Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av kemoterapi plus kirurgi för återkommande icke-småcellig lungcancer (CCODG-NSCLC)

15 april 2024 uppdaterad av: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter och randomiserad kontrollstudie av cisplatin, karboplatin, oxaliplatin, docetaxel och gemcitabin Plus kirurgi som behandling för återfall och refraktär icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om de vanligen administrerade kemoterapeutiska medlen inklusive cisplatin, karboplatin, oxaliplatin, docetaxel och gemcitabin för solida tumörer i klinisk onkologi, antingen ett enda format eller ges som kombinationer följt av kirurgi, är effektiva vid behandling av återfall och refraktär icke-småcellig lungcancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungkarcinom är en malign sjukdom som kännetecknas av okontrollerad alveolär typ II epitelcelltillväxt i lungvävnader. Över hela världen 2012 inträffade lungcancer hos 1,8 miljoner människor och resulterade i 1,6 miljoner dödsfall, vilket gör den till den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män och näst vanligast hos kvinnor efter bröstcancer. Den vanligaste åldern vid diagnos är 70 år, och mindre än 20 % av personer som diagnostiserats med lungcancer kan överleva fem år efter diagnosen. De två huvudtyperna av lungkarcinom är småcelligt lungkarcinom (SCLC) och icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC). NSCLC representerar den vanligaste typen av lungcancer, och cirka 85 % av lungcancerfallen är NSCLC. Skivepitelcancer, adenokarcinom och storcellig karcinom är alla undertyper av NSCLC, den senare associerad med hög dödlighet i övergripande cancerpopulationer med begränsade behandlingsalternativ.

I denna studie utförde utredarna en fas I, öppen märkning, agent-kombinationsutforskning, multicenter klinisk prövning för att fastställa behandlingseffekten av flera kemoterapeutiska medel hos patienter med återkommande NSCLC som tidigare har genomgått operation för den primära sjukdomen. Upp till fyra kohorter har registrerats för att bestämma effektiviteten och säkerheten för enstaka eller kombinationsterapistrategier. Förutom den femåriga sjukdomsfria överlevnaden, den totala överlevnaden och den femåriga metastasfri överlevnaden efter behandling, tar forskarna även hänsyn till omfattningen av tumörstromaskadan orsakad av anticancermedel, vilket kan ge ytterligare bevis för att stödja behandlingens effektivitet och bedöma den potentiella påverkan av en skadad tumörmikromiljö på sjukdomsprogression eller regression i kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-54923268
  • E-post: wjma@sibs.ac.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekrytering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 75 år med histologiskt bevisad NSCLC
  • Ingen allvarlig större organdysfunktion
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidigare cancerkemoterapi
  • Ett kliniskt stadium ≥ IA (T1a, N0, M0) av lungsjukdom men utan diagnostiserad fjärrmetastas (enligt 1997 års revision av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som fastställts av en preoperativ utvärdering som inkluderade en pleural datortomografi (CT) ) skanna.

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≥ 76
  • Allvarlig allvarlig organdysfunktion
  • WHO:s prestationsstatus på >1
  • Tidigare cancerkemoterapi
  • Steg IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboplatin
Karboplatinbaserad kemoterapi (Carboplatin 400 mg) utfördes 30 dagar före operationen för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi med Carboplatin gjordes under 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Carboplatin (400 mg) som enstaka medel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Paraplatin
Experimentell: Docetaxel
Docetaxelbaserad kemoterapi (Docetaxel 120 mg) utfördes 30 dagar före operationen för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi med Docetaxel gjordes under 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) som enstaka medel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin-baserad kombinationskemoterapi (Gemcitabine 200mg + Cisplatin 60mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Gemcitabin (200 mg) och Cisplatin (60 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Gemzar/Platinol
Experimentell: Cisplatin
Cisplatinbaserad kemoterapi (Cisplatin 60 mg) utfördes 30 dagar före operationen för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi med Cisplatin gjordes under 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Cisplatin (60 mg) som enstaka medel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Platinol
Experimentell: Docetaxel/Oxaliplatin
Docetaxel/Oxaliplatin-baserad kemoterapi (Docetaxel 120mg + Oxaliplatin 200mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) och Oxaliplatin (200 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Taxotere/Eloxatin
Experimentell: Docetaxel/Carboplatin
Docetaxel/Carboplatin-baserad kemoterapi (Docetaxel 120mg + Carboplatin 400mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) och Carboplatin (400 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Taxotere/Paraplatin
Experimentell: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin/Carboplatin-baserad kemoterapi (Gemcitabine 200mg + Carboplatin 400mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen. Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Gemcitabin (200 mg) och Carboplatin (400 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering. IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler. Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
  • Gemzar/Paraplatin
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen adjuvant kemoterapi med CCODG gjordes för patienter som tidigare hade opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men utsatta för tumöråterfall. Istället gavs placebo till dessa patienter som en jämförelsearm.
Regelbunden placebo som ersättning för läkemedelsspecifik kemoterapi gavs till dessa patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Den sjukdomsrelaterade överlevnadsstatusen under de 5 åren efter behandling kommer att mätas. Observera att informationen i resultatmåttet endast är studiehypotes.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnadsstatusen under de 5 åren efter behandling kommer att mätas. Informationen i utfallsmåttet är endast studiehypotes.
5 år
5 års metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Den metastasassocierade överlevnadsstatusen under de 5 åren efter behandling kommer att mätas. Informationen i utfallsmåttet är endast studiehypotes.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Beräknad)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, det finns planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga. Enligt den medicinska administrationskommittén på våra sjukhus kommer dessa uppgifter att offentliggöras i allmänhet efter slutförandet av de primära studierna (förväntas vara juli 2017).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Karboplatin

3
Prenumerera