- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889666
En randomiserad studie av kemoterapi plus kirurgi för återkommande icke-småcellig lungcancer (CCODG-NSCLC)
En multicenter och randomiserad kontrollstudie av cisplatin, karboplatin, oxaliplatin, docetaxel och gemcitabin Plus kirurgi som behandling för återfall och refraktär icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungkarcinom är en malign sjukdom som kännetecknas av okontrollerad alveolär typ II epitelcelltillväxt i lungvävnader. Över hela världen 2012 inträffade lungcancer hos 1,8 miljoner människor och resulterade i 1,6 miljoner dödsfall, vilket gör den till den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män och näst vanligast hos kvinnor efter bröstcancer. Den vanligaste åldern vid diagnos är 70 år, och mindre än 20 % av personer som diagnostiserats med lungcancer kan överleva fem år efter diagnosen. De två huvudtyperna av lungkarcinom är småcelligt lungkarcinom (SCLC) och icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC). NSCLC representerar den vanligaