Avaliação dos benefícios da roupa íntima adaptada Selfia® para pacientes com EM que realizam autocateterismo (KML)
Avaliação dos Benefícios da Roupa Interior Adaptada Selfia® para Pacientes com Esclerose Múltipla com Deficiência Grave a Moderada Realizando Autocateterismo: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Não Controlado e Antes/Depois.
KML é um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado e antes/depois. O estudo tem como objetivo estimar se o uso de cueca adaptada Selfia ® reduz o tempo necessário para a realização do autocateterismo (SC) para pacientes acometidos por esclerose múltipla com incapacidade grave a moderada.
Em segundo lugar, o estudo visa:
- Estimar o efeito da roupa interior na qualidade de vida, cansaço relacionado com o acto, conforto na realização do CC, complicações com o CC, intervenção de terceiros;
- Recolher a opinião dos doentes sobre a utilização da cueca SELFIA ® no final da 2ª semana de avaliação;
- Medir se o paciente reutilizou cueca e se comprou com 6 meses e 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios esfincterianos afetam 80% dos pacientes com esclerose múltipla (EM) após 10 anos de evolução e o autocateterismo urinário (SC) faz parte do arsenal terapêutico.
O CC envolve diferentes etapas: a preparação do material, a despida, a transferência nos sanitários, o gesto técnico e o curativo. As recomendações de boas práticas de CC da Sociedade Francesa de Medicina Física e Reabilitação evocam a necessidade de adaptação do guarda-roupa mas sem precisão na definição desta adaptação.
Roupas íntimas adaptadas existem para pacientes com deficiência e são acessíveis ao público em geral. No entanto, nenhum ensaio clínico jamais avaliou seu real interesse prático para pacientes com deficiência realizando CS.
Essas roupas íntimas, de acordo com nossa experiência, são muito engenhosas e trariam um conforto real na vida cotidiana de pacientes com deficiência.
No caso de SC, esta cueca facilitaria e diminuiria o tempo dedicado a esta técnica, especialmente porque os EC são realizados em média 6 vezes ao dia para pacientes já afetados em seus movimentos por causa de seu handicap inicial.
A roupa interior adaptada poderá trazer uma facilidade e rapidez ao vestir/despir, permitir um acesso mais fácil e rápido ao meato urinário e uma limitação das manipulações e mobilizações do paciente permitindo uma poupança energética.
Além disso, os pacientes com deficiência solicitam conselhos concretos dos profissionais de saúde sobre problemas da vida cotidiana, como vestir/despir. Portanto, pareceu interessante estimar os benefícios do uso de roupas íntimas adaptadas para a realização de SC para pacientes afetados por EM com incapacidade grave a moderada (EDSS 6 - 7,5) afetando as atividades da vida cotidiana.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Clinique Saint-Augustin
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Lille, França, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
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Lyon, França, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
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Rennes, França, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Nord Pas-de-Calais
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Lomme, Nord Pas-de-Calais, França, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de McDonald
- Pelo menos 18 anos
- Autocateterismo por pelo menos 3 meses
- Escala de status de incapacidade gasta (EDSS) entre 6,0 e 7,5
- Consentimento informado
- Cobertura do seguro social
Critério de exclusão:
- recaída de EM no mês anterior
- Paciente internado em unidades de internação de curta duração ou pós-tratamento, independentemente do motivo
- Obesidade mórbida (IMC superior a 35)
- Compreender os distúrbios que impedem um consentimento informado
- EDSS inferior a 6,0 ou superior a 7,5
- Paciente com sonda vesical domiciliar
- Sem capacidade para fornecer um autocateterismo
- Idade menor de 18 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de roupas íntimas Selfia®
Cada paciente é seu próprio controle.
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Os pacientes são avaliados durante uma semana usando suas roupas íntimas habituais para a realização da SC.
Ao final da semana, recebem cuecas adaptadas Selfia ® e usam por uma semana para nova avaliação.
Por fim, serão fornecidas roupas íntimas aos pacientes e nas consultas de acompanhamento de rotina aos 6 meses e 1 ano, será perguntado se eles reutilizaram ou compraram roupas íntimas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio gasto para a realização de um autocateterismo, desde despir-se até vestir-se, medido por um cronômetro fornecido ao paciente
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da qualidade de vida
Prazo: 17 dias
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Escala específica adaptada para a população estudada: Qualiveen (autoquestionário para pacientes com EM com distúrbios urinários)
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17 dias
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Medida de fadiga para cada SC
Prazo: 17 dias
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Escala EVA
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17 dias
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Conforto ligado a SC
Prazo: 17 dias
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Escala EVA para dor associada ao despir/vestir
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17 dias
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Consequências das complicações da SC
Prazo: 17 dias
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Número de sangramento, escala EVA para a dor associada à introdução/retirada do cateter urinário,
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17 dias
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Número de infecções urinárias documentadas
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Número de autocateterismo ou heterocateterismo por dia
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Opinião do paciente (favorável/desfavorável) sobre o uso de cuecas Selfia ®
Prazo: aos 6 meses e ao 1 ano
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aos 6 meses e ao 1 ano
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Reutilização (sim/não) de roupas íntimas com ou sem compra (sim/não)
Prazo: aos 6 meses e ao 1 ano
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aos 6 meses e ao 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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