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化疗加手术治疗复发性非小细胞肺癌的随机试验 (CCODG-NSCLC)

2024年4月15日 更新者:Yu Sun、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

顺铂、卡铂、奥沙利铂、多西紫杉醇和吉西他滨联合手术治疗复发难治性非小细胞肺癌的多中心随机对照试验

本研究的目的是确定在临床肿瘤学中用于实体瘤的常用化疗药物(包括顺铂、卡铂、奥沙利铂、多西他赛和吉西他滨),无论是单一形式还是组合给药,然后进行手术,是否能有效治疗复发和复发的实体瘤。难治性非小细胞肺癌患者。

研究概览

详细说明

肺癌是一种恶性疾病,其特征是肺组织中不受控制的肺泡 II 型上皮细胞生长。 2012 年,全球有 180 万人罹患肺癌,导致 160 万人死亡,成为男性癌症相关死亡的最常见原因,在女性中仅次于乳腺癌。 最常见的诊断年龄是 70 岁,只有不到 20% 的肺癌患者可以在诊断后存活五年。 肺癌的两种主要类型是小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。 NSCLC 是最常见的肺癌类型,大约 85% 的肺癌是 NSCLC。 鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌都是 NSCLC 的亚型,后者与治疗选择有限的总体癌症人群的高死亡率相关。

在这项研究中,研究人员进行了一项 I 期、开放标签、药物组合探索、多中心临床试验,以确定几种化疗药物对既往接受原发性疾病手术的复发性 NSCLC 患者的治疗效果。 已招募多达四个队列以确定单一或组合治疗策略的有效性和安全性。 除了治疗后的五年无病生存率、总生存率和五年无转移生存率外,研究者还考虑了抗癌药物引起的肿瘤间质损伤程度,这可能为支持治疗效果和治疗效果提供进一步的证据。评估受损肿瘤微环境对临床环境中疾病进展或消退的潜在影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Weijun Ma, Ph.D
  • 电话号码:86-21-54923268
  • 邮箱wjma@sibs.ac.cn

研究联系人备份

学习地点

      • Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 接触:
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • 接触:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • 电话号码:86-65115006-3030
          • 邮箱51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 招聘中
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≤ 75 岁且经组织学证实的非小细胞肺癌
  • 无严重主要脏器功能障碍
  • 世卫组织绩效状况为 0 或 1
  • 之前没有接受过癌症化疗
  • A 临床分期 ≥ IA (T1a, N0, M0) 的肺病但未确诊远处转移(根据国际抗癌联盟 TNM 分期系统的 1997 年修订版),术前评估包括胸膜计算机断层扫描 (CT) ) 扫描。

排除标准:

  • 年龄 ≥ 76
  • 严重的主要器官功能障碍
  • 世卫组织绩效状况 >1
  • 既往癌症化疗
  • 第四阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡铂
以卡铂为基础的化疗(卡铂 400mg)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 在最后一次手术后 30 天,使用卡铂进行相同的化疗 3 个周期。
程序:术前化疗使用卡铂(400mg)作为单一药物,在手术前 30 天通过静脉内 (IV) 给药进行。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 副铂
实验性的:多西紫杉醇
以多西紫杉醇为基础的化疗(多西紫杉醇 120mg)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 使用多西紫杉醇的相同化学疗法在最后一次手术后 30 天进行了 3 个周期。
程序:在手术前 30 天通过静脉内 (IV) 给药,使用多西他赛 (120mg) 作为单一药物进行术前化疗。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 泰索帝
实验性的:吉西他滨/顺铂
吉西他滨/顺铂为基础的联合化疗(吉西他滨 200mg + 顺铂 60mg)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 最后一次手术后 30 天,进行了 3 个周期的相同化疗。
程序:术前化疗使用吉西他滨 (200mg) 和顺铂 (60mg) 作为联合治疗剂,在手术前 30 天通过静脉内 (IV) 给药进行。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 金泽/铂金
实验性的:顺铂
以顺铂为基础的化疗(顺铂 60mg)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 使用顺铂的相同化疗在最后一次手术后 30 天进行了 3 个周期。
程序:在手术前 30 天,通过静脉内 (IV) 给药,使用顺铂 (60mg) 作为单药进行术前化疗。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 铂醇
实验性的:多西紫杉醇/奥沙利铂
多西紫杉醇/奥沙利铂为基础的化疗(多西紫杉醇 120mg + 奥沙利铂 200mg)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 最后一次手术后 30 天,进行了 3 个周期的相同化疗。
程序:术前化疗使用多西紫杉醇 (120mg) 和奥沙利铂 (200mg) 作为联合治疗剂,在手术前 30 天通过静脉内 (IV) 给药进行。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 泰索帝/Eloxatin
实验性的:多西紫杉醇/卡铂
多西紫杉醇/卡铂为基础的化疗(多西紫杉醇 120 毫克 + 卡铂 400 毫克)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 最后一次手术后 30 天,进行了 3 个周期的相同化疗。
程序:术前化疗使用多西紫杉醇 (120mg) 和卡铂 (400mg) 作为联合治疗剂,在手术前 30 天通过静脉内 (IV) 给药进行。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 泰索帝/帕铂
实验性的:吉西他滨/卡铂
吉西他滨/卡铂为基础的化疗(吉西他滨 200 毫克 + 卡铂 400 毫克)在手术前 30 天对既往接受过原发性非小细胞肺癌手术切除但疾病复发的患者进行。 最后一次手术后 30 天,进行了 3 个周期的相同化疗。
程序:术前化疗使用吉西他滨 (200mg) 和卡铂 (400mg) 作为联合治疗剂,在手术前 30 天通过静脉内 (IV) 给药进行。 静脉给药,每7天1次,共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 2 天的间隔。
其他名称:
  • 金泽/铂金
安慰剂比较:安慰剂
对于既往接受过原发性非小细胞肺癌切除手术但肿瘤复发的患者,未使用 CCODG 进行辅助化疗。 相反,安慰剂作为比较组提供给这些患者。
向这些患者提供常规安慰剂以替代药物特异性化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5年无病生存
大体时间:5年
将测量治疗后 5 年期间与疾病相关的生存状态。 请注意,结果测量中的信息只是研究假设。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年总生存期
大体时间:5年
将测量治疗后 5 年的总体生存状态。 结果测量中的信息仅为研究假设。
5年
5年无转移生存
大体时间:5年
将测量治疗后 5 年期间与转移相关的生存状态。 结果测量中的信息仅为研究假设。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月2日

首次发布 (估计的)

2016年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是的,有计划提供个人参与者数据 (IPD)。 据我院医务委员会介绍,这些数据将在初步研究完成后(预计2017年7月)向公众公开。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

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