Wynik operacji rwy kulszowej - porównanie danych z trzech krajowych rejestrów jakości

Jest to badanie oparte na rejestrze obserwacyjnym, z prospektywną rejestracją danych i projektem badania retrospektywnego. Uwzględniono osoby leczone chirurgicznie z powodu przepukliny dysku lędźwiowego w wieku od 18 do 65 lat, bez wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Operacja została przeprowadzona w Danii, Norwegii lub Szwecji w latach 2011, 2012 lub 2013. Dane zostaną przedstawione zgodnie z kryteriami STROBE.

Rejestry

Wszystkie rejestry mają na celu zbadanie wyniku po operacji kręgosłupa. Wszystkie oddziały i pacjenci biorą udział dobrowolnie. W momencie przyjęcia pacjent zgłasza dane, na które składają się informacje o czynnikach społecznych, chorobach współistniejących oraz przebytej operacji. Po operacji chirurg zapisuje diagnozę i rodzaj przeprowadzonej operacji.

Rejestr Swespine obejmuje osoby leczone operacyjnie z powodu przepukliny dysku lędźwiowego od 1993 roku. W ciągu ostatniej dekady liczba oddziałów uczestniczących w rejestrze wahała się od 35 do 41 z 42 do 45 oddziałów świadczących usługi z zakresu chirurgii kręgosłupa w Szwecji. Pokrycie wynosi około 90%. Kompletność (liczba pacjentów zgłoszonych do Swespine w momencie operacji) wynosi około 80%.

Norweski rejestr kręgosłupa, NORspine, opiera się na doświadczeniach z rejestru Swespine i wcześniejszych badaniach walidacyjnych z lokalnego rejestru klinicznego i został założony w 2007 roku. W sumie 36 z 40 ośrodków wykonujących operacje kręgosłupa lędźwiowego w Norwegii zgłasza się do NORspine. Pokrycie wynosi około 90%. Kompletność wynosi około 65%.

Duński rejestr kręgosłupa, DaneSpine, oparty jest na Swespine i został przejęty przez Duńskie Towarzystwo Kręgosłupa od Szwedzkiego Towarzystwa Chirurgów Kręgosłupa w 2009 roku i jest sukcesywnie wdrażany. W sumie 17 z 19 ośrodków wykonujących operacje kręgosłupa lędźwiowego w Danii zgłasza się do DaneSpine. Pokrycie wynosi około 90%. Kompletność wynosi około 60%.

Zapewnienie jakości

Podobnie jak w przypadku wszystkich badań, istnieje ryzyko, że utrata obserwacji może wpłynąć na wyniki. Solberga i in. (2011) przebadali 633 pacjentów, którzy byli operowani z powodu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego w Norwegii i stwierdzili, że utrata 22% pacjentów z wizytą kontrolną nie wpłynie na wnioski dotyczące ogólnych efektów leczenia. Nie było oznak gorszych wyników w grupie osób, które nie odpowiedziały na leczenie. W podobnym jednoośrodkowym badaniu DaneSpine. Højmark i in. (2016) stwierdzili, że utrata 12% w okresie obserwacji nie wydaje się wpływać na wnioski, które można wyciągnąć z DaneSpine w tym ośrodku. Wstępne dane wskazują, że predyktory rokowania po operacji przepukliny krążka międzykręgowego są porównywalne z danymi z badania o bardzo wysokim wskaźniku obserwacji oraz z rejestrem Swespine'a.

Przetwarzanie danych

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym ze wszystkich trzech rejestrów zostaną zebrane w jednej bazie danych. Kohorta zostanie podzielona według krajów w celu porównania.

Brak danych i dane poza zakresem

W przypadku braku danych zostanie zastosowana analiza wykluczania przypadków po analizie. Dane spoza zakresu zostaną usunięte.

Analiza

Dane zostaną wyczyszczone poprzez wykluczenie pacjentów z brakującą lub błędną datą operacji, brakującą datą wizyty kontrolnej, przebytą operacją odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz operacją inną niż tylko discektomia.

Po oczyszczeniu danych dążymy do przeprowadzenia zaślepionych analiz statystycznych, w których niezależny statystyk przeprowadzający analizy nie jest świadomy przynależności do grupy (tj. kraj). Kod nie zostanie złamany, dopóki nie zostaną przeprowadzone analizy i interpretacje.

Porównanie wskazań do operacji

Analiza danych wyjściowych będzie obejmować wiek w momencie operacji, płeć, dane antropometryczne, liczbę palaczy, Oswestry Disability Index, numeryczną skalę oceny bólu nóg, numeryczną skalę oceny bólu pleców, EQ-5D, liczbę zwolnień lekarskich, status zatrudnienia i czas trwania nogi i ból pleców i przedstawione jako średnia (SD), średnia (95% przedział ufności) lub liczba (%).

Zmienne będą analizowane za pomocą analizy wariancji, chi-kwadrat lub testów regresji logistycznej. Dane zostaną przedstawione jako dane surowe (nieskorygowane), aby wyjaśnić wszelkie różnice między krajami.

Porównanie wyników

Dokonane zostaną porównania zmiany zmiennych wynikowych od stanu wyjściowego do 1 roku, a także porównania wartości rzeczywistej po 1 roku. Wykorzystana zostanie analiza kowariancji (ANCOVA), chi-kwadrat lub testy regresji logistycznej i zostaną przedstawione surowe (nieskorygowane) dane.

Zmienne linii bazowej zostaną użyte jako współzmienne w ANCOVA i przedstawione skorygowane dane. Dodatkowo, wyniki z ANCOVA zostaną porównane z wynikami z dopasowania oceny skłonności lub ANCOVA z oceną skłonności jako współzmienną.

Analiza braku odpowiedzi

Zostanie przeprowadzona analiza braku odpowiedzi, porównująca wszystkie dostępne zmienne wyjściowe między tymi, które odpowiedziały na 1 rok obserwacji, z tymi, które nie odpowiedziały.

Wielkość próbki

Nigdy wcześniej nie przeprowadzono badania o podobnym charakterze. Ze względu na charakter badania wielkość próby nie jest formułowana pod pozorem siły, poziomu ryzyka lub różnicy klinicznej. Liczbę pacjentów biorących udział w badaniu szacuje się na 7500. Próba jest na tyle duża, że ​​różnice w Oswestry Disability Index wynoszą zaledwie 2 punkty (moc 90%, poziom istotności 5%), ale w interpretacji minimalnie istotna różnica 10-15 punktów w Oswestry Disability Index należy wziąć pod uwagę, o czym często się mówi.