Utfall av kirurgi for isjias - en sammenligning av data fra tre nasjonale kvalitetsregistre

Dette er en observasjonsregisterbasert studie, med prospektiv dataregistrering og et retrospektivt studiedesign. Inkludert er personer som er behandlet kirurgisk for en lumbal skiveprolaps mellom 18 og 65 år, uten tidligere kirurgi i korsryggen. Kirurgi har blitt utført i Danmark, Norge eller Sverige i løpet av 2011, 2012 eller 2013. Data vil bli presentert i henhold til STROBE-kriteriene.

Registrene

Alle registre har som mål å studere utfall etter ryggradsoperasjon. Alle avdelinger og pasienter deltar frivillig. Ved innleggelse rapporterer pasienten data bestående av informasjon om sosiale faktorer, komorbiditet og tidligere operasjon. Etter operasjonen registrerer kirurgen diagnose og type operasjon utført.

Swespine-registeret har inkludert personer behandlet med kirurgi for lumbal skiveprolaps siden 1993. I løpet av det siste tiåret har antall avdelinger som deltar i registeret variert mellom 35 og 41 av de 42 til 45 avdelingene som yter spinalkirurgiske tjenester i Sverige. Dekningen er omtrent 90 %. Fullstendigheten (antall pasienter rapportert til Swespine på operasjonstidspunktet) er omtrent 80 %.

Norsk ryggradsregister, NORspine, er basert på erfaringer fra Swespine-registeret og tidligere valideringsstudier fra et lokalt klinisk register, og ble grunnlagt i 2007. Totalt rapporterer 36 av 40 sentre som utfører korsryggkirurgi i Norge til NORspine. Dekningen er omtrent 90 %. Fullstendigheten er omtrent 65 %.

Det danske ryggradsregisteret, DaneSpine, er basert på Swespine og ble kjøpt opp av Danish Spine Society fra Swedish Society of Spinal Surgeons i 2009 og har suksessivt blitt implementert. Totalt rapporterer 17 av 19 sentre som utfører korsryggkirurgi i Danmark til DaneSpine. Dekningen er omtrent 90 %. Fullstendigheten er omtrent 60 %.

Kvalitetssikring

Som for alle studier er det en risiko for at tap ved oppfølging kan påvirke resultatene. Solberg et al. (2011) studerte 633 pasienter, som ble operert for degenerative lidelser i korsryggen i Norge, og fant at et tap til oppfølging på 22 % ikke ville fordreje konklusjoner om samlede behandlingseffekter. Det var ingen indikasjoner på dårligere utfall i gruppen som ikke svarte. I en lignende ettsenterstudie av DaneSpine. Højmark et al. (2016) fant at et tap til oppfølging på 12 % ved ikke så ut til å påvirke konklusjonene som kan trekkes fra DaneSpine ved det senteret. Foreløpige data indikerer at prediktorer for utfall etter lumbal skiveprolapsoperasjon er sammenlignbare med data i en studie med svært høy oppfølgingsrate og med Swespine-registeret.

Data håndtering

Anonymiserte data på individnivå fra alle tre registre vil bli samlet i én database. Kohorten vil bli delt inn etter land for sammenligninger.

Manglende data og data utenfor rekkevidde

Ved manglende data vil tilfelleeksklusjonsanalyse ved analyse bli brukt. Data utenfor rekkevidde vil bli slettet.

Analyse

Dataene vil bli renset ved å ekskludere pasienter med manglende eller feil operasjonsdato, manglende dato for oppfølging, tidligere operasjon av korsryggen og annen operasjon enn kun diskektomi.

Etter datarensing tar vi sikte på å utføre blindede statistiske analyser, der den uavhengige statistikeren som utfører analysene er uvitende om gruppetilhørighet (dvs. land). Koden vil ikke bli brutt før analysene og tolkningene er utført.

Sammenligning av indikasjoner for kirurgi

Analyse av baseline-data vil inkludere alder ved operasjon, kjønn, antropometri, antall røykere, Oswestry Disability Index, numerisk vurderingsskala bensmerter, numerisk rangeringsskala ryggsmerter, EQ-5D, antall sykefravær, sysselsettingsstatus og varighet av etappe og ryggsmerter og presentert som gjennomsnitt (SD), gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) eller tall (%).

Variabler vil bli analysert ved variansanalyse, chi-kvadrat eller logistiske regresjonstester. Data vil bli presentert som grove (ujusterte) data for å belyse eventuelle forskjeller mellom landene.

Sammenligninger av utfall

Det vil bli utført sammenligninger av endringen av utfallsvariablene fra baseline til 1 år, samt sammenligninger av faktisk verdi ved 1 år. Analyse av kovarians (ANCOVA), khikvadrat eller logistiske regresjonstester vil bli brukt og de rå (ujusterte) dataene vil bli presentert.

Grunnlinjevariablene vil bli brukt som kovariater i ANCOVA og de justerte dataene presenteres. I tillegg vil resultatene fra ANCOVA bli sammenlignet med resultater fra tilbøyelighetsskåre-matching eller ANCOVA med tilbøyelighetsskåren som en kovariat.

Frafallsanalyse

En frafallsanalyse vil bli utført som sammenligner alle tilgjengelige baselinevariabler mellom de som svarte på 1 års oppfølging med de som ikke svarte.

Prøvestørrelse

En studie av lignende karakter har aldri blitt utført før. På grunn av studiens natur er ikke utvalgsstørrelsen formulert i dekke av makt, risikonivå eller klinisk forskjell. Antall pasienter som deltar i studien er estimert til 7500. Utvalget er så stort at forskjeller i Oswestry Disability Index på så lavt som 2 poeng kan oppdages (power 90%, significance level 5%), men i tolkningen den minimale viktige forskjellen på 10-15 poeng i Oswestry Disability Index ofte referert til må tas i betraktning.