Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän satunnaistettu koe kemoterapiasta ja leikkauksesta (CCODG-NSCLC)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskus ja satunnaistettu kontrollikoe sisplatiinin, karboplatiinin, oksaliplatiinin, doketakselin ja gemsitabiini plus -leikkauksen hoidosta uusiutuneen ja refraktorisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko kliinisen onkologian kiinteiden kasvainten hoitoon yleisesti käytettävät kemoterapeuttiset aineet, mukaan lukien sisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini, dosetakseli ja gemsitabiini, joko yksittäisessä muodossa tai yhdistettyinä leikkaushoitona tehokkaita uusiutuneiden ja tulenkestäviä ei-pienisoluisia keuhkosyöpäpotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen sairaus, jolle on ominaista hallitsematon alveolaarisen tyypin II epiteelisolujen kasvu keuhkokudoksissa. Maailmanlaajuisesti vuonna 2012 keuhkosyöpää esiintyi 1,8 miljoonalla ihmisellä ja se johti 1,6 miljoonaan kuolemaan, joten se on miesten yleisin syöpäkuolemien syy ja toiseksi yleisin naisilla rintasyövän jälkeen. Yleisin diagnoosin ikä on 70 vuotta, ja alle 20 % ihmisistä, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, selviää viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Kaksi päätyyppiä keuhkosyöpää ovat pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). NSCLC edustaa yleisintä keuhkosyövän tyyppiä, ja noin 85 % keuhkosyövistä on NSCLC:tä. Levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja suurisoluinen karsinooma ovat kaikki NSCLC:n alatyyppejä, joista jälkimmäinen liittyy korkeaan kuolleisuuteen yleisissä syöpäpopulaatioissa, joilla on rajalliset hoitovaihtoehdot.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat I vaiheen, avoimen lääkeaineiden yhdistelmätutkimuksen, monikeskustutkimuksen selvittääkseen useiden kemoterapeuttisten aineiden hoidon tehokkuuden potilailla, joilla on uusiutuva NSCLC ja joille on tehty aiemmin leikkaus ensisijaisen sairauden vuoksi. Jopa neljä kohorttia on otettu mukaan määrittämään yksittäisen tai yhdistelmähoitostrategian tehokkuus ja turvallisuus. Hoidon jälkeisen viiden vuoden taudettoman eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja viiden vuoden etäpesäkkeettömän eloonjäämisen lisäksi tutkijat ottavat huomioon myös syöpälääkkeiden aiheuttaman kasvaimen stroomavaurion laajuuden, mikä voi tarjota lisätodisteita hoidon tehokkuuden ja arvioida vaurioituneen kasvaimen mikroympäristön mahdollista vaikutusta taudin etenemiseen tai taantumiseen kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijun Ma, Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-21-54923268
  • Sähköposti: wjma@sibs.ac.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Sun, Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-21-54923302
  • Sähköposti: sunyu@sibs.ac.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Puhelinnumero: 86-65115006-3030
          • Sähköposti: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Rekrytointi
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 75 vuotta ja histologisesti todistettu NSCLC
  • Ei vakavia merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei aikaisempaa syövän kemoterapiaa
  • Keuhkosairauden kliininen vaihe ≥ IA (T1a, N0, M0), mutta ilman diagnosoitua etäpesäkettä (International Union Against Cancer TNM-määritysjärjestelmän vuoden 1997 tarkistuksen mukaan) määritettynä ennen leikkausta tehdyllä arvioinnilla, johon sisältyi keuhkopussin tietokonetomografia (CT). ) skannata.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥ 76 vuotta
  • Vakava suurien elinten toimintahäiriö
  • WHO:n suorituskykytila ​​>1
  • Aikaisempi syövän kemoterapia
  • Vaihe IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini
Karboplatiinipohjainen kemoterapia (400 mg karboplatiinia) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joille oli aiemmin leikattu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa kemoterapiaa käytettiin karboplatiinia käyttäen 3 sykliä ja 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Karboplatiini
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin karboplatiinia (400 mg) yksinään, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Kokeellinen: Doketakseli
Doketakselipohjainen kemoterapia (docetakseli 120 mg) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joille oli aiemmin tehty leikkaus primaarisen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman poistamiseksi, mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa Docetaxel-kemoterapiaa käytettiin 3 sykliä ja 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Doketakseli
