Selfia®-sovitettujen alusvaatteiden hyötyarvio MS-potilaille, jotka suorittavat itsekatetrointia (KML)
Selfia®-sovitettujen alusvaatteiden etujen arviointi MS-tautipotilaille, joilla on vaikea tai keskivaikea vamma, jotka suorittavat itsekatetrointia: monikeskus, tuleva, hallitsematon ja ennen/jälkeen -tutkimus.
KML on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton ja ennen/jälkeen -tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lyhentääkö Selfia ® -sovitettujen alusvaatteiden käyttö kestoa itsekatetroinnin (SC) toteuttamiseen potilailla, joilla on MS-tauti ja joilla on vaikea tai kohtalainen vamma.
Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi alusvaatteiden vaikutus elämänlaatuun, tekoon liittyvä väsymys, mukavuus SC:n toteutumisessa, SC:n aiheuttamat komplikaatiot, kolmannen osapuolen väliintulo;
- Kerää potilaiden mielipiteet SELFIA ® -alusvaatteiden käytöstä toisen arviointiviikon lopussa;
- Mittaa, käyttikö potilas alusvaatteita uudelleen ja ostiko hän ne 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon ja sulkijalihaksen häiriöt vaikuttavat 80 %:iin multippeliskleroosia (MS) sairastavista potilaista 10 vuoden evoluution jälkeen, ja virtsan itsekatetrointi (SC) on osa terapeuttista arsenaalia.
SC sisältää erilaisia vaiheita: materiaalin valmistelu, riisuminen, siirto wc:ssä, tekninen ele ja pukeutuminen. Ranskan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen yhdistyksen SC:n hyviä käytäntöjä koskevat suositukset tuovat esiin tarpeen mukauttaa vaatekaappia, mutta ilman tarkkuutta tämän mukautuksen määritelmässä.
Mukautettuja alusvaatteita on vammaisille potilaille, ja ne ovat yleisön saatavilla. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole koskaan arvioinut heidän todellista käytännön kiinnostusta SC:tä ymmärtäviä vammaisia potilaita kohtaan.
Nämä alusvaatteet ovat kokemuksemme mukaan erittäin nerokkaita ja tuovat todellista mukavuutta vammaisten potilaiden arkeen.
SC:n tapauksessa nämä alusvaatteet helpottaisivat ja lyhentäisivät tälle tekniikalle varattua aikaa, varsinkin kun SC:tä toteutetaan keskimäärin 6 kertaa päivässä potilaille, jotka ovat jo kärsineet liikkeistään alkuperäisen vammansa vuoksi.
Mukautetut alusvaatteet voisivat helpottaa ja nopeuttaa pukemista/riisumista, mahdollistaa helpomman ja nopeamman pääsyn virtsaputkeen ja rajoittaa potilaan manipulaatioita ja mobilisaatioita, mikä mahdollistaa energiansäästön.
Lisäksi vammaiset potilaat pyytävät terveydenhuollon ammattilaisilta konkreettisia neuvoja arkielämän ongelmiin, kuten pukeutumiseen/riisuutumiseen. Siksi vaikutti mielenkiintoiselta arvioida mukautettujen alusvaatteiden käytön hyödyt SC:n toteuttamisessa potilailla, joilla on vaikea tai kohtalainen vamma (EDSS 6 - 7.5) MS-tauti, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Clinique Saint-Augustin
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
-
Rennes, Ranska, 35043
- Pôle MPR Saint Hélier
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Lomme, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (MS) McDonaldin kriteerien mukaan
- Vähintään 18-vuotias
- Itsekatetrointi vähintään 3 kuukautta
- EDSS (Expended Disability Status Scale) -asteikko 6,0–7,5
- Tietoinen suostumus
- Sosiaalivakuutuksen kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen edellisen kuukauden aikana
- Potilas sairaalahoidossa lyhytaikaiseen oleskeluun tai jälkihoitoon syystä riippumatta
- Sairaasta liikalihavuus (BMI yli 35)
- Häiriöiden ymmärtäminen, jotka estävät tietoisen suostumuksen
- EDSS huonompi kuin 6,0 tai parempi kuin 7,5
- Potilas, jolla on kotimainen virtsarakon katetri
- Ei kykyä suorittaa itsekatetrointia
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selfia® alusvaatteiden arviointi
Jokainen potilas on oma kontrollinsa.
|
Potilaita arvioidaan viikon ajan tavallisilla alusvaatteilla SC:n toteuttamiseksi.
Viikon lopussa he saavat Selfia ® -sovitetut alusvaatteet ja he käyttävät niitä viikon ajan uuteen arviointiin.
Lopuksi potilaille jaetaan alusvaatteet ja rutiininomaisissa seurantakonsultaatioissa 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä häneltä kysytään, käyttivätkö he uudelleen vai ostivatko he alusvaatteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen itsekatetrointiin kuluva aika riisumisesta pukeutumiseen mitattuna potilaalle annetulla kronometrillä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Tutkittavalle väestölle sovitettu asteikko: Qualiveen (itsekysely MS-potilaille, joilla on virtsaamishäiriöitä)
|
17 päivää
|
|
Väsymysmitta jokaiselle SC:lle
Aikaikkuna: 17 päivää
|
EVA asteikko
|
17 päivää
|
|
Mukavuus yhdistetty SC:hen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
EVA-asteikko riisumiseen/pukeutumiseen liittyvää kipua varten
|
17 päivää
|
|
SC-komplikaatioiden seuraukset
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Verenvuotojen lukumäärä, EVA-asteikko virtsakatetrin sisään-/poistoon liittyvälle kivulle,
|
17 päivää
|
|
Dokumentoitujen virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
|
Itsekatetrointien tai heterokatetrointien lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
|
Potilaan mielipide (myönteinen/ei-myönteinen) Selfia ® -alusvaatteiden käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
|
Alusvaatteiden uudelleenkäyttö (kyllä/ei) oston kanssa tai ilman (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Selfia® alusvaatteiden arviointi
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationValmisKatetrointi, perifeerinenEspanja
-
Solasia Pharma K.K.Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.ValmisKemoterapian ja/tai säteilyn aiheuttama suun mukosiittiKiina
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineRekrytointiMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäEspanja, Ranska, Italia, Alankomaat, Saksa
-
Kirby InstitutePeruutettu
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekrytointi
-
Andrei KrassioukovUniversity of British Columbia; Coloplast A/S; Vancouver Coastal Health; International...ValmisSelkäytimen vammat | Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriöKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsesäätely | Sikiön alkoholispektrihäiriö | NuoretKanada
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi