Esito della chirurgia per la sciatica - un confronto dei dati di tre registri nazionali di qualità

Questo è uno studio basato su un registro osservazionale, con registrazione prospettica dei dati e un disegno di studio retrospettivo. Sono inclusi gli individui trattati chirurgicamente per un'ernia del disco lombare di età compresa tra 18 e 65 anni, senza una storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare. La chirurgia è stata eseguita in Danimarca, Norvegia o Svezia nel 2011, 2012 o 2013. I dati saranno presentati secondo i criteri STROBE.

I registri

Tutti i registri hanno lo scopo di studiare l'esito dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Tutti i reparti e i pazienti partecipano volontariamente. Al momento del ricovero, il paziente riporta dati costituiti da informazioni su fattori sociali, comorbidità e pregressi interventi chirurgici. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo registra la diagnosi e il tipo di intervento chirurgico eseguito.

Il Registro Swespine ha incluso le persone trattate con intervento chirurgico per ernia del disco lombare dal 1993. Durante l'ultimo decennio, il numero di dipartimenti che partecipano al registro è variato tra 35 e 41 dei 42-45 dipartimenti che forniscono servizi di chirurgia spinale in Svezia. La copertura è di circa il 90%. La completezza (numero di pazienti segnalati a Swespine al momento dell'intervento) è di circa l'80%.

Il registro norvegese della colonna vertebrale, NORspine, si basa sulle esperienze del registro svedese e su precedenti studi di convalida di un registro clinico locale ed è stato fondato nel 2007. In totale 36 dei 40 centri che eseguono interventi chirurgici alla colonna lombare in Norvegia riferiscono a NORspine. La copertura è di circa il 90%. La completezza è di circa il 65%.

Il registro danese della colonna vertebrale, DaneSpine, si basa su Swespine ed è stato acquisito dalla Danish Spine Society dalla Swedish Society of Spinal Surgeons nel 2009 ed è stato successivamente implementato. In totale, 17 dei 19 centri che eseguono interventi chirurgici alla colonna lombare in Danimarca riferiscono a DaneSpine. La copertura è di circa il 90%. La completezza è di circa il 60%.

Garanzia di qualità

Come per tutti gli studi, esiste il rischio che la perdita al follow-up possa falsare i risultati. Solberg et al. (2011) hanno studiato 633 pazienti, operati per disturbi degenerativi della colonna lombare in Norvegia, e hanno scoperto che una perdita al follow-up del 22% non pregiudicherebbe le conclusioni sugli effetti complessivi del trattamento. Non ci sono state indicazioni di esiti peggiori nel gruppo dei non-responder. In uno studio simile a un centro del DaneSpine. Hojmark et al. (2016) hanno scoperto che una perdita al follow-up del 12% non sembrava pregiudicare le conclusioni che si possono trarre da DaneSpine in quel centro. I dati preliminari indicano che i predittori di esito dopo chirurgia per ernia del disco lombare sono confrontabili con i dati di uno studio con un tasso di follow-up molto elevato e con il registro Swespine.

Gestione dati

I dati anonimizzati a livello individuale di tutti e tre i registri saranno riuniti in un unico database. La coorte sarà divisa per paese per i confronti.

Dati mancanti e dati fuori intervallo

In caso di dati mancanti verrà utilizzata l'analisi di esclusione caso per analisi. I dati fuori intervallo verranno eliminati.

Analisi

I dati verranno cancellati escludendo i pazienti con data dell'intervento mancante o errata, data mancante per il follow-up, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e intervento chirurgico diverso dalla sola discectomia.

Dopo la pulizia dei dati, miriamo a eseguire analisi statistiche in cieco, in cui lo statistico indipendente che esegue le analisi non è a conoscenza dell'appartenenza al gruppo (ad es. Paese). Il codice non sarà infranto fino a quando le analisi e le interpretazioni non saranno state eseguite.

Confronti di indicazioni per la chirurgia

L'analisi dei dati di riferimento includerà età al momento dell'intervento, sesso, dati antropometrici, numero di fumatori, Oswestry Disability Index, scala di valutazione numerica dolore alle gambe, scala di valutazione numerica dolore alla schiena, EQ-5D, numero in congedo per malattia, stato occupazionale e durata della gamba e mal di schiena e presentato come media (DS), media (intervallo di confidenza 95%) o numero (%).

Le variabili saranno analizzate mediante analisi della varianza, Chi-quadrato o test di regressione logistica. I dati saranno presentati come dati grezzi (non aggiustati) per chiarire eventuali differenze tra i paesi.

Confronti di risultato

Verranno eseguiti confronti del cambiamento delle variabili di risultato dal basale a 1 anno, nonché confronti del valore effettivo a 1 anno. Verranno utilizzati test di analisi della covarianza (ANCOVA), chi-quadrato o di regressione logistica e verranno presentati i dati grezzi (non aggiustati).

Le variabili di base verranno utilizzate come covariate nell'ANCOVA e verranno presentati i dati corretti. Inoltre, i risultati dell'ANCOVA verranno confrontati con i risultati della corrispondenza del punteggio di propensione o ANCOVA con il punteggio di propensione come covariata.

Analisi della mancata risposta

Verrà eseguita un'analisi di non risposta confrontando tutte le variabili di base disponibili tra quelle che hanno risposto al follow-up di 1 anno con quelle che non hanno risposto.

Misura di prova

Uno studio di carattere simile non è mai stato eseguito prima. A causa della natura dello studio, la dimensione del campione non è formulata sotto forma di potenza, livello di rischio o differenza clinica. Il numero di pazienti che partecipano allo studio è stimato a 7500. Il campione è così ampio che si possono rilevare differenze nell'Oswestry Disability Index anche di soli 2 punti (potenza 90%, livello di significatività 5%), ma nell'interpretazione la minima differenza importante di 10-15 punti nell'Oswestry Disability Index cui spesso si fa riferimento deve essere preso in considerazione.