Resultado de la cirugía para la ciática: una comparación de datos de tres registros nacionales de calidad

Se trata de un estudio observacional basado en registros, con registro prospectivo de datos y diseño de estudio retrospectivo. Se incluyen personas tratadas quirúrgicamente por una hernia de disco lumbar entre las edades de 18 a 65 años, sin antecedentes de cirugía previa de la columna lumbar. La cirugía se ha realizado en Dinamarca, Noruega o Suecia durante 2011, 2012 o 2013. Los datos se presentarán de acuerdo con los criterios STROBE.

los registros

Todos los registros tienen el objetivo de estudiar el resultado después de la cirugía de columna. Todos los departamentos y pacientes participan voluntariamente. En el momento del ingreso, el paciente reporta datos consistentes en información sobre factores sociales, comorbilidad y cirugía previa. Después de la cirugía, el cirujano registra el diagnóstico y el tipo de cirugía realizada.

El Registro Swespine ha incluido a personas tratadas con cirugía por hernia de disco lumbar desde 1993. Durante la última década, el número de departamentos que participan en el registro ha variado entre 35 y 41 de los 42 a 45 departamentos que brindan servicios de cirugía de columna en Suecia. La cobertura es de aproximadamente el 90%. La integridad (número de pacientes notificados a Swespine en el momento de la cirugía) es de aproximadamente el 80 %.

El registro noruego de columna vertebral, NORspine, se basa en experiencias del registro Swespine y estudios de validación previos de un registro clínico local, y fue fundado en 2007. En total, 36 de 40 centros que realizan cirugía de columna lumbar en Noruega informan a NORspine. La cobertura es de aproximadamente el 90%. La completitud es de aproximadamente 65%.

El registro danés de la columna vertebral, DaneSpine, se basa en Swespine y fue adquirido por la Sociedad Danesa de la Columna Vertebral de la Sociedad Sueca de Cirujanos de la Columna Vertebral en 2009 y se ha implementado sucesivamente. En total, 17 de los 19 centros que realizan cirugía de columna lumbar en Dinamarca informan a DaneSpine. La cobertura es de aproximadamente el 90%. La completitud es de aproximadamente 60%.

Seguro de calidad

Como en todos los estudios, existe el riesgo de que las pérdidas durante el seguimiento puedan sesgar los resultados. Solberg et al. (2011) estudiaron a 633 pacientes que fueron operados por trastornos degenerativos de la columna lumbar en Noruega y encontraron que una pérdida de seguimiento del 22 % no sesgaría las conclusiones sobre los efectos generales del tratamiento. No hubo indicios de peores resultados en el grupo que no respondieron. En un estudio similar de un centro de DaneSpine. Hojmark et al. (2016) encontraron que una pérdida de seguimiento del 12% en no parecía sesgar las conclusiones que se pueden extraer de DaneSpine en ese centro. Los datos preliminares indican que los predictores del resultado después de la cirugía de hernia de disco lumbar son comparables con los datos de un estudio con una tasa de seguimiento muy alta y con el registro de Swespine.

Manejo de datos

Los datos de nivel individual anonimizados de los tres registros se agruparán en una base de datos. La cohorte se dividirá por país para realizar comparaciones.

Datos faltantes y datos fuera de rango

En caso de faltar datos se utilizará caso de exclusión análisis por análisis. Los datos fuera de rango serán eliminados.

Análisis

Los datos se limpiarán excluyendo a los pacientes con fecha de cirugía faltante o incorrecta, fecha de seguimiento faltante, cirugía previa de columna lumbar y cirugía distinta a la discectomía únicamente.

Después de la limpieza de datos, nuestro objetivo es realizar análisis estadísticos ciegos, en los que el estadístico independiente que realiza los análisis desconoce la pertenencia al grupo (es decir, país). El código no se descifrará hasta que se hayan realizado los análisis e interpretaciones.

Comparaciones de indicaciones de cirugía

El análisis de los datos de referencia incluirá la edad en el momento de la cirugía, el sexo, la antropometría, la cantidad de fumadores, el índice de discapacidad de Oswestry, el dolor de piernas en la escala de calificación numérica, el dolor de espalda en la escala de calificación numérica, el EQ-5D, el número de licencias por enfermedad, el estado laboral y la duración de la pierna. y dolor de espalda y presentado como media (DE), media (intervalo de confianza del 95 %) o número (%).

Las variables se analizarán mediante análisis de varianza, Chi-cuadrado o pruebas de regresión logística. Los datos se presentarán como datos crudos (no ajustados) para dilucidar cualquier diferencia entre los países.

Comparaciones de resultados

Se realizarán comparaciones del cambio de las variables de resultado desde el inicio hasta 1 año, así como comparaciones del valor real en 1 año. Se utilizarán pruebas de análisis de covarianza (ANCOVA), Chi-cuadrado o regresión logística y se presentarán los datos brutos (no ajustados).

Las variables de referencia se utilizarán como covariables en el ANCOVA y se presentarán los datos ajustados. Además, los resultados del ANCOVA se compararán con los resultados del emparejamiento de puntuación de propensión o ANCOVA con la puntuación de propensión como covariable.

Análisis de no respuesta

Se realizará un análisis de falta de respuesta comparando todas las variables iniciales disponibles entre los que respondieron al seguimiento de 1 año con los que no respondieron.

Tamaño de la muestra

Nunca antes se había realizado un estudio de carácter similar. Debido a la naturaleza del estudio, el tamaño de la muestra no se formula bajo la apariencia de potencia, nivel de riesgo o diferencia clínica. El número de pacientes que participan en el estudio se estima en 7500. La muestra es tan grande que se pueden detectar diferencias en el índice de discapacidad de Oswestry de tan solo 2 puntos (potencia del 90 %, nivel de significación del 5 %), pero en la interpretación la diferencia mínima importante de 10-15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry a menudo se hace referencia tiene que ser tenido en cuenta.