Ergebnisse einer Ischiasoperation – ein Vergleich von Daten aus drei nationalen Qualitätsregistern

Hierbei handelt es sich um eine beobachtungsregisterbasierte Studie mit prospektiver Datenregistrierung und einem retrospektiven Studiendesign. Eingeschlossen sind Personen, die im Alter zwischen 18 und 65 Jahren wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls chirurgisch behandelt wurden und keine Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation hatten. Die Operation wurde 2011, 2012 oder 2013 in Dänemark, Norwegen oder Schweden durchgeführt. Die Daten werden gemäß den STROBE-Kriterien präsentiert.

Die Register

Ziel aller Register ist es, die Ergebnisse nach Wirbelsäulenoperationen zu untersuchen. Alle Abteilungen und Patienten nehmen freiwillig teil. Zum Zeitpunkt der Aufnahme meldet der Patient Daten, die Informationen zu sozialen Faktoren, Komorbidität und früheren Operationen umfassen. Nach der Operation erfasst der Chirurg die Diagnose und die Art der durchgeführten Operation.

Das Swespine-Register erfasst seit 1993 Personen, die wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls operativ behandelt wurden. Im letzten Jahrzehnt schwankte die Anzahl der am Register teilnehmenden Abteilungen zwischen 35 und 41 der 42 bis 45 Abteilungen, die in Schweden Dienstleistungen im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie anbieten. Die Abdeckung beträgt ca. 90 %. Die Vollständigkeit (Anzahl der Patienten, die Swespine zum Zeitpunkt der Operation gemeldet wurden) beträgt etwa 80 %.

Das norwegische Wirbelsäulenregister NORspine basiert auf Erfahrungen aus dem Swespine-Register und früheren Validierungsstudien aus einem lokalen klinischen Register und wurde 2007 gegründet. Insgesamt berichten 36 von 40 Zentren, die in Norwegen Lendenwirbelsäulenoperationen durchführen, an NORspine. Die Abdeckung beträgt ca. 90 %. Die Vollständigkeit beträgt ca. 65 %.

Das dänische Wirbelsäulenregister DaneSpine basiert auf Swespine und wurde 2009 von der Danish Spine Society von der Swedish Society of Spinal Surgeons erworben und sukzessive implementiert. Insgesamt berichten 17 von 19 Zentren, die in Dänemark Lendenwirbelsäulenoperationen durchführen, an DaneSpine. Die Abdeckung beträgt ca. 90 %. Die Vollständigkeit beträgt ca. 60 %.

Qualitätskontrolle

Wie bei allen Studien besteht das Risiko, dass eine fehlende Nachbeobachtung die Ergebnisse verzerren kann. Solberg et al. (2011) untersuchten 633 Patienten, die in Norwegen wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule operiert wurden, und stellten fest, dass ein Ausfall der Nachbeobachtungszeit von 22 % die Schlussfolgerungen über die Gesamtwirkung der Behandlung nicht verzerren würde. Es gab keine Hinweise auf schlechtere Ergebnisse in der Gruppe der Non-Responder. In einer ähnlichen One-Center-Studie der DaneSpine. Højmark et al. (2016) fanden heraus, dass ein Verlust von 12 % bei der Nachbeobachtung die Schlussfolgerungen, die aus DaneSpine in diesem Zentrum gezogen werden können, offenbar nicht verzerrt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Prädiktoren für das Ergebnis nach einer Bandscheibenvorfalloperation mit den Daten einer Studie mit einer sehr hohen Follow-up-Rate und mit dem Swespine-Register vergleichbar sind.

Datenverarbeitung

Anonymisierte Daten auf Einzelebene aus allen drei Registern werden in einer Datenbank zusammengefasst. Für Vergleiche wird die Kohorte nach Ländern unterteilt.

Fehlende Daten und Daten außerhalb des zulässigen Bereichs

Im Falle fehlender Daten wird eine Fallausschlussanalyse per Analyse durchgeführt. Daten außerhalb des Bereichs werden gelöscht.

Analyse

Die Daten werden bereinigt, indem Patienten mit fehlendem oder falschem Operationsdatum, fehlendem Datum für die Nachsorge, früheren Operationen an der Lendenwirbelsäule und anderen Operationen als nur der Diskektomie ausgeschlossen werden.

Nach der Datenbereinigung zielen wir darauf ab, verblindete statistische Analysen durchzuführen, bei denen der unabhängige Statistiker, der die Analysen durchführt, keine Kenntnis von der Gruppenzugehörigkeit hat (d. h. Land). Der Code wird erst gebrochen, wenn die Analysen und Interpretationen durchgeführt wurden.

Vergleiche der Operationsindikationen

Die Analyse der Basisdaten umfasst Alter bei der Operation, Geschlecht, Anthropometrie, Anzahl der Raucher, Oswestry Disability Index, numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen, numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen, EQ-5D, Anzahl der Krankenstände, Beschäftigungsstatus und Dauer des Beins und Rückenschmerzen und werden als Mittelwert (SD), Mittelwert (95 %-Konfidenzintervall) oder Zahl (%) dargestellt.

Variablen werden durch Varianzanalyse, Chi-Quadrat- oder logistische Regressionstests analysiert. Die Daten werden als Rohdaten (unbereinigt) dargestellt, um etwaige Unterschiede zwischen den Ländern zu verdeutlichen.

Ergebnisvergleiche

Es werden Vergleiche der Veränderung der Ergebnisvariablen vom Ausgangswert bis 1 Jahr sowie Vergleiche des tatsächlichen Werts nach 1 Jahr durchgeführt. Es werden Kovarianzanalysen (ANCOVA), Chi-Quadrat-Tests oder logistische Regressionstests verwendet und die rohen (unbereinigten) Daten werden präsentiert.

Die Basisvariablen werden als Kovariaten in der ANCOVA verwendet und die angepassten Daten dargestellt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der ANCOVA mit Ergebnissen des Propensity-Score-Matchings oder der ANCOVA mit dem Propensity-Score als Kovariate verglichen.

Non-Response-Analyse

Es wird eine Non-Response-Analyse durchgeführt, bei der alle verfügbaren Basisvariablen zwischen denjenigen, die auf die Nachuntersuchung nach einem Jahr geantwortet haben, und denen, die nicht geantwortet haben, verglichen werden.

Probengröße

Eine Studie ähnlichen Charakters wurde noch nie zuvor durchgeführt. Aufgrund der Art der Studie wird die Stichprobengröße nicht unter dem Deckmantel von Aussagekraft, Risikoniveau oder klinischem Unterschied formuliert. Die Zahl der an der Studie teilnehmenden Patienten wird auf 7500 geschätzt. Die Stichprobe ist so groß, dass Unterschiede im Oswestry Disability Index von nur 2 Punkten festgestellt werden können (Power 90 %, Signifikanzniveau 5 %), in der Interpretation jedoch der minimal wichtige Unterschied von 10–15 Punkten im Oswestry Disability Index auf die oft Bezug genommen wird, muss berücksichtigt werden.