Az isiász műtétének eredménye – a három nemzeti minőségi nyilvántartás adatainak összehasonlítása

Ez egy megfigyelési regiszter alapú vizsgálat, prospektív adatrögzítéssel és retrospektív vizsgálati tervvel. Ide tartoznak azok a 18 és 65 év közötti, ágyéki porckorongsérv miatt műtétileg kezelt személyek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt korábban ágyéki gerincműtét. 2011-ben, 2012-ben vagy 2013-ban Dániában, Norvégiában vagy Svédországban végeztek műtétet. Az adatok a STROBE kritériumok szerint kerülnek bemutatásra.

A regiszterek

Minden regiszter célja a gerincműtét utáni eredmények tanulmányozása. Minden osztály és beteg önkéntesen vesz részt. A beteg felvételkor a szociális tényezőkre, a komorbiditásra és a korábbi műtétekre vonatkozó információkat tartalmazó adatokat közöl. A műtét után a sebész rögzíti a diagnózist és az elvégzett műtét típusát.

A Swespine Register 1993 óta tartalmazza azokat a személyeket, akiket ágyéki porckorongsérv miatt műtéttel kezeltek. Az elmúlt évtized során a nyilvántartásban részt vevő osztályok száma Svédországban a 42-45 gerincsebészeti szolgáltatásokat nyújtó osztály közül 35 és 41 között változott. A lefedettség körülbelül 90%. A teljesség (a Swespine-nek a műtét idején bejelentett betegek száma) körülbelül 80%.

A norvég gerincregiszter, a NORspine a Swespine regiszter tapasztalatain és egy helyi klinikai nyilvántartás korábbi validációs tanulmányain alapul, és 2007-ben alapították. Norvégiában összesen 40 lumbális gerincműtétet végző központból 36 jelent a NORspine-nek. A lefedettség körülbelül 90%. A teljesség körülbelül 65%.

A dán gerincregiszter, a DaneSpine a Swespine-n alapul, és a Danish Spine Society 2009-ben vásárolta meg a Svéd Gerincsebész Társaságtól, és ezt követően került bevezetésre. A dániai 19 ágyéki gerinc műtétet végző központból összesen 17 jelent a DaneSpine-nek. A lefedettség körülbelül 90%. A teljesség körülbelül 60%.

Minőségbiztosítás

Mint minden vizsgálat esetében, fennáll annak a veszélye, hogy a nyomon követés elmaradása torzíthatja az eredményeket. Solberg et al. (2011) 633 beteget vizsgáltak, akiket az ágyéki gerinc degeneratív rendellenességei miatt operáltak Norvégiában, és azt találták, hogy a követés 22%-os elvesztése nem torzítaná el a kezelés általános hatásaira vonatkozó következtetéseket. Nem volt jele rosszabb kimenetelnek a nem válaszolók csoportjában. A DaneSpine hasonló egyközpontú vizsgálatában. Højmark et al. (2016) úgy találta, hogy a követés 12%-os vesztesége nem torzítja a DaneSpine alapján levonható következtetéseket az adott központban. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az ágyéki porckorongsérv műtét utáni kimenetel előrejelzője összehasonlítható egy nagyon magas követési arányú tanulmány adataival és a Swespine regiszterrel.

Adatkezelés

Az anonimizált egyéni szintű adatok mindhárom regiszterből egy adatbázisba kerülnek. A kohorsz országonként lesz felosztva összehasonlítás céljából.

Hiányzó adatok és tartományon kívüli adatok

Hiányzó adatok esetén esetkizárás elemzésenkénti elemzést alkalmazunk. A hatótávolságon kívüli adatok törlődnek.

Elemzés

Az adatok törlése azáltal történik, hogy kizárják azokat a betegeket, akiknél hiányzik vagy helytelen a műtéti dátum, hiányzik a nyomon követés időpontja, a korábbi ágyéki gerincműtét és a csak diszktómia kivételével.

Az adatok tisztítása után olyan vak statisztikai elemzések végzésére törekszünk, amelyekben az elemzést végző független statisztikus nem ismeri a csoportba tartozást (pl. ország). A kód az elemzések és értelmezések elvégzéséig nem törik fel.

A műtéti indikációk összehasonlítása

Az alapadatok elemzése magában foglalja a műtéti életkort, a nemet, az antropometriát, a dohányosok számát, az Oswestry rokkantsági indexet, a lábfájdalmak numerikus besorolási skáláját, a numerikus besorolási skálát a hátfájást, az EQ-5D-t, a betegszabadságon lévőket, a foglalkoztatási státuszt és a láb időtartamát. és a hátfájás, és átlag (SD), átlag (95%-os konfidencia intervallum) vagy szám (%) formájában jelenik meg.

A változókat varianciaanalízissel, Chi-négyzet vagy logisztikus regressziós tesztekkel elemezzük. Az adatok nyers (kiigazítatlan) adatokként jelennek meg az országok közötti esetleges különbségek tisztázása érdekében.

Az eredmények összehasonlítása

A kimeneti változók kiindulási értékről 1 évre történő változásának összehasonlítása, valamint az 1 évre vonatkozó tényleges érték összehasonlítása történik. Kovarianciaanalízist (ANCOVA), Chi-négyzet vagy logisztikus regressziós teszteket alkalmazunk, és bemutatjuk a nyers (kiigazítatlan) adatokat.

Az alapváltozókat kovariánsként fogja használni az ANCOVA-ban és a bemutatott korrigált adatokban. Ezen túlmenően, az ANCOVA eredményeit össze kell vetni a hajlampontszám-egyeztetés eredményeivel vagy az ANCOVA-val, a hajlampontszám kovariánsként.

Válasz nélküli elemzés

A válaszadás hiányának elemzése során az összes rendelkezésre álló kiindulási változót összehasonlítják azok között, akik válaszoltak az 1 éves követésre, és azok között, amelyek nem válaszoltak.

Minta nagysága

Hasonló jellegű vizsgálatot még soha nem végeztek. A vizsgálat természetéből adódóan a minta mérete nem a hatalom, a kockázati szint vagy a klinikai különbség álcájában van megfogalmazva. A vizsgálatban részt vevő betegek számát 7500-ra becsülik. A minta olyan nagy, hogy az Oswestry fogyatékossági indexben akár 2 pontos különbségek is kimutathatók (teljesítmény 90%, szignifikancia szint 5%), de az értelmezésben a minimális, 10-15 pontos különbség az Oswestry fogyatékossági indexben. gyakran hivatkozva kell figyelembe venni.