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin doketakselia (120 mg) yksinään, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: Gemsitabiini/sisplatiini
Gemsitabiini/sisplatiini-pohjainen yhdistelmäkemoterapia (gemsitabiini 200 mg + sisplatiini 60 mg) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joille oli aiemmin leikattu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa kemoterapiaa tehtiin 3 sykliä 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini/sisplatiini
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin gemsitabiinia (200 mg) ja sisplatiinia (60 mg) yhdistelmähoitoaineena, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Gemzar/Platinol
Kokeellinen: Sisplatiini
Sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (sisplatiini 60 mg) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joilla oli aiemmin leikkaus primaarisen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman poistamiseksi, mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa sisplatiinia käyttävää kemoterapiaa tehtiin 3 sykliä ja 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Sisplatiini
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin sisplatiinia (60 mg) yksinään, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Doketakseli/oksaliplatiini
Doketakseli/oksaliplatiinipohjainen kemoterapia (docetakseli 120 mg + oksaliplatiini 200 mg) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joille oli aiemmin leikattu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa kemoterapiaa tehtiin 3 sykliä 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Doketakseli/oksaliplatiini
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin doketakselia (120 mg) ja oksaliplatiinia (200 mg) yhdistelmähoitona, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Taxotere/Eloxatin
Kokeellinen: Doketakseli/karboplatiini
Doketakseli/karboplatiinipohjainen kemoterapia (docetakseli 120 mg + karboplatiini 400 mg) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joille oli aiemmin leikattu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa kemoterapiaa tehtiin 3 sykliä 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Doketakseli/karboplatiini
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin doketakselia (120 mg) ja karboplatiinia (400 mg) yhdistelmähoitoaineena, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Taxotere/Paraplatin
Kokeellinen: Gemsitabiini/karboplatiini
Gemsitabiini/karboplatiinipohjainen kemoterapia (gemsitabiini 200 mg + karboplatiini 400 mg) suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta potilaille, joille oli aiemmin leikattu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mutta jotka kärsivät toistuvasta taudista. Samaa kemoterapiaa tehtiin 3 sykliä 30 päivää viimeisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini/karboplatiini
Toimenpide: Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytettiin gemsitabiinia (200 mg) ja karboplatiinia (400 mg) yhdistelmähoitoaineena, suoritettiin 30 päivää ennen leikkausta suonensisäisellä (IV) annolla. IV anto kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 2 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Gemzar/paraplatiini
Placebo Comparator: Plasebo
CCODG:tä käyttävää adjuvanttikemoterapiaa ei tehty potilaille, joille oli aiemmin tehty leikkaus primaarisen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman poistamiseksi, mutta joilla kasvain uusiutui. Sen sijaan näille potilaille annettiin plaseboa vertailuryhmänä.
Lääke: Plasebo
Näille potilaille toimitettiin säännöllistä lumelääkettä ainespesifisen kemoterapian korvaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden sairausvapaa elinaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautiin liittyvä eloonjäämistila mitataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Huomaa, että tulosmittauksen tiedot ovat vain tutkimushypoteesia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistila mitataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Tulosmitan tiedot ovat vain tutkimushypoteesia.
5 vuotta
5 vuoden metastaasiton eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Metastaasiin liittyvä eloonjäämistila mitataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Tulosmitan tiedot ovat vain tutkimushypoteesia.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCA-81472709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) on tarkoitus saattaa saataville. Sairaaloidemme lääketieteellisen hallintokomitean mukaan nämä tiedot julkistetaan yleisesti perustutkimusten päätyttyä (arviolta heinäkuussa 2017).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa