Resultat af kirurgi for iskias - en sammenligning af data fra tre nationale kvalitetsregistre

Dette er et observationsregister baseret undersøgelse med prospektiv dataregistrering og et retrospektivt studiedesign. Inkluderet er personer, der er behandlet kirurgisk for en lumbal diskusprolaps i alderen 18 til 65 år, uden en historie med tidligere lændehvirveloperationer. Kirurgi er blevet udført i Danmark, Norge eller Sverige i løbet af 2011, 2012 eller 2013. Data vil blive præsenteret i henhold til STROBE-kriterierne.

Registrene

Alle registre har til formål at studere resultatet efter rygsøjleoperation. Alle afdelinger og patienter deltager frivilligt. Ved indlæggelsen indberetter patienten data bestående af information om sociale faktorer, komorbiditet og tidligere operation. Efter operationen registrerer kirurgen diagnose og type operation.

Swespine-registret har siden 1993 inkluderet personer, der er behandlet med operation for lumbal diskusprolaps. I løbet af det sidste årti har antallet af afdelinger, der deltager i registret, varieret mellem 35 og 41 af de 42 til 45 afdelinger, der yder rygkirurgi i Sverige. Dækningen er cirka 90 %. Fuldstændigheden (antal patienter rapporteret til Swespine på operationstidspunktet) er ca. 80 %.

Det norske rygregister, NORspine, er baseret på erfaringer fra Swespine-registret og tidligere valideringsstudier fra et lokalt klinisk register, og blev grundlagt i 2007. I alt rapporterer 36 ud af 40 centre, der udfører lændehvirvelkirurgi i Norge, til NORspine. Dækningen er cirka 90 %. Fuldstændigheden er cirka 65%.

Det danske rygsøjleregister, DaneSpine, er baseret på Swespine og er erhvervet af Dansk Rygsøjleselskab fra Svensk Selskab for Rygkirurger i 2009 og er successivt implementeret. I alt rapporterer 17 ud af 19 centre, der udfører lændehvirveloperationer i Danmark, til DaneSpine. Dækningen er cirka 90 %. Fuldstændigheden er cirka 60%.

Kvalitetssikring

Som for alle undersøgelser er der risiko for, at tab til opfølgning kan påvirke resultaterne. Solberg et al. (2011) undersøgte 633 patienter, som blev opereret for degenerative lidelser i lændehvirvelsøjlen i Norge, og fandt ud af, at et tab til opfølgning på 22 % ikke ville påvirke konklusionerne om den samlede behandlingseffekt. Der var ingen indikationer på dårligere resultater i non-responders-gruppen. I en lignende et-center undersøgelse af DaneSpine. Højmark et al. (2016) fandt, at et tab til opfølgning på 12 % ved ikke syntes at være skævt for de konklusioner, der kan drages fra DaneSpine på det center. Foreløbige data indikerer, at prædiktorer for udfald efter lumbal diskusprolapsoperation er sammenlignelige med data i et studie med en meget høj opfølgningsrate og med Swespine-registret.

Datahåndtering

Anonymiserede data på individuelt niveau fra alle tre registre vil blive samlet i én database. Kohorten vil blive opdelt efter land til sammenligning.

Manglende data og data uden for rækkevidde

I tilfælde af manglende data vil der blive brugt case-eksklusionsanalyse ved analyse. Data uden for rækkevidde vil blive slettet.

Analyse

Dataene vil blive renset ved at ekskludere patienter med manglende eller forkert operationsdato, manglende dato for opfølgning, tidligere lændehvirveloperation og kun andre operationer end discektomi.

Efter datarensning tilstræber vi at udføre blindede statistiske analyser, hvor den uafhængige statistiker, der udfører analyserne, er uvidende om gruppetilhørsforhold (dvs. Land). Koden vil ikke blive brudt, før analyserne og fortolkningerne er udført.

Sammenligning af indikationer for operation

Analyse af baseline data vil omfatte alder ved operation, køn, antropometri, antal rygere, Oswestry Disability Index, numerisk vurderingsskala bensmerter, numerisk vurderingsskala rygsmerter, EQ-5D, antal på sygefravær, beskæftigelsesstatus og varighed af benet og rygsmerter og præsenteret som gennemsnit (SD), gennemsnit (95 % konfidensinterval) eller tal (%).

Variabler vil blive analyseret ved variansanalyse, Chi-square eller logistisk regressionstest. Data vil blive præsenteret som rå (ujusterede) data for at belyse eventuelle forskelle mellem landene.

Sammenligninger af resultater

Der vil blive udført sammenligninger af ændringen af ​​udfaldsvariablerne fra baseline til 1 år, samt sammenligninger af den faktiske værdi ved 1 år. Analyse af kovarians (ANCOVA), Chi-kvadrat eller logistisk regressionstest vil blive brugt, og de rå (ujusterede) data vil blive præsenteret.

Basislinjevariablerne vil blive brugt som kovariater i ANCOVA og de justerede data præsenteret. Derudover vil resultaterne fra ANCOVA blive sammenlignet med resultater fra propensity score matching eller ANCOVA med propensity score som en kovariat.

Frafaldsanalyse

En non-respons-analyse vil blive udført, der sammenligner alle tilgængelige baseline-variabler mellem dem, der reagerede på 1-års opfølgningen, med dem, der ikke svarede.

Prøvestørrelse

En undersøgelse af lignende karakter er aldrig blevet udført før. På grund af undersøgelsens karakter er stikprøvestørrelsen ikke formuleret i form af magt, risikoniveau eller klinisk forskel. Antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, anslås til 7500. Stikprøven er så stor, at forskelle i Oswestry Disability Index på så lavt som 2 point kan påvises (power 90%, signifikansniveau 5%), men i fortolkningen den minimale vigtige forskel på 10-15 point i Oswestry Disability Index ofte nævnt, skal tages i betragtning.