Resultat av operation för ischias - en jämförelse av data från tre nationella kvalitetsregister

Detta är en observationsregisterbaserad studie, med prospektiv dataregistrering och en retrospektiv studiedesign. Inkluderade är individer som behandlats kirurgiskt för diskbråck i ländryggen mellan 18 och 65 år, utan en historia av tidigare operation av ländryggen. Operation har utförts i Danmark, Norge eller Sverige under 2011, 2012 eller 2013. Data kommer att presenteras enligt STROBE-kriterierna.

Registren

Alla register har som syfte att studera utfall efter ryggradsoperation. Alla avdelningar och patienter deltar frivilligt. Vid inläggningen redovisar patienten data bestående av information om sociala faktorer, komorbiditet och tidigare operation. Efter operationen registrerar kirurgen diagnos och typ av operation som utförs.

Swespineregistret har sedan 1993 inkluderat personer som behandlats med operation för diskbråck i ländryggen. Under det senaste decenniet har antalet avdelningar som deltar i registret varierat mellan 35 och 41 av de 42 till 45 avdelningar som tillhandahåller ryggkirurgitjänster i Sverige. Täckningen är cirka 90 %. Fullständigheten (antal patienter som rapporterats till Swespine vid operationstillfället) är cirka 80 %.

Det norska ryggradens register, NORspine, bygger på erfarenheter från Swespineregistret och tidigare valideringsstudier från ett lokalt kliniskt register, och grundades 2007. Totalt rapporterar 36 av 40 centra som utför ländryggskirurgi i Norge till NORspine. Täckningen är cirka 90 %. Fullständigheten är cirka 65%.

Det danska ryggradsregistret, DaneSpine, är baserat på Swespine och förvärvades av Danish Spine Society från Svenska Ryggkirurgersamfundet 2009 och har successivt implementerats. Totalt rapporterar 17 av 19 centra som utför ländryggskirurgi i Danmark till DaneSpine. Täckningen är cirka 90 %. Fullständigheten är cirka 60%.

Kvalitetssäkring

Som för alla studier finns det en risk att förlust till uppföljning kan påverka resultaten. Solberg et al. (2011) studerade 633 patienter, som opererades för degenerativa störningar i ländryggen i Norge, och fann att en förlust av uppföljning på 22 % inte skulle vara fördomsfulla slutsatser om övergripande behandlingseffekter. Det fanns inga indikationer på sämre resultat i gruppen som inte svarade. I en liknande ettcenterstudie av DaneSpine. Højmark et al. (2016) fann att en förlust till uppföljning på 12 % vid inte verkade vara fördomsfulla för de slutsatser som kan dras från DaneSpine vid det centret. Preliminära data tyder på att prediktorer för utfall efter lumbal diskbråcksoperation är jämförbara med data i en studie med mycket hög uppföljningsfrekvens och med Swespineregistret.

Data hantering

Anonymiserade data på individnivå från alla tre registren kommer att samlas i en databas. Kohorten kommer att delas upp efter land för jämförelser.

Saknade data och data utanför intervallet

I fall av saknad data kommer exkluderingsanalys att användas. Data utanför räckvidd kommer att raderas.

Analys

Data kommer att rengöras genom att utesluta patienter med saknat eller felaktigt operationsdatum, saknat datum för uppföljning, tidigare operation av ländryggen och annan operation än endast diskektomi.

Efter datarensning strävar vi efter att utföra blindade statistiska analyser, där den oberoende statistiker som utför analyserna inte är medveten om grupptillhörighet (dvs. Land). Koden kommer inte att brytas förrän analyserna och tolkningarna är utförda.

Jämförelser av indikationer för operation

Analys av baslinjedata kommer att inkludera ålder vid operation, kön, antropometri, antal rökare, Oswestry Disability Index, numerisk värderingsskala bensmärta, numerisk värderingsskala ryggsmärta, EQ-5D, antal sjukskrivna, anställningsstatus och varaktighet av benet och ryggsmärta och presenteras som medelvärde (SD), medelvärde (95 % konfidensintervall) eller antal (%).

Variabler kommer att analyseras genom variansanalys, chi-kvadrat eller logistiska regressionstester. Data kommer att presenteras som grov (ojusterad) data för att belysa eventuella skillnader mellan länderna.

Jämförelser av resultat

Jämförelser av förändringen av utfallsvariablerna från baslinje till 1 år, samt jämförelser av det faktiska värdet vid 1 år kommer att utföras. Analys av kovarians (ANCOVA), chi-kvadrat eller logistisk regressionstest kommer att användas och den råa (ojusterade) data kommer att presenteras.

Baslinjevariablerna kommer att användas som kovariater i ANCOVA och de justerade data presenteras. Dessutom kommer resultaten från ANCOVA att jämföras med resultat från propensity-poängmatchning eller ANCOVA med propensity-poängen som en kovariat.

Bortfallsanalys

En bortfallsanalys kommer att utföras och jämför alla tillgängliga baslinjevariabler mellan de som svarade på 1-årsuppföljningen med de som inte svarade.

Provstorlek

En studie av liknande karaktär har aldrig utförts tidigare. På grund av studiens karaktär är urvalsstorleken inte formulerad i skepnad av makt, risknivå eller klinisk skillnad. Antalet patienter som deltar i studien uppskattas till 7500. Urvalet är så stort att skillnader i Oswestry Disability Index på så låga som 2 poäng kan upptäckas (power 90%, signifikansnivå 5%), men i tolkningen den minsta viktiga skillnaden på 10-15 poäng i Oswestry Disability Index ofta hänvisade till måste beaktas.