Результат операции по поводу ишиаса — сравнение данных трех национальных реестров качества

Это наблюдательное исследование на основе регистра, с проспективной регистрацией данных и ретроспективным дизайном исследования. Включены лица, прошедшие хирургическое лечение грыжи поясничного отдела позвоночника в возрасте от 18 до 65 лет без предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника. Операции проводились в Дании, Норвегии или Швеции в 2011, 2012 или 2013 годах. Данные будут представлены в соответствии с критериями STROBE.

Регистры

Все регистры имеют целью изучение исходов после операций на позвоночнике. Все отделения и пациенты участвуют добровольно. При поступлении пациент сообщает данные, состоящие из информации о социальных факторах, сопутствующих заболеваниях и перенесенных операциях. После операции хирург записывает диагноз и тип выполненной операции.

С 1993 года в реестр Swespine включены лица, перенесшие операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника. За последнее десятилетие количество отделений, участвующих в реестре, варьировалось от 35 до 41 из 42-45 отделений, предоставляющих услуги спинальной хирургии в Швеции. Покрытие составляет примерно 90%. Полнота (количество пациентов, зарегистрированных в Swespine на момент операции) составляет примерно 80%.

Норвежский регистр позвоночника, NORspine, основан на опыте регистра Swespine и предыдущих валидационных исследованиях местного клинического регистра и был основан в 2007 году. В общей сложности 36 из 40 центров, выполняющих операции на поясничном отделе позвоночника в Норвегии, подчиняются NORspine. Покрытие составляет примерно 90%. Полнота составляет около 65%.

Датский регистр позвоночника, DaneSpine, основан на Swespine и был приобретен Датским обществом позвоночника у Шведского общества хирургов позвоночника в 2009 году и последовательно внедрялся. В общей сложности 17 из 19 центров, выполняющих операции на поясничном отделе позвоночника в Дании, подчиняются DaneSpine. Покрытие составляет примерно 90%. Полнота составляет около 60%.

Гарантия качества

Как и во всех исследованиях, существует риск того, что выбывание из наблюдения может привести к искажению результатов. Сольберг и др. (2011) изучили 633 пациента, прооперированных по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника в Норвегии, и обнаружили, что выпадение из-под наблюдения 22% не приводит к искажению выводов об общих эффектах лечения. Не было признаков худших исходов в группе, не ответившей на лечение. В аналогичном одноцентровом исследовании DaneSpine. Хоймарк и др. (2016) обнаружили, что потеря для последующего наблюдения в размере 12% в этом центре, по-видимому, не повлияла на выводы, которые можно сделать из DaneSpine в этом центре. Предварительные данные показывают, что предикторы исхода после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника сопоставимы с данными исследования с очень высокой частотой последующего наблюдения и с данными регистра Swespine.

Обработка данных

Обезличенные данные индивидуального уровня из всех трех регистров будут объединены в одну базу данных. Когорта будет разделена по странам для сравнения.

Отсутствующие данные и данные вне допустимого диапазона

В случае отсутствия данных будет использоваться анализ исключения случая за анализом. Данные вне диапазона будут удалены.

Анализ

Данные будут очищены путем исключения пациентов с отсутствующей или неправильной датой операции, отсутствующей датой последующего наблюдения, предшествующими операциями на поясничном отделе позвоночника и операциями, отличными от только дискэктомии.

После очистки данных мы стремимся провести слепой статистический анализ, при котором независимый статистик, выполняющий анализ, не знает о принадлежности к группе (т. страна). Код не будет взломан до тех пор, пока не будут выполнены анализы и интерпретации.

Сравнение показаний к операции

Анализ исходных данных будет включать возраст на момент операции, пол, антропометрические данные, количество курильщиков, индекс инвалидности Освестри, числовую оценочную шкалу боли в ногах, числовую оценочную шкалу боли в спине, EQ-5D, количество отпусков по болезни, статус занятости и продолжительность болезни ног. и боли в спине и представлены как среднее (SD), среднее (95% доверительный интервал) или числовое значение (%).

Переменные будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа, хи-квадрата или тестов логистической регрессии. Данные будут представлены в виде необработанных (нескорректированных) данных, чтобы прояснить любые различия между странами.

Сравнение результатов

Будут проведены сравнения изменения переменных результатов от исходного уровня до 1 года, а также сравнения фактического значения через 1 год. Будут использоваться анализ ковариации (ANCOVA), критерий хи-квадрат или логистическая регрессия, и будут представлены грубые (нескорректированные) данные.

Исходные переменные будут использоваться как ковариаты в ANCOVA и представленных скорректированных данных. Кроме того, результаты ANCOVA будут сравниваться с результатами сопоставления показателей склонности или ANCOVA с показателем склонности в качестве ковариации.

Анализ отсутствия ответов

Будет проведен анализ отсутствия ответа, в котором будут сравниваться все имеющиеся исходные переменные между теми, которые ответили на 1 год последующего наблюдения, и теми, которые не ответили.

Размер образца

Исследования подобного характера ранее никогда не проводились. Из-за характера исследования размер выборки не формулируется с точки зрения мощности, уровня риска или клинических различий. Количество пациентов, участвующих в исследовании, оценивается в 7500 человек. Выборка настолько велика, что могут быть обнаружены различия в индексе инвалидности Освестри всего в 2 балла (мощность 90%, уровень значимости 5%), но при интерпретации минимально важная разница в 10-15 баллов в индексе инвалидности Освестри часто упоминается, необходимо принимать во внимание.