Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zalet bielizny Selfia® Adapted dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykonujących samodzielne cewnikowanie (KML)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Ocena korzyści z Selfia® Adapted Bielizna dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ciężką do umiarkowanej niepełnosprawnością wykonujących samocewnikowanie: wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane i przed/po badaniu.

KML jest wieloośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym badaniem przed/po. Badanie ma na celu oszacowanie, czy stosowanie dostosowanej bielizny Selfia ® skraca czas niezbędny do wykonania samodzielnego cewnikowania (SC) u pacjentów dotkniętych stwardnieniem rozsianym z ciężką lub umiarkowaną niepełnosprawnością.

Po drugie, badanie ma na celu:

  • Oszacuj wpływ bielizny na jakość życia, zmęczenie związane z czynnością, komfort realizacji KS, powikłania KS, interwencję osób trzecich;
  • Zbierz opinie pacjentek na temat użytkowania bielizny SELFIA® pod koniec 2 tygodnia oceny;
  • Zmierz, czy pacjent ponownie używał bielizny i czy kupił ją w wieku 6 miesięcy i 1 roku

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia zwieraczy pęcherza moczowego dotykają 80% pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM) po 10 latach ewolucji, a samocewnikowanie moczu (SC) jest częścią arsenału terapeutycznego.

SC obejmuje różne etapy: przygotowanie materiału, rozebranie, przeniesienie na toaletę, gest techniczny i ubieranie. Zalecenia dobrych praktyk SC Francuskiego Towarzystwa Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji przywołują konieczność dostosowania garderoby, ale bez sprecyzowania definicji tego dostosowania.

Dostosowana bielizna istnieje dla pacjentów niepełnosprawnych i jest dostępna dla ogółu społeczeństwa. Jednak żadne badanie kliniczne nigdy nie oceniało ich rzeczywistego praktycznego zainteresowania niepełnosprawnymi pacjentami realizującymi SC.

Bielizna ta, zgodnie z naszym doświadczeniem, jest bardzo pomysłowa i przyniosłaby pacjentom niepełnosprawnym prawdziwy komfort w codziennym życiu.

W przypadku SC taka bielizna ułatwiłaby i skróciła czas poświęcony tej technice, tym bardziej, że SC wykonywane są średnio 6 razy dziennie u pacjentów już upośledzonych ruchowo z powodu ich początkowego upośledzenia.

Dostosowana bielizna mogłaby zapewnić łatwość i szybkość ubierania/rozbierania się, umożliwiać łatwiejszy i szybszy dostęp do cewki moczowej oraz ograniczenie manipulacji i mobilizacji pacjenta pozwalając na oszczędność energii.

Ponadto niepełnosprawni pacjenci proszą pracowników służby zdrowia o konkretne porady dotyczące codziennych problemów, takich jak ubieranie/rozbieranie się. W związku z tym interesujące wydało się oszacowanie korzyści wynikających z zastosowania bielizny dostosowanej do realizacji SC u pacjentów dotkniętych SM z niepełnosprawnością w stopniu ciężkim do umiarkowanego (EDSS 6 - 7,5) mającym wpływ na codzienne czynności życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69006
        • Cabinet médical de Neurologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
      • Rennes, Francja, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lomme, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) według kryteriów McDonalda
  • Co najmniej 18 lat
  • Samodzielne cewnikowanie przez co najmniej 3 miesiące
  • Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) między 6,0 a 7,5
  • Świadoma zgoda
  • Pokrycie ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego w poprzednim miesiącu
  • Pacjent hospitalizowany na oddziałach krótkoterminowych lub oddziałach opieki pooperacyjnej, bez względu na przyczynę
  • Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35)
  • Zaburzenia rozumienia uniemożliwiające świadomą zgodę
  • EDSS poniżej 6,0 lub powyżej 7,5
  • Pacjent z domowym cewnikiem pęcherzowym
  • Brak możliwości samodzielnego cewnikowania
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena bielizny Selfia®
Każdy pacjent jest jego własną kontrolą.
Urządzenie: Ocena bielizny Selfia®
Pacjenci są oceniani przez tydzień przy użyciu zwykłej bielizny do wykonania SC. Pod koniec tygodnia otrzymują dopasowaną bieliznę Selfia ® i używają jej przez tydzień do ponownej oceny. Na koniec pacjent otrzyma bieliznę i podczas rutynowych konsultacji kontrolnych po 6 miesiącach i 1 roku zostanie zapytany, czy ponownie używał lub kupił bieliznę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas poświęcony na wykonanie samodzielnego cewnikowania, od rozebrania do założenia, mierzony chronometrem przekazanym pacjentowi
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 17 dni
Specyficzna skala dostosowana do badanej populacji: Qualiveen (autokwestionariusz dla pacjentów z SM z zaburzeniami układu moczowego)
17 dni
Miara zmęczenia dla każdego SC
Ramy czasowe: 17 dni
Skala EVA
17 dni
Komfort połączony z SC
Ramy czasowe: 17 dni
Skala EVA dla bólu związanego z rozbieraniem/ubieraniem się
17 dni
Konsekwencje powikłań SC
Ramy czasowe: 17 dni
Liczba krwawień, skala EVA dla bólu związanego z wprowadzeniem/wyjęciem cewnika moczowego,
17 dni
Liczba udokumentowanych infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Liczba samocewnikowań lub heterocewnikowań dziennie
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Opinia pacjentki (korzystna/niekorzystna) na temat użytkowania bielizny Selfia®
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i w wieku 1 roku
w wieku 6 miesięcy i w wieku 1 roku
Ponowne użycie (tak/nie) bielizny z zakupem lub bez (tak/nie)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i w wieku 1 roku
w wieku 6 miesięcy i w wieku 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ocena bielizny Selfia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj