Iskiasin leikkauksen tulos – kolmen kansallisen laaturekisterin tietojen vertailu

Tämä on havainnointirekisteriin perustuva tutkimus, jossa on prospektiivinen tietojen rekisteröinti ja retrospektiivinen tutkimussuunnitelma. Mukana ovat 18–65-vuotiaat henkilöt, joita hoidetaan kirurgisesti lannelevytyrän vuoksi ja joilla ei ole aiempaa lannerangan leikkausta. Leikkauksia on tehty Tanskassa, Norjassa tai Ruotsissa vuosina 2011, 2012 tai 2013. Tiedot esitetään STROBE-kriteerien mukaisesti.

Rekisterit

Kaikkien rekisterien tavoitteena on tutkia tuloksia selkärangan leikkauksen jälkeen. Kaikki osastot ja potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti. Potilas ilmoittaa vastaanottohetkellä tiedot, jotka sisältävät tietoa sosiaalisista tekijöistä, komorbiditeetista ja aiemmasta leikkauksesta. Leikkauksen jälkeen kirurgi kirjaa diagnoosin ja suoritetun leikkauksen tyypin.

Swespine-rekisteriin on kuulunut henkilöt, joita on hoidettu lannelevytyräleikkauksella vuodesta 1993 lähtien. Viimeisen vuosikymmenen aikana rekisteriin osallistuvien osastojen määrä on vaihdellut 35 ja 41 välillä Ruotsin 42-45 selkäkirurgiapalvelua tarjoavasta osastosta. Kattavuus on noin 90 %. Täydellisyys (Swespinelle ilmoitettujen potilaiden määrä leikkauksen aikana) on noin 80 %.

Norjalainen selkärekisteri NORspine perustuu Swespine-rekisterin kokemuksiin ja paikallisen kliinisen rekisterin aikaisempiin validointitutkimuksiin, ja se perustettiin vuonna 2007. Yhteensä 36 Norjassa 40 lannerangan leikkausta suorittavasta keskuksesta raportoi NORspinelle. Kattavuus on noin 90 %. Täydellisyys on noin 65 %.

Tanskalainen selkärankarekisteri DaneSpine perustuu Swespineen, ja Danish Spine Society osti sen Ruotsin selkäkirurgien seuralta vuonna 2009, ja se on otettu käyttöön peräkkäin. Yhteensä 17 19 keskuksesta, jotka tekevät lannerangan leikkausta Tanskassa, raportoivat DaneSpinelle. Kattavuus on noin 90 %. Täydellisyys on noin 60 %.

Laatuvakuutus

Kuten kaikissa tutkimuksissa, on olemassa riski, että seurannan menettäminen saattaa vääristää tuloksia. Solberg et ai. (2011) tutki 633 potilasta, jotka leikattiin lannerangan rappeuttavien häiriöiden vuoksi Norjassa, ja havaitsivat, että 22 %:n seurannan menetys ei horjuttaisi johtopäätöksiä hoidon kokonaisvaikutuksista. Ei-vastaavien ryhmässä ei ollut merkkejä huonommista tuloksista. Samanlaisessa yhden keskuksen DaneSpine-tutkimuksessa. Højmark et ai. (2016) havaitsivat, että 12 %:n menetys seurannassa ei näyttänyt vääristävän johtopäätöksiä, jotka voidaan tehdä DaneSpine-tutkimuksesta kyseisessä keskustassa. Alustavat tiedot osoittavat, että lannelevytyräleikkauksen jälkeiset lopputuloksen ennustajat ovat vertailukelpoisia erittäin korkean seurantatiheyden tutkimuksen ja Swespine-rekisterin tietojen kanssa.

Datan käsittely

Anonymisoidut yksilötason tiedot kaikista kolmesta rekisteristä kootaan yhteen tietokantaan. Kohortti jaetaan maittain vertailua varten.

Puuttuvat tiedot ja alueen ulkopuolella olevat tiedot

Jos tiedot puuttuvat, käytetään tapausten poissulkemisanalyysiä analyysi kerrallaan. Alueen ulkopuoliset tiedot poistetaan.

Analyysi

Tiedot puhdistetaan jättämällä pois potilaat, joilta puuttuu tai väärä leikkauspäivämäärä, puuttuva seurantapäivämäärä, aiempi lannerangan leikkaus ja muu leikkaus kuin vain diskektomia.

Tietojen puhdistuksen jälkeen pyrimme tekemään sokettuja tilastollisia analyysejä, joissa analyyseja suorittava riippumaton tilastotieteilijä ei ole tietoinen ryhmään kuulumisesta (ts. maa). Koodia ei rikota ennen kuin analyysit ja tulkinnat on suoritettu.

Leikkausaiheiden vertailut

Perustietojen analyysi sisältää iän leikkauksessa, sukupuolen, antropometriikan, tupakoitsijoiden määrän, Oswestryn vammaisuusindeksin, numeerisen luokitusasteikon jalkakipujen, numeerisen arviointiasteikon selkäkipujen, EQ-5D:n, sairausloman lukumäärän, työtilanteen ja jalan keston ja selkäkipu ja esitetään keskiarvona (SD), keskiarvona (95 % luottamusväli) tai lukuna (%).

Muuttujat analysoidaan varianssianalyysillä, khi-neliö- tai logistisilla regressiotesteillä. Tiedot esitetään karkeana (oikaisemattomana) tietona maiden välisten erojen selvittämiseksi.

Tulosten vertailut

Tulosmuuttujien muutoksen vertailut lähtötilanteesta yhteen vuoteen sekä todellisen arvon vertailut 1 vuoden kohdalla suoritetaan. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA), khi-neliö- tai logistista regressiotestiä käytetään ja raaka (korjaamaton) data esitetään.

Perustason muuttujia käytetään kovariaatteina ANCOVAssa ja esitetyissä mukautetuissa tiedoissa. Lisäksi ANCOVA-tuloksia verrataan taipumuspisteiden yhteensovittamisen tuloksiin tai ANCOVA-tuloksiin, joissa taipumuspistemäärä on kovariaatti.

Vastaamattomuusanalyysi

Suoritetaan vastauskyvyttömyysanalyysi, jossa verrataan kaikkia saatavilla olevia perusmuuttujia niiden välillä, jotka vastasivat 1 vuoden seurantaan, ja niihin, jotka eivät vastanneet.

Otoskoko

Vastaavanlaista tutkimusta ei ole koskaan aiemmin tehty. Tutkimuksen luonteesta johtuen otoskokoa ei ole muotoiltu tehon, riskitason tai kliinisen eron varjolla. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden määräksi arvioidaan 7500. Otos on niin suuri, että Oswestry Disability -indeksissä voidaan havaita jopa 2 pisteen eroja (teho 90 %, merkitsevyystaso 5 %), mutta tulkinnassa Oswestryn vammaisuusindeksissä pienin tärkeä 10-15 pisteen ero. usein viitattu on otettava huomioon.