Résultat de la chirurgie de la sciatique - une comparaison des données de trois registres nationaux de qualité

Il s'agit d'une étude basée sur un registre d'observation, avec un enregistrement prospectif des données et une conception d'étude rétrospective. Sont inclus les individus traités chirurgicalement pour une hernie discale lombaire âgés de 18 à 65 ans, sans antécédent de chirurgie de la colonne lombaire. La chirurgie a été pratiquée au Danemark, en Norvège ou en Suède en 2011, 2012 ou 2013. Les données seront présentées selon les critères STROBE.

Les registres

Tous les registres ont pour objectif d'étudier les résultats après chirurgie du rachis. Tous les services et les patients participent volontairement. Au moment de l'admission, le patient rapporte des données consistant en des informations sur les facteurs sociaux, la comorbidité et la chirurgie antérieure. Après la chirurgie, le chirurgien enregistre le diagnostic et le type de chirurgie pratiquée.

Le registre Swespine inclut les personnes traitées par chirurgie pour une hernie discale lombaire depuis 1993. Au cours de la dernière décennie, le nombre de départements participant au registre a varié entre 35 et 41 des 42 à 45 départements fournissant des services de chirurgie de la colonne vertébrale en Suède. La couverture est d'environ 90 %. L'exhaustivité (nombre de patients signalés à Swespine au moment de l'intervention chirurgicale) est d'environ 80 %.

Le registre norvégien de la colonne vertébrale, NORspine, est basé sur les expériences du registre Swespine et des études de validation précédentes d'un registre clinique local, et a été fondé en 2007. Au total, 36 des 40 centres pratiquant la chirurgie du rachis lombaire en Norvège relèvent de NORspine. La couverture est d'environ 90 %. La complétude est d'environ 65 %.

Le registre danois de la colonne vertébrale, DaneSpine, est basé sur Swespine et a été acquis par la Société danoise de la colonne vertébrale auprès de la Société suédoise des chirurgiens de la colonne vertébrale en 2009 et a été successivement mis en œuvre. Au total, 17 des 19 centres pratiquant la chirurgie du rachis lombaire au Danemark relèvent de DaneSpine. La couverture est d'environ 90 %. La complétude est d'environ 60%.

Assurance qualité

Comme pour toutes les études, il existe un risque que les perdus de vue biaisent les résultats. Solberg et al. (2011) ont étudié 633 patients, qui ont été opérés pour des troubles dégénératifs de la colonne lombaire en Norvège, et ont constaté qu'une perte de suivi de 22 % ne biaiserait pas les conclusions sur les effets globaux du traitement. Il n'y avait aucune indication de pires résultats dans le groupe des non-répondeurs. Dans une étude similaire à un seul centre du DaneSpine. Hojmark et al. (2016) ont constaté qu'un perdu de vue de 12 % à ne semblait pas biaiser les conclusions pouvant être tirées de DaneSpine dans ce centre. Les données préliminaires indiquent que les prédicteurs des résultats après une chirurgie de hernie discale lombaire sont comparables aux données d'une étude avec un taux de suivi très élevé et au registre Swespine.

Le traitement des données

Les données anonymisées au niveau individuel des trois registres seront regroupées dans une seule base de données. La cohorte sera divisée par pays à des fins de comparaison.

Données manquantes et données hors limites

En cas de données manquantes, une analyse d'exclusion de cas par analyse sera utilisée. Les données hors plage seront supprimées.

Analyse

Les données seront nettoyées en excluant les patients avec une date de chirurgie manquante ou incorrecte, une date de suivi manquante, une chirurgie antérieure de la colonne lombaire et une chirurgie autre que la discectomie uniquement.

Après le nettoyage des données, nous visons à effectuer des analyses statistiques en aveugle, dans lesquelles le statisticien indépendant effectuant les analyses n'est pas conscient de l'appartenance au groupe (c'est-à-dire pays). Le code ne sera pas brisé tant que les analyses et les interprétations n'auront pas été effectuées.

Comparaisons des indications de chirurgie

L'analyse des données de base comprendra l'âge au moment de la chirurgie, le sexe, l'anthropométrie, le nombre de fumeurs, l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la jambe, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au dos, l'EQ-5D, le nombre d'arrêts de travail, le statut d'emploi et la durée de la jambe. et maux de dos et présentés sous forme de moyenne (ET), de moyenne (intervalle de confiance à 95 %) ou de nombre (%).

Les variables seront analysées par analyse de variance, chi carré ou tests de régression logistique. Les données seront présentées sous forme de données brutes (non ajustées) pour élucider toute différence entre les pays.

Comparaisons des résultats

Des comparaisons du changement des variables de résultat de la ligne de base à 1 an, ainsi que des comparaisons de la valeur réelle à 1 an seront effectuées. Une analyse de covariance (ANCOVA), des tests de Chi-carré ou de régression logistique seront utilisés et les données brutes (non ajustées) seront présentées.

Les variables de référence seront utilisées comme covariables dans l'ANCOVA et les données ajustées présentées. De plus, les résultats de l'ANCOVA seront comparés aux résultats de l'appariement du score de propension ou de l'ANCOVA avec le score de propension comme covariable.

Analyse des non-réponses

Une analyse de non-réponse sera effectuée en comparant toutes les variables de base disponibles entre ceux qui ont répondu au suivi d'un an et ceux qui n'ont pas répondu.

Taille de l'échantillon

Une étude de caractère similaire n'a jamais été réalisée auparavant. En raison de la nature de l'étude, la taille de l'échantillon n'est pas formulée sous forme de puissance, de niveau de risque ou de différence clinique. Le nombre de patients participant à l'étude est estimé à 7500. L'échantillon est si grand que des différences dans l'indice d'invalidité d'Oswestry aussi faibles que 2 points peuvent être détectées (puissance 90 %, niveau de signification 5 %), mais dans l'interprétation, la différence minimale importante de 10 à 15 points dans l'indice d'invalidité d'Oswestry souvent évoqué doit être pris en compte.