Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba chemioterapii plus chirurgii nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (CCODG-NSCLC)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowa i randomizowana próba kontrolna chirurgii cisplatyny, karboplatyny, oksaliplatyny, docetakselu i gemcytabiny w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy powszechnie stosowane środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatyna, karboplatyna, oksaliplatyna, docetaksel i gemcytabina na guzy lite w onkologii klinicznej, w pojedynczej postaci lub podawane jako kombinacje, po których następuje operacja, są skuteczne w leczeniu nawrotowych i pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest chorobą nowotworową charakteryzującą się niekontrolowanym wzrostem komórek nabłonka pęcherzyków płucnych typu II w tkankach płuc. Na całym świecie w 2012 roku rak płuc wystąpił u 1,8 miliona osób i spowodował 1,6 miliona zgonów, co czyni go najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i drugą po raku piersi najczęstszą przyczyną zgonów u kobiet. Najczęstszy wiek diagnozy to 70 lat, a mniej niż 20% osób, u których zdiagnozowano raka płuc, może przeżyć pięć lat po postawieniu diagnozy. Dwa główne rodzaje raka płuc to drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). NSCLC reprezentuje najczęstszy rodzaj raka płuc, a około 85% raków płuc to NSCLC. Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak wielkokomórkowy to wszystkie podtypy NSCLC, przy czym ten ostatni wiąże się z wysoką śmiertelnością w ogólnych populacjach raka z ograniczonymi możliwościami leczenia.

W tym badaniu badacze przeprowadzili otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I, obejmujące kombinację leków, w celu ustalenia skuteczności leczenia kilku środków chemioterapeutycznych u pacjentów z nawracającym NSCLC, którzy przeszli wcześniej operację z powodu choroby podstawowej. Zarejestrowano do czterech kohort w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej lub kombinowanej strategii terapeutycznej. Poza pięcioletnim przeżyciem wolnym od choroby, całkowitym przeżyciem i pięcioletnim przeżyciem wolnym od przerzutów po leczeniu, badacze biorą również pod uwagę stopień uszkodzenia podścieliska guza wywołanego przez środek przeciwnowotworowy, co może dostarczyć dalszych dowodów na poparcie skuteczności leczenia i ocenić potencjalny wpływ uszkodzonego mikrośrodowiska guza na progresję lub regresję choroby w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weijun Ma, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Numer telefonu: 86-65115006-3030
          • E-mail: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 75 lat z potwierdzonym histologicznie NSCLC
  • Brak poważnych dysfunkcji głównych narządów
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka
  • Stopień zaawansowania klinicznego ≥ IA (T1a, N0, M0) choroby płuc, ale bez rozpoznanych przerzutów odległych (zgodnie z rewizją systemu klasyfikacji TNM Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem z 1997 r.) określony na podstawie oceny przedoperacyjnej obejmującej tomografię komputerową opłucnej (CT ) skanowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 76 lat
  • Ciężka dysfunkcja głównych narządów
  • Stan sprawności wg WHO >1
  • Wcześniejsza chemioterapia raka
  • Etap IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna
Chemioterapię opartą na karboplatynie (karboplatyna 400 mg) przeprowadzono 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię z użyciem karboplatyny wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Karboplatyna
Procedura: Chemioterapię przedoperacyjną z użyciem karboplatyny (400 mg) w monoterapii wykonano 30 dni przed operacją drogą dożylną (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Eksperymentalny: Docetaksel
Chemioterapia oparta na docetakselu (Docetaxel 120 mg) została przeprowadzona 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię z użyciem Docetakselu wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Docetaksel
Procedura: Chemioterapię przedoperacyjną z użyciem docetakselu (120 mg) w monoterapii przeprowadzono 30 dni przed operacją drogą dożylną (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Gemcytabina/Cisplatyna
Chemioterapię skojarzoną opartą na gemcytabinie i cisplatynie (gemcytabina 200 mg + cisplatyna 60 mg) przeprowadzono 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Gemcytabina/Cisplatyna
Procedura: Chemioterapię przedoperacyjną z użyciem gemcytabiny (200 mg) i cisplatyny (60 mg) jako środka terapii skojarzonej przeprowadzono 30 dni przed operacją drogą dożylną (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Gemzar/Platinol
Eksperymentalny: Cisplatyna
Chemioterapia oparta na cisplatynie (Cisplatyna 60 mg) została przeprowadzona 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię z użyciem Cisplatyny wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Cisplatyna
Procedura: Chemioterapię przedoperacyjną z użyciem Cisplatyny (60 mg) w monoterapii przeprowadzono 30 dni przed operacją drogą dożylną (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Docetaksel/oksaliplatyna
Chemioterapia oparta na docetakselu/oksaliplatynie (docetaksel 120 mg + oksaliplatyna 200 mg) została przeprowadzona 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Docetaksel/oksaliplatyna
Procedura: Przedoperacyjna chemioterapia z użyciem Docetakselu (120 mg) i Oksaliplatyny (200 mg) jako środka terapii skojarzonej została przeprowadzona 30 dni przed operacją poprzez podanie dożylne (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Taxotere/Eloksatyna
Eksperymentalny: Docetaksel/karboplatyna
Chemioterapię opartą na docetakselu/karboplatynie (docetaksel 120 mg + karboplatyna 400 mg) przeprowadzono 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Docetaksel/karboplatyna
Procedura: Przedoperacyjna chemioterapia z użyciem Docetakselu (120 mg) i Karboplatyny (400 mg) jako środka terapii skojarzonej została przeprowadzona 30 dni przed operacją poprzez podanie dożylne (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Taxotere/Paraplatin
Eksperymentalny: Gemcytabina/karboplatyna
Chemioterapię opartą na gemcytabinie/karboplatynie (gemcytabina 200 mg + karboplatyna 400 mg) przeprowadzono 30 dni przed operacją u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale cierpieli na nawrót choroby. Tę samą chemioterapię wykonano przez 3 cykle w 30 dni po ostatniej operacji.
Lek: Gemcytabina/karboplatyna
Procedura: Przedoperacyjna chemioterapia z użyciem gemcytabiny (200 mg) i karboplatyny (400 mg) jako środka terapii skojarzonej została przeprowadzona 30 dni przed operacją poprzez podanie dożylne (IV). Podawanie IV raz na 7 dni, łącznie 4 cykle. Pomiędzy ostatnią dawką a operacją należy zachować 2-dniową przerwę.
Inne nazwy:
  • Gemzar/Paraplatin
Komparator placebo: Placebo
Nie stosowano chemioterapii adjuwantowej z użyciem CCODG u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale u których doszło do nawrotu nowotworu. Zamiast tego pacjentom tym podano placebo jako ramię porównawcze.
Lek: Placebo
Tym pacjentom podawano regularne placebo w zastępstwie chemioterapii swoistej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzony zostanie stan przeżycia związanego z chorobą w ciągu 5 lat po leczeniu. Należy zwrócić uwagę, że informacje zawarte w Miarce Wyniku są jedynie hipotezą badawczą.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzony zostanie całkowity stan przeżycia w ciągu 5 lat po leczeniu. Informacje zawarte w Miarce Wyniku są jedynie hipotezą badawczą.
5 lat
5 lat przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzony zostanie status przeżycia związanego z przerzutami w ciągu 5 lat po leczeniu. Informacje zawarte w Miarce Wyniku są jedynie hipotezą badawczą.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCA-81472709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, planowane jest udostępnienie danych indywidualnych uczestników (IPD). Według komisji administracji medycznej naszych szpitali, dane te zostaną upublicznione po zakończeniu badań podstawowych (przewidywany lipiec 2017).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj