aankleden. Aanbevelingen voor goede praktijken van SC van de Franse Vereniging voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie roepen de noodzaak op om de garderobe aan te passen, maar zonder precisie over de definitie van deze aanpassing.
Aangepast ondergoed bestaat voor patiënten met een handicap en is toegankelijk voor het grote publiek. Geen enkele klinische proef heeft echter ooit hun werkelijke praktische belang geëvalueerd voor gehandicapte patiënten die SC realiseren.
Deze onderkleding is volgens onze ervaring zeer ingenieus en zou patiënten met een handicap echt comfort bieden in het dagelijks leven.
In het geval van SC zou dit ondergoed de tijd die aan deze techniek wordt besteed, vergemakkelijken en verkorten, vooral omdat SC gemiddeld 6 keer per dag wordt uitgevoerd voor patiënten die al last hebben van hun bewegingen vanwege hun aanvankelijke handicap.
Het aangepaste ondergoed zou het aan- en uitkleden gemakkelijker en sneller kunnen maken, een gemakkelijkere en snellere toegang tot de urinaire gehoorgang mogelijk maken en een beperking van manipulaties en mobilisaties van de patiënt mogelijk maken, wat een energiebesparing mogelijk maakt.
Bovendien vragen gehandicapte patiënten concreet advies aan gezondheidswerkers over alledaagse problemen zoals aan- en uitkleden. Daarom leek het interessant om de voordelen in te schatten van het gebruik van aangepast ondergoed voor het realiseren van SC voor patiënten met MS met ernstige tot matige handicaps (EDSS 6 - 7.5) die de dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Clinique Saint-Augustin
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lomme, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met multiple sclerose (MS) volgens McDonald-criteria
- Minstens 18 jaar oud
- Zelfkatheterisatie gedurende minimaal 3 maanden
- Expended Disability Status Scale (EDSS) tussen 6,0 en 7,5
- Geïnformeerde toestemming
- Dekking van de sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- MS-terugval in de voorgaande maand
- Patiënt opgenomen in short stay of nazorgafdelingen, om welke reden dan ook
- Morbide obesitas (BMI hoger dan 35)
- Inzicht in stoornissen die een geïnformeerde toestemming verhinderen
- EDSS lager dan 6.0 of hoger dan 7.5
- Patiënt met thuisblaaskatheter
- Geen capaciteit om zelfkatheterisatie uit te voeren
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van ondergoed Selfia®
Elke patiënt is zijn eigen controle.
|
Patiënten worden een week lang geëvalueerd met hun gebruikelijke ondergoed voor de realisatie van SC.
Op het einde van de week krijgen ze Selfia ® aangepast ondergoed en dat gebruiken ze een week voor een nieuwe evaluatie.
Ten slotte zal er ondergoed aan patiënten worden gegeven en tijdens routinematige vervolgconsulten na 6 maanden en 1 jaar zal hem worden gevraagd of ze ondergoed hebben hergebruikt of gekocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde tijd besteed aan het realiseren van een zelfkatheterisatie, van uitkleden tot aankleden, gemeten door een chronometer die aan de patiënt wordt verstrekt
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Specifieke schaal aangepast aan de bestudeerde populatie: Qualiveen (zelfvragenlijst voor MS-patiënten met urinewegaandoeningen)
|
17 dagen
|
|
Vermoeiingsmaat voor elke SC
Tijdsspanne: 17 dagen
|
EVA-schaal
|
17 dagen
|
|
Comfort gekoppeld aan SC
Tijdsspanne: 17 dagen
|
EVA-schaal voor pijn bij uit-/aankleden
|
17 dagen
|
|
Gevolgen van SC-complicaties
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Aantal bloedingen, EVA-schaal voor de pijn die gepaard gaat met het inbrengen/terugtrekken van de urinekatheter,
|
17 dagen
|
|
Aantal gedocumenteerde urineweginfecties
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
|
|
Aantal zelfkatheterisaties of heterokatheterisaties per dag
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
|
|
Mening van de patiënt (gunstig/ongunstig) over het gebruik van ondergoed Selfia ®
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 1 jaar
|
op 6 maanden en op 1 jaar
|
|
|
Hergebruik (ja/nee) van ondergoed met of zonder aankoop (ja/nee)
Tijdsspanne: op 6 maanden en op 1 jaar
|
op 6 maanden en op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .