Selfia® 适配内衣对 MS 患者进行自我导尿的益处评估 (KML)
2018年8月20日 更新者：Lille Catholic University
Selfia® 改装内衣对重度至中度残疾多发性硬化症患者进行自我导尿的益处评估：一项多中心、前瞻性、不受控制和前后研究。
KML 是一项多中心、前瞻性、不受控制的前后研究。 该研究旨在评估使用 Selfia ® 改装内衣是否可以缩短患有重度至中度残疾的多发性硬化症患者实现自我导尿 (SC) 的必要持续时间。
其次，该研究旨在：
- 估计内衣对生活质量的影响，与行为相关的疲劳，实现 SC 的舒适度，SC 的并发症，第三方干预；
- 在第2周评估结束时收集患者对内衣SELFIA ® 使用情况的意见；
- 测量患者是否重复使用内衣，以及他是否在 6 个月和 1 岁时购买
研究概览
详细说明
经过 10 年的发展，膀胱括约肌障碍影响了 80% 的多发性硬化症 (MS) 患者，而自导尿管 (SC) 已成为治疗手段的一部分。
SC 涉及不同的步骤：材料准备、脱衣、上厕所、技术手势和穿衣。 法国物理医学和康复学会 SC 的良好实践建议提出了调整衣橱的必要性，但没有精确定义这种调整。
适合残障患者的内衣可供公众使用。 然而，没有临床试验评估过它们对实现 SC 的残疾患者的真正实际利益。
根据我们的经验，这些内衣非常巧妙，可以为残疾患者的日常生活带来真正的舒适感。
在 SC 的情况下，这种内衣将促进和缩短专门用于该技术的时间，特别是因为 SC 对于已经因最初的障碍而影响其运动的患者平均每天 6 次实现 SC。
改装的内衣可以带来穿衣/脱衣的方便和速度，允许更容易和更快地进入尿道，并且限制患者的操作和动员，从而节省能量。
此外，残疾患者要求医疗专业人员就穿衣/脱衣等日常生活问题提供具体建议。 因此，对于影响日常生活活动的重度至中度残疾 (EDSS 6 - 7.5) 的 MS 患者，评估使用合适的内衣实现 SC 的好处似乎很有趣。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Clinique Saint-Augustin
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Lille、法国、59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
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Lyon、法国、69006
- Cabinet médical de Neurologie
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
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Rennes、法国、35043
- Pôle MPR Saint Hélier
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Nord Pas-de-Calais
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Lomme、Nord Pas-de-Calais、法国、59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准患有多发性硬化症 (MS) 的患者
- 至少 18 岁
- 自行导尿至少 3 个月
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 在 6.0 和 7.5 之间
- 知情同意
- 社会保险的覆盖范围
排除标准：
- 上个月 MS 复发
- 患者在短期住院或善后科室住院，无论出于何种原因
- 病态肥胖（BMI 高于 35）
- 了解妨碍知情同意的障碍
- EDSS低于6.0或高于7.5
- 有家庭导尿管的患者
- 没有能力提供自我导尿
- 18岁以下
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内裤Selfia®测评
每个病人都是他自己的对照。
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患者使用他们通常的内衣进行一周的评估以实现 SC。
在一周结束时，他们会收到 Selfia ® 改装内衣，并使用一周进行新的评估。
最后，内裤会发给病人，在6个月和1年的例行复诊中，他会被问及是否重复使用或购买过内裤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实现自我导尿的平均时间，从脱衣到穿衣，由提供给患者的计时器测量
大体时间：17天
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的衡量标准
大体时间：17天
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适用于研究人群的特定量表：Qualiveen（针对患有泌尿系统疾病的 MS 患者的自我问卷）
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17天
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每个 SC 的疲劳测量
大体时间：17天
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EVA秤
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17天
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与 SC 相关的舒适度
大体时间：17天
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与脱衣/穿衣相关的疼痛 EVA 量表
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17天
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SC并发症的后果
大体时间：17天
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出血次数，与导尿管插入/取出相关的疼痛的 EVA 量表，
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17天
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记录在案的尿路感染数量
大体时间：17天
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17天
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每天自行导尿或异源导尿的次数
大体时间：17天
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17天
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患者对使用 Selfia ® 内衣的意见（喜欢/不喜欢）
大体时间：在 6 个月和 1 岁时
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在 6 个月和 1 岁时
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重复使用（是/否）购买或未购买的内衣（是/否）
大体时间：在 6 个月和 1 岁时
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在 6 个月和 1 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène Cattoir-Vue, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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