Evaluación de los beneficios de la ropa interior adaptada Selfia® para pacientes con EM que se autocateterizan (KML)
Evaluación de los beneficios de la ropa interior adaptada Selfia® para pacientes con esclerosis múltiple con discapacidad severa a moderada que realizan autosondaje: un estudio multicéntrico, prospectivo, no controlado y antes/después.
KML es un estudio multicéntrico, prospectivo, no controlado y antes/después. El estudio tiene como objetivo estimar si el uso de ropa interior adaptada Selfia ® reduce la duración necesaria para la realización del autosondaje (CS) en pacientes afectados de esclerosis múltiple con discapacidad severa-moderada.
En segundo lugar, el estudio pretende:
- Estimar el efecto de la ropa interior sobre la calidad de vida, cansancio ligado al acto, comodidad en la realización de SC, complicaciones con SC, intervención de terceros;
- Recoger la opinión de los pacientes sobre el uso de la ropa interior SELFIA® al final de la 2ª semana de evaluación;
- Medir si el paciente reutilizó ropa interior y si la compró a los 6 meses y al año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos vesicales-esfinterianos afectan al 80 % de los pacientes que padecen esclerosis múltiple (EM) después de 10 años de evolución y el autocateterismo urinario (CS) forma parte del arsenal terapéutico.
SC implica diferentes pasos: la preparación del material, el desvestirse, el traslado en los baños, el gesto técnico y el vestir. Las recomendaciones de buenas prácticas de SC de la Sociedad Francesa de Medicina Física y Rehabilitación evocan la necesidad de adaptar el vestuario pero sin precisar la definición de esta adaptación.
Existe ropa interior adaptada para pacientes con discapacidad y es accesible para el público en general. Sin embargo, ningún ensayo clínico ha evaluado su interés práctico real para pacientes discapacitados que realizan SC.
Estas prendas interiores, según nuestra experiencia, son muy ingeniosas y brindarían una verdadera comodidad en la vida cotidiana de los pacientes con discapacidad.
En el caso de SC, esta ropa interior facilitaría y acortaría el tiempo dedicado a esta técnica, sobre todo porque las SC se realizan una media de 6 veces al día para pacientes ya afectados en sus movimientos por su minusvalía inicial.
La ropa interior adaptada podría aportar una facilidad y una rapidez de vestirse/desvestirse, permitir un acceso más fácil y rápido al meato urinario y una limitación de manipulaciones y movilizaciones del paciente permitiendo un ahorro de energía.
Además, los pacientes discapacitados solicitan consejos concretos de los profesionales de la salud sobre problemas de la vida cotidiana, como vestirse/desvestirse. Por lo tanto, parecía interesante estimar los beneficios del uso de ropa interior adaptada para la realización de SC en pacientes afectados de EM con discapacidad severa a moderada (EDSS 6 - 7,5) que afecta las actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Clinique Saint-Augustin
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69006
- Cabinet médical de Neurologie
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
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Rennes, Francia, 35043
- Pole MPR Saint Hélier
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Nord Pas-de-Calais
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Lomme, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis múltiple (EM) según criterios de McDonald
- Al menos 18 años
- Autocateterismo durante al menos 3 meses
- Escala de estado de discapacidad ampliado (EDSS) entre 6,0 y 7,5
- Consentimiento informado
- Cobertura del seguro social
Criterio de exclusión:
- Recaída de EM en el mes anterior
- Paciente hospitalizado en departamentos de corta estancia o postratamiento, sin importar el motivo
- Obesidad mórbida (IMC superior a 35)
- Comprender los trastornos que impiden un consentimiento informado
- EDSS inferior a 6,0 o superior a 7,5
- Paciente con sonda vesical domiciliaria
- No hay capacidad para proporcionar un autosondaje
- Edad menor de 18 años
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de ropa interior Selfia®
Cada paciente es su propio control.
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Los pacientes son evaluados durante una semana utilizando su ropa interior habitual para la realización de SC.
Al final de la semana reciben ropa interior adaptada Selfia® y la utilizan durante una semana para una nueva evaluación.
Finalmente se entregará ropa interior a los pacientes y en las consultas de seguimiento en rutina a los 6 meses y 1 año se le preguntará si reutilizaron o compraron ropa interior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio empleado para la realización de un autosondaje, desde que se desviste hasta que se viste, medido por un cronómetro proporcionado al paciente
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 17 días
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Escala específica adaptada a la población estudiada: Qualiveen (autocuestionario para pacientes con EM con trastornos urinarios)
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17 días
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Medida de fatiga para cada SC
Periodo de tiempo: 17 días
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Báscula EVA
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17 días
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Confort vinculado a SC
Periodo de tiempo: 17 días
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Escala EVA para el dolor relacionado con desvestirse/vestirse
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17 días
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Consecuencias de las complicaciones SC
Periodo de tiempo: 17 días
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Número de sangrado, escala EVA para el dolor asociado a la introducción/retirada del catéter urinario,
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17 días
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Número de infecciones urinarias documentadas
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Número de autosondajes o heterosondajes por día
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Opinión del paciente (favorable/no favorable) sobre el uso de la ropa interior Selfia ®
Periodo de tiempo: a los 6 meses y al 1 año
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a los 6 meses y al 1 año
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Reutilización (sí/no) de ropa interior con o sin compra (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y al 1 año
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a los 6 meses y al 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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