Resultado da cirurgia para ciática - uma comparação de dados de três registros nacionais de qualidade

Este é um estudo observacional baseado em registros, com registro prospectivo de dados e um desenho de estudo retrospectivo. Incluídos estão os indivíduos tratados cirurgicamente para uma hérnia de disco lombar entre as idades de 18 a 65 anos, sem história de cirurgia anterior da coluna lombar. A cirurgia foi realizada na Dinamarca, Noruega ou Suécia durante 2011, 2012 ou 2013. Os dados serão apresentados de acordo com os critérios STROBE.

os registradores

Todos os registros têm como objetivo estudar o resultado após a cirurgia da coluna. Todos os departamentos e pacientes participam voluntariamente. No momento da admissão, o paciente relata dados que consistem em informações sobre fatores sociais, comorbidades e cirurgias anteriores. Após a cirurgia, o cirurgião registra o diagnóstico e o tipo de cirurgia realizada.

O Registro de Swespine inclui indivíduos tratados com cirurgia para hérnia de disco lombar desde 1993. Durante a última década, o número de departamentos participantes do registro variou entre 35 e 41 dos 42 a 45 departamentos que prestam serviços de cirurgia da coluna vertebral na Suécia. A cobertura é de aproximadamente 90%. A completude (número de pacientes relatados à Swespine no momento da cirurgia) é de aproximadamente 80%.

O registro Norwegian Spine, NORspine, é baseado em experiências do registro Swespine e estudos de validação anteriores de um registro clínico local, e foi fundado em 2007. No total, 36 dos 40 centros que realizam cirurgia da coluna lombar na Noruega reportam ao NORspine. A cobertura é de aproximadamente 90%. A completude é de aproximadamente 65%.

O registro de coluna dinamarquês, DaneSpine, é baseado em Swespine e foi adquirido pela Sociedade Dinamarquesa de Coluna da Sociedade Sueca de Cirurgiões da Coluna em 2009 e foi implementado sucessivamente. No total, 17 dos 19 centros que realizam cirurgias da coluna lombar na Dinamarca se reportam ao DaneSpine. A cobertura é de aproximadamente 90%. A completude é de aproximadamente 60%.

Garantia da Qualidade

Como em todos os estudos, existe o risco de que a perda de seguimento possa influenciar os resultados. Solberg et ai. (2011) estudaram 633 pacientes, que foram operados para distúrbios degenerativos da coluna lombar na Noruega, e descobriram que uma perda de acompanhamento de 22% não influenciaria as conclusões sobre os efeitos gerais do tratamento. Não houve indicações de piores resultados no grupo de não respondedores. Em um estudo semelhante de um centro do DaneSpine. Højmark et ai. (2016) descobriram que uma perda de acompanhamento de 12% em não parecia influenciar as conclusões que podem ser tiradas do DaneSpine naquele centro. Os dados preliminares indicam que os preditores de resultado após a cirurgia de hérnia de disco lombar são comparáveis ​​com os dados de um estudo com uma taxa de acompanhamento muito alta e com o registro de Swespine.

Tratamento de dados

Dados anônimos de nível individual de todos os três registros serão agrupados em um banco de dados. A coorte será dividida por país para comparações.

Dados ausentes e dados fora do intervalo

Em caso de dados ausentes, será utilizada a análise de exclusão de casos por análise. Os dados fora do intervalo serão excluídos.

Análise

Os dados serão limpos excluindo pacientes com data de cirurgia ausente ou incorreta, data de acompanhamento ausente, cirurgia de coluna lombar anterior e cirurgia que não seja apenas discectomia.

Após a limpeza dos dados, pretendemos realizar análises estatísticas cegas, nas quais o estatístico independente que realiza as análises desconhece o pertencimento ao grupo (ou seja, país). O código não será quebrado até que as análises e interpretações tenham sido realizadas.

Comparação de indicações para cirurgia

A análise dos dados da linha de base incluirá idade na cirurgia, sexo, antropometria, número de fumantes, Índice de Incapacidade de Oswestry, escala de classificação numérica dor na perna, escala de classificação numérica dor nas costas, EQ-5D, número de licenças médicas, status de emprego e duração da perna e dor nas costas e apresentados como média (DP), média (intervalo de confiança de 95%) ou número (%).

As variáveis ​​serão analisadas pelos testes de análise de variância, Qui-quadrado ou regressão logística. Os dados serão apresentados como dados brutos (não ajustados) para elucidar quaisquer diferenças entre os países.

Comparações de resultados

Serão realizadas comparações da mudança das variáveis ​​de resultado desde a linha de base até 1 ano, bem como comparações do valor real em 1 ano. Serão utilizados testes de análise de covariância (ANCOVA), Qui-quadrado ou regressão logística e serão apresentados os dados brutos (não ajustados).

As variáveis ​​da linha de base serão usadas como covariáveis ​​no ANCOVA e os dados ajustados apresentados. Além disso, os resultados do ANCOVA serão comparados com os resultados da correspondência do escore de propensão ou ANCOVA com o escore de propensão como uma covariável.

Análise de não resposta

Uma análise de não resposta será realizada comparando todas as variáveis ​​basais disponíveis entre aquelas que responderam ao acompanhamento de 1 ano com aquelas que não responderam.

Tamanho da amostra

Um estudo de caráter semelhante nunca foi realizado antes. Devido à natureza do estudo, o tamanho da amostra não é formulado sob a forma de poder, nível de risco ou diferença clínica. O número de pacientes participantes do estudo é estimado em 7.500. A amostra é tão grande que diferenças no Índice de Incapacidade de Oswestry tão baixas quanto 2 pontos podem ser detectadas (poder 90%, nível de significância 5%), mas na interpretação a diferença mínima importante de 10-15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry freqüentemente referidos devem ser levados em consideração.