Resultaat van chirurgie voor ischias - een vergelijking van gegevens uit drie nationale kwaliteitsregisters

Dit is een op observatieregister gebaseerd onderzoek, met prospectieve gegevensregistratie en een retrospectief onderzoeksontwerp. Inbegrepen zijn personen die chirurgisch zijn behandeld voor een lumbale hernia in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, zonder een voorgeschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties. Chirurgie is uitgevoerd in Denemarken, Noorwegen of Zweden in 2011, 2012 of 2013. Gegevens worden gepresenteerd volgens de STROBE-criteria.

De registers

Alle registraties hebben tot doel de uitkomst na een wervelkolomoperatie te bestuderen. Alle afdelingen en patiënten doen vrijwillig mee. Bij opname rapporteert de patiënt gegevens die bestaan ​​uit informatie over sociale factoren, comorbiditeit en eerdere operaties. Na de operatie registreert de chirurg de diagnose en het type operatie dat is uitgevoerd.

Het Swespine Register omvat personen die sinds 1993 zijn behandeld met een operatie voor lumbale hernia. Gedurende het laatste decennium varieerde het aantal afdelingen dat deelneemt aan het register tussen 35 en 41 van de 42 tot 45 afdelingen die spinale chirurgie in Zweden aanbieden. De dekking is ongeveer 90%. De volledigheid (aantal patiënten gemeld aan Swespine op het moment van de operatie) is ongeveer 80%.

Het Noorse wervelkolomregister, NORspine, is gebaseerd op ervaringen uit het Swespine-register en eerdere validatiestudies van een lokaal klinisch register en werd opgericht in 2007. In totaal rapporteren 36 van de 40 centra die lumbale wervelkolomoperaties uitvoeren in Noorwegen aan NORspine. De dekking is ongeveer 90%. De volledigheid is ongeveer 65%.

Het Deense wervelkolomregister, DaneSpine, is gebaseerd op Swespine en werd in 2009 overgenomen door de Danish Spine Society van de Swedish Society of Spinal Surgeons en is achtereenvolgens geïmplementeerd. In totaal rapporteren 17 van de 19 centra die lumbale wervelkolomoperaties uitvoeren in Denemarken aan DaneSpine. De dekking is ongeveer 90%. De volledigheid is ongeveer 60%.

Kwaliteitsverzekering

Zoals bij alle onderzoeken bestaat het risico dat loss to follow-up de resultaten kan vertekenen. Solberg et al. (2011) bestudeerde 633 patiënten die werden geopereerd voor degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom in Noorwegen, en ontdekte dat een verlies voor follow-up van 22% geen vertekende conclusies zou trekken over de algehele behandelingseffecten. Er waren geen indicaties van slechtere uitkomsten in de non-respondersgroep. In een vergelijkbare studie in één centrum van de DaneSpine. Højmark et al. (2016) ontdekten dat een verlies voor follow-up van 12% bij de conclusies die uit DaneSpine in dat centrum kunnen worden getrokken, niet scheen te vertekenen. Voorlopige gegevens geven aan dat voorspellers van uitkomst na lumbale hernia-operatie vergelijkbaar zijn met gegevens in een studie met een zeer hoog follow-uppercentage en met het Swespine-register.

Gegevensverwerking

Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau van alle drie de registers worden samengevoegd in één database. Het cohort wordt ter vergelijking per land verdeeld.

Ontbrekende gegevens en gegevens buiten bereik

In geval van ontbrekende gegevens wordt analyse per analyse gebruikt. Gegevens buiten bereik worden verwijderd.

Analyse

De gegevens worden opgeschoond door patiënten uit te sluiten met een ontbrekende of onjuiste operatiedatum, ontbrekende datum voor follow-up, eerdere lumbale wervelkolomoperaties en operaties anders dan alleen discectomie.

Na het opschonen van de gegevens streven we ernaar geblindeerde statistische analyses uit te voeren, waarbij de onafhankelijke statisticus die de analyses uitvoert zich niet bewust is van het behoren tot de groep (d.w.z. land). De code wordt pas gekraakt als de analyses en interpretaties zijn uitgevoerd.

Vergelijkingen van indicaties voor chirurgie

Analyse van basislijngegevens omvat leeftijd bij operatie, geslacht, antropometrie, aantal rokers, Oswestry Disability Index, numerieke beoordelingsschaal beenpijn, numerieke beoordelingsschaal rugpijn, EQ-5D, aantal ziekteverlof, werkstatus en duur van been en rugpijn en gepresenteerd als gemiddelde (SD), gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) of getal (%).

Variabelen worden geanalyseerd door variantie-analyse, Chi-kwadraat of logistische regressietesten. Gegevens worden gepresenteerd als ruwe (niet-gecorrigeerde) gegevens om eventuele verschillen tussen de landen te verduidelijken.

Vergelijkingen van resultaat

Vergelijkingen van de verandering van de uitkomstvariabelen van baseline tot 1 jaar, evenals vergelijkingen van de werkelijke waarde na 1 jaar zullen worden uitgevoerd. Analyse van covariantie (ANCOVA), Chi-kwadraat of logistische regressietests zullen worden gebruikt en de ruwe (niet-gecorrigeerde) gegevens zullen worden gepresenteerd.

De basislijnvariabelen worden gebruikt als covariaten in de ANCOVA en de aangepaste gegevens worden gepresenteerd. Daarnaast worden de resultaten van de ANCOVA vergeleken met resultaten van propensityscore-matching of ANCOVA met de propensityscore als covariabele.

Non-respons analyse

Er zal een non-responsanalyse worden uitgevoerd waarbij alle beschikbare basislijnvariabelen worden vergeleken tussen degenen die reageerden op de follow-up van 1 jaar en degenen die niet reageerden.

Steekproefgrootte

Een soortgelijk onderzoek is nog niet eerder uitgevoerd. Vanwege de aard van het onderzoek wordt de steekproefomvang niet geformuleerd onder het mom van macht, risiconiveau of klinisch verschil. Het aantal patiënten dat deelneemt aan de studie wordt geschat op 7500. De steekproef is zo groot dat verschillen in de Oswestry Disability Index van slechts 2 punten kunnen worden gedetecteerd (power 90%, significantieniveau 5%), maar in de interpretatie het minimale belangrijke verschil van 10-15 punten in de Oswestry Disability Index waar vaak naar wordt verwezen, dient rekening te worden gehouden.