Оценка преимуществ адаптированного нижнего белья Selfia® для пациентов с рассеянным склерозом, выполняющих самокатетеризацию (KML)
Оценка преимуществ адаптированного нижнего белья Selfia® для пациентов с рассеянным склерозом с тяжелой и умеренной инвалидностью, выполняющих самокатетеризацию: многоцентровое, проспективное, неконтролируемое исследование до/после.
КМЛ является многоцентровым, проспективным, неконтролируемым и до/после исследования. Целью исследования является оценка того, сокращает ли использование адаптированного нижнего белья Selfia ® продолжительность, необходимую для проведения самокатетеризации (SC) у пациентов, страдающих рассеянным склерозом, с инвалидностью тяжелой и средней степени тяжести.
Во-вторых, исследование направлено на:
- Оценить влияние нижнего белья на качество жизни, утомляемость, связанную с актом, комфорт при реализации СК, осложнения при СК, вмешательство третьей стороны;
- Собрать мнение пациентов об использовании нижнего белья SELFIA ® в конце 2-й недели оценки;
- Измерьте, использовал ли пациент повторно нижнее белье и купил ли он его через 6 месяцев и через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочево-сфинктерные нарушения встречаются у 80 % больных рассеянным склерозом (РС) после 10 лет эволюции, а самокатетеризация мочевого пузыря (СК) входит в терапевтический арсенал.
SC включает в себя разные этапы: подготовка материала, раздевание, перевод в туалет, технический жест и переодевание. Рекомендации передовой практики SC Французского общества физической медицины и реабилитации указывают на необходимость адаптации гардероба, но не дают точного определения этой адаптации.
Адаптированное нижнее белье существует для пациентов с инвалидностью и доступно для широкой публики. Однако ни одно клиническое исследование никогда не оценивало их реальный практический интерес для больных с инвалидностью, реализующих SC.
Это нижнее белье, по нашему опыту, очень оригинальное и принесет настоящий комфорт в повседневной жизни пациентам с ограниченными возможностями.
В случае SC это белье облегчит и сократит время, отводимое на эту технику, тем более, что SC проводится в среднем 6 раз в день для пациентов, которые уже пострадали в своих движениях из-за их первоначальной инвалидности.
Адаптированное нижнее белье может обеспечить легкость и скорость одевания/раздевания, обеспечить более легкий и быстрый доступ к мочеиспускательному каналу и ограничение манипуляций и подвижности пациента, что позволяет экономить энергию.
Более того, пациенты с ограниченными возможностями обращаются к специалистам здравоохранения за конкретными советами по таким повседневным проблемам, как одевание/раздевание. Поэтому представлялось интересным оценить преимущества использования адаптированного нижнего белья для реализации СК у пациентов, страдающих РС, с инвалидностью тяжелой и средней степени тяжести (EDSS 6–7,5), влияющей на повседневную деятельность.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Clinique Saint-Augustin
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
-
Lyon, Франция, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
-
Rennes, Франция, 35043
- Pôle MPR Saint Hélier
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lomme, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рассеянным склерозом (РС) по критериям McDonald
- Не моложе 18 лет
- Самостоятельная катетеризация не менее 3 мес.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 6,0 до 7,5.
- Информированное согласие
- Покрытие социального страхования
Критерий исключения:
- Рецидив рассеянного склероза в предыдущем месяце
- Пациент госпитализирован в отделения краткосрочного пребывания или послеоперационного ухода, независимо от причины
- Морбидное ожирение (ИМТ выше 35)
- Понимание расстройств, препятствующих информированному согласию
- EDSS ниже 6,0 или выше 7,5
- Пациент с домашним катетером мочевого пузыря
- Нет возможности провести самокатетеризацию
- Возраст до 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка нижнего белья Selfia®
Каждый пациент сам себе управляет.
|
Пациенты оцениваются в течение недели в их обычном нижнем белье для реализации SC.
В конце недели они получают адаптированное нижнее белье Selfia ® и используют его в течение одной недели для новой оценки.
Наконец, пациенту будет выдано нижнее белье, и во время последующих консультаций в обычном порядке через 6 месяцев и 1 год его спросят, использовали ли они повторно или купили нижнее белье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время, затрачиваемое на самостоятельную катетеризацию, от раздевания до одевания, измеренное хронометром, предоставленным пациенту
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 17 дней
|
Специфическая шкала, адаптированная для изучаемой популяции: Qualiveen (самоопросник для больных РС с нарушениями мочеиспускания)
|
17 дней
|
|
Мера усталости для каждого SC
Временное ограничение: 17 дней
|
Шкала Евы
|
17 дней
|
|
Комфорт связан с SC
Временное ограничение: 17 дней
|
Шкала EVA для оценки боли, связанной с раздеванием/одеванием
|
17 дней
|
|
Последствия осложнений ПК
Временное ограничение: 17 дней
|
Количество кровотечений, шкала EVA для боли, связанной с введением/удалением мочевого катетера,
|
17 дней
|
|
Количество зарегистрированных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
|
Количество самокатетеризации или гетерокатетеризации в день
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
|
Мнение пациентки (благоприятное/неблагоприятное) об использовании нижнего белья Selfia®
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 1 год
|
в 6 месяцев и в 1 год
|
|
|
Повторное использование (да/нет) нижнего белья с покупкой или без покупки (да/нет)
Временное ограничение: в 6 месяцев и в 1 год
|
в 6 месяцев и в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка нижнего белья Selfia®
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) и другие соавторыНеизвестный
-
University of California, San FranciscoРекрутингЗубной налетСоединенные Штаты