Hodnocení přínosů spodního prádla přizpůsobeného Selfia® pro pacienty s RS provádějící autokatetrizaci (KML)
Hodnocení přínosů spodního prádla přizpůsobeného Selfia® pro pacienty s roztroušenou sklerózou s těžkým až středním handicapem provádějící autokatetrizaci: multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie před/po.
KML je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie před/po. Cílem studie je odhadnout, zda používání spodního prádla přizpůsobeného Selfia ® zkracuje nezbytnou dobu pro realizaci autokatetrizace (SC) u pacientů postižených roztroušenou sklerózou s těžkým až středně těžkým postižením.
Za druhé, studie si klade za cíl:
- Odhadnout vliv spodního prádla na kvalitu života, únavu spojenou s výkonem, komfort při provádění SC, komplikace s SC, zásah třetí strany;
- Shromážděte názory pacientů na používání spodního prádla SELFIA ® na konci 2. týdne hodnocení;
- Změřte, zda pacient znovu použil spodní prádlo a zda si ho koupil v 6 měsících a v 1 roce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy svěrače močového měchýře postihují 80 % pacientů trpících roztroušenou sklerózou (RS) po 10 letech vývoje a samokatetrizace moči (SC) je součástí terapeutického arzenálu.
SC zahrnuje různé kroky: přípravu materiálu, svlékání, přesun na toalety, technické gesto a oblékání. Doporučení dobré praxe SC Francouzské společnosti fyzikální medicíny a rehabilitace evokují nutnost přizpůsobit šatník, avšak bez upřesnění definice této úpravy.
Upravené spodní prádlo existuje pro pacienty se zdravotním postižením a je přístupné široké veřejnosti. Žádná klinická studie však nikdy nehodnotila jejich skutečný praktický zájem pro postižené pacienty realizující SC.
Tyto spodní prádlo jsou podle našich zkušeností velmi důmyslné a pacientům s handicapem by přinesly opravdový komfort v každodenním životě.
V případě SC by toto prádlo usnadnilo a zkrátilo čas věnovaný této technice, zejména proto, že SC se realizují v průměru 6x denně u pacientů již pohybově postižených z důvodu jejich počátečního handicapu.
Upravené spodní prádlo by mohlo přinést snadnost a rychlost oblékání / svlékání, umožnit snazší a rychlejší přístup k močové trubici a omezení manipulace a mobilizace pacienta umožňující úsporu energie.
Navíc zdravotně postižení pacienti žádají od zdravotníků konkrétní rady ohledně problémů každodenního života, jako je oblékání / svlékání. Proto se zdálo zajímavé odhadnout přínosy použití upraveného spodního prádla pro realizaci SC u pacientů postižených RS s těžkým až středně těžkým postižením (EDSS 6 - 7,5) ovlivňujícím každodenní aktivity.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Clinique Saint-Augustin
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
-
Lyon, Francie, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
-
Rennes, Francie, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lomme, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) podle McDonaldových kritérií
- Minimálně 18 let
- Samokatetrizace po dobu minimálně 3 měsíců
- Expended Disability Status Scale (EDSS) mezi 6,0 a 7,5
- Informovaný souhlas
- Úhrada sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- RS relaps v předchozím měsíci
- Pacient hospitalizován na odděleních krátkodobého pobytu nebo následné péče, bez ohledu na důvod
- Morbidní obezita (BMI vyšší než 35)
- Pochopení poruch bránících informovanému souhlasu
- EDSS nižší než 6,0 nebo lepší než 7,5
- Pacient s domácím katetrem močového měchýře
- Žádná kapacita k zajištění vlastní katetrizace
- Věk do 18 let
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení spodního prádla Selfia®
Každý pacient je jeho vlastní kontrolou.
|
Pacienti jsou hodnoceni po dobu jednoho týdne v jejich obvyklém spodním prádle pro realizaci SC.
Na konci týdne dostanou prádlo přizpůsobené Selfia ® a použijí ho po dobu jednoho týdne k novému hodnocení.
Nakonec bude pacientům rozdáno spodní prádlo a během pravidelných konzultací po 6 měsících a 1 roce bude pacient dotázán, zda znovu použili nebo koupili spodní prádlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný čas strávený prováděním autokatetrizace, od svlékání po oblékání, měřený chronometrem poskytnutým pacientovi
Časové okno: 17 dní
|
17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítkem kvality života
Časové okno: 17 dní
|
Specifická škála upravená pro studovanou populaci: Qualiveen (samodotazník pro pacienty s RS s poruchami močení)
|
17 dní
|
|
Míra únavy pro každý SC
Časové okno: 17 dní
|
EVA stupnice
|
17 dní
|
|
Komfort spojený s SC
Časové okno: 17 dní
|
EVA stupnice pro bolest spojenou se svlékáním / oblékáním
|
17 dní
|
|
Následky komplikací SC
Časové okno: 17 dní
|
Počet krvácení, stupnice EVA pro bolest spojenou se zavedením/vytažením močového katétru,
|
17 dní
|
|
Počet dokumentovaných infekcí močových cest
Časové okno: 17 dní
|
17 dní
|
|
|
Počet autokatetrizací nebo heterokatetrizací za den
Časové okno: 17 dní
|
17 dní
|
|
|
Názor pacienta (příznivý/nepříznivý) na používání spodního prádla Selfia ®
Časové okno: v 6 měsících a v 1 roce
|
v 6 měsících a v 1 roce
|
|
|
Opětovné použití (ano/ne) spodního prádla s nákupem nebo bez něj (ano/ne)
Časové okno: v 6 měsících a v 1 roce
|
v 6 měsících a v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení spodního prádla Selfia®
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncDokončenoInfekce Chlamydia Trachomatis | Mycoplasma Genitalium Infekce | Infekce Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyDokončenoInfarkt myokardu | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Srdeční ischemieHolandsko
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Rodičovství
-
Ethicon, Inc.DokončenoKrváceníSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland, Spojené království
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Kirby InstituteStaženo
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael