Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av kjemoterapi pluss kirurgi for tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (CCODG-NSCLC)

15. april 2024 oppdatert av: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multi-senter og randomisert kontrollforsøk med cisplatin, karboplatin, oksaliplatin, docetaxel og gemcitabin pluss kirurgi som behandling for residiverende og refraktær ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om de vanlig administrerte kjemoterapeutiske midlene inkludert cisplatin, karboplatin, oksaliplatin, docetaxel og gemcitabin for solide svulster i klinisk onkologi, enten i enkeltformat eller gitt som kombinasjoner etterfulgt av kirurgi, er effektive i behandlingen av tilbakefall og ildfaste ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekarsinom er en ondartet sykdom karakterisert ved ukontrollert alveolær type II epitelcellevekst i lungevev. På verdensbasis i 2012 oppstod lungekreft hos 1,8 millioner mennesker og resulterte i 1,6 millioner dødsfall, noe som gjør det til den vanligste årsaken til kreftrelatert død hos menn og nest vanligst hos kvinner etter brystkreft. Den vanligste alderen ved diagnose er 70 år, og mindre enn 20 % av personer med diagnosen lungekreft kan overleve fem år etter diagnosen. De to hovedtypene av lungekarsinomer er småcellet lungekarsinom (SCLC) og ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC). NSCLC representerer den vanligste typen lungekreft, og omtrent 85 % av lungekrefttilfellene er NSCLC. Plateepitelkarsinom, adenokarsinom og storcellet karsinom er alle undertyper av NSCLC, sistnevnte assosiert med høy dødelighet i generelle kreftpopulasjoner med begrensede behandlingsmuligheter.

I denne studien utførte etterforskerne en fase I, åpen etikett, agent-kombinasjonsutforskning, multisenter klinisk studie for å fastslå behandlingseffektiviteten til flere kjemoterapeutiske midler hos pasienter med tilbakevendende NSCLC som har gjennomgått tidligere kirurgi for den primære sykdommen. Opptil fire kohorter har blitt registrert for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en enkelt eller kombinasjonsterapistrategi. I tillegg til fem års sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og fem års metastasefri overlevelse etter behandling, tar etterforskerne også hensyn til omfanget av skade på tumorstroma som er forårsaket av antikreftmiddel, som kan gi ytterligere bevis for å støtte behandlingseffektiviteten og vurdere potensiell påvirkning av et skadet tumormikromiljø på sykdomsprogresjon eller regresjon i kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-54923268
  • E-post: wjma@sibs.ac.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 75 år med histologisk påvist NSCLC
  • Ingen alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere kreftkjemoterapi
  • Et klinisk stadium ≥ IA (T1a, N0, M0) av lungesykdom, men uten diagnostisert fjernmetastase (i henhold til 1997-revisjonen av International Union Against Cancer TNM-staging-systemet) som bestemt av en preoperativ evaluering som inkluderte en pleural computertomografi (CT) ) skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 76
  • Alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på >1
  • Tidligere kreftkjemoterapi
  • Trinn IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboplatin
Karboplatinbasert kjemoterapi (Carboplatin 400mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien med Carboplatin ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Karboplatin
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med Carboplatin (400 mg) som enkeltmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Paraplatin
Eksperimentell: Docetaxel
Docetaxel-basert kjemoterapi (Docetaxel 120 mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien med Docetaxel ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Docetaxel
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med Docetaxel (120 mg) som enkeltmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin-basert kombinasjonskjemoterapi (Gemcitabine 200mg + Cisplatin 60mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Gemcitabin/Cisplatin
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med Gemcitabin (200 mg) og Cisplatin (60 mg) som kombinasjonsbehandlingsmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Gemzar/Platinol
Eksperimentell: Cisplatin
Cisplatinbasert kjemoterapi (Cisplatin 60mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien med Cisplatin ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Cisplatin
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med Cisplatin (60 mg) som enkeltmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Platinol
Eksperimentell: Docetaxel/Oxaliplatin
Docetaxel/Oxaliplatin-basert kjemoterapi (Docetaxel 120mg + Oxaliplatin 200mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Docetaxel/Oxaliplatin
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med Docetaxel (120 mg) og Oxaliplatin (200 mg) som kombinasjonsbehandlingsmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Taxotere/Eloxatin
Eksperimentell: Docetaxel/Carboplatin
Docetaxel/Carboplatin-basert kjemoterapi (Docetaxel 120mg + Carboplatin 400mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Docetaxel/Carboplatin
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med Docetaxel (120 mg) og Carboplatin (400 mg) som kombinasjonsbehandlingsmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Taxotere/Paraplatin
Eksperimentell: Gemcitabin/Karboplatin
Gemcitabin/Carboplatin-basert kjemoterapi (Gemcitabine 200mg + Carboplatin 400mg) ble utført 30 dager før operasjonen for pasienter som tidligere har vært operert for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men som led av den tilbakevendende sykdommen. Den samme kjemoterapien ble utført i 3 sykluser med 30 dager etter siste operasjon.
Legemiddel: Gemcitabin/Karboplatin
Prosedyre: Preoperativ kjemoterapi med gemcitabin (200 mg) og karboplatin (400 mg) som kombinasjonsbehandlingsmiddel ble utført 30 dager før operasjonen gjennom intravenøs (IV) administrering. IV administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er et 2-dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
  • Gemzar/Paraplatin
Placebo komparator: Placebo
Ingen adjuvant kjemoterapi ved bruk av CCODG ble utført for pasienter som tidligere har hatt kirurgi for å fjerne det primære ikke-småcellede lungekarsinomet, men utsatt for tumortilbakefall. I stedet ble placebo gitt til disse pasientene som en komparatorarm.
Legemiddel: Placebo
Vanlig placebo som erstatning for middelspesifikk kjemoterapi ble gitt til disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sykdomsassosierte overlevelsesstatusen i løpet av 5 år etter behandling vil bli målt. Merk at informasjonen i utfallsmålet kun er studiehypoteser.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsesstatusen i løpet av 5 år etter behandling vil bli målt. Informasjon i utfallsmålet er kun studiehypoteser.
5 år
5 års metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den metastaseassosierte overlevelsesstatusen i løpet av 5 år etter behandling vil bli målt. Informasjon i utfallsmålet er kun studiehypoteser.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCA-81472709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, det er planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig. I følge den medisinske administrasjonskomiteen på sykehusene våre vil disse dataene bli offentliggjort etter fullføring av primærstudiene (forventet juli 2017).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere