坐骨神経痛の手術の結果 - 3 つの国家品質登録簿のデータの比較

これは、前向きデータ登録と遡及的研究デザインを備えた観察記録ベースの研究です。 過去に腰椎手術の病歴がなく、18歳から65歳までの腰椎椎間板ヘルニアの外科的治療を受けた個人が含まれます。 手術は2011年、2012年、または2013年にデンマーク、ノルウェー、スウェーデンで行われた。 データは STROBE 基準に従って表示されます。

レジスター

すべての登録は、脊椎手術後の転帰を研究することを目的としています。 すべての診療科と患者が自主的に参加します。 入院時に、患者は社会的要因、併存疾患、以前の手術に関する情報からなるデータを報告します。 手術後、外科医は診断と行われた手術の種類を記録します。

Swespine Register には、1993 年以来、腰椎椎間板ヘルニアの手術を受けた個人が含まれています。 過去 10 年間、スウェーデンで脊椎外科サービスを提供している 42 ～ 45 の診療科のうち、レジストリに参加している診療科の数は 35 ～ 41 の間で変化しています。 カバー率は約90％です。 完全性（手術時にスウェスパインに報告された患者数）は約 80% です。

ノルウェー脊椎登録簿である NORspine は、Swespine 登録簿の経験と地元の臨床登録簿からの以前の検証研究に基づいており、2007 年に設立されました。 ノルウェーで腰椎手術を行っているセンター 40 施設のうち合計 36 施設が NORspine に報告しています。 カバー率は約90％です。 完成度は約65％です。

デンマークの脊椎レジスターである DaneSpine は Swespine に基づいており、2009 年にデンマーク脊椎協会がスウェーデン脊髄外科医協会から取得し、順次導入されています。 デンマークで腰椎手術を行っている 19 施設のうち合計 17 施設が DaneSpine に報告しています。 カバー率は約90％です。 完成度は約60％です。

品質保証

すべての研究に言えることですが、追跡調査を怠ると結果にバイアスがかかる可能性があります。 ソルベルグら。 (2011) ノルウェーで腰椎変性疾患の手術を受けた患者 633 人を研究し、追跡調査が 22% 失敗しても、全体的な治療効果に関する結論にバイアスがかからないことを発見しました。 反応しなかったグループでは転帰が悪化する兆候はありませんでした。 DaneSpine の同様の 1 センター研究。 ホイマルクら。 (2016) は、そのセンターでの追跡調査の 12% の損失は、そのセンターの DaneSpine から導き出される結論に偏りはないようであることを発見しました。 予備データは、腰椎椎間板ヘルニア手術後の転帰の予測因子が、非常に高い追跡率を有する研究およびスウェスパイン登録のデータと同等であることを示しています。

データ処理

3 つのレジスタすべてからの匿名化された個人レベルのデータは、1 つのデータベースにプールされます。 比較のためにコホートは国ごとに分割されます。

データの欠落および範囲外のデータ

データが欠損している場合は、分析による除外分析が使用されます。 範囲外のデータは削除されます。

分析

データは、手術日が欠落または不正確である患者、フォローアップの日付が欠落している患者、以前の腰椎手術および椎間板切除術のみ以外の手術を行った患者を除外することによってクリーンアップされます。

データクリーニング後、私たちは盲検統計分析を実行することを目指しています。この分析では、分析を実行する独立した統計学者はグループへの帰属を意識しません。 国）。 分析と解釈が実行されるまで、コードは解読されません。

手術適応の比較

ベースラインデータの分析には、手術時の年齢、性別、身体測定、喫煙者数、オスウェストリー障害指数、脚の痛みの数値評価スケール、腰痛の数値評価スケール、EQ-5D、病気休暇の数、雇用状況、および脚の期間が含まれます。および腰痛を表し、平均 (SD)、平均 (95% 信頼区間)、または数値 (%) として表示されます。

変数は、分散分析、カイ二乗検定、またはロジスティック回帰検定によって分析されます。 データは、国間の差異を明らかにするために、未調整の粗データとして表示されます。

結果の比較

ベースラインから 1 年後の結果変数の変化の比較、および 1 年後の実際の値の比較が実行されます。 共分散分析 (ANCOVA)、カイ二乗検定、またはロジスティック回帰検定が使用され、粗い (未調整) データが表示されます。

ベースライン変数は、ANCOVA および表示される調整済みデータの共変量として使用されます。 さらに、ANCOVA の結果は、傾向スコア マッチングの結果、または共変量として傾向スコアを使用した ANCOVA の結果と比較されます。

無反応分析

非応答分析は、1 年間の追跡調査に応答した変数と応答しなかった変数の間で、利用可能なすべてのベースライン変数を比較して実行されます。

サンプルサイズ

同様の性格に関する研究はこれまでに行われたことがありません。 研究の性質上、サンプルサイズは検出力、リスクレベル、臨床的差異を装って定式化されるものではありません。 この研究に参加する患者数は7500人と推定されている。 サンプルが非常に大きいため、オスウェストリー障害指数のわずか 2 ポイントの差が検出される可能性があります (検出力 90%、有意水準 5%)。ただし、解釈では、オスウェストリー障害指数の 10 ～ 15 ポイントの最小の重要な差が検出されます。よく言及されることを考慮する必要があります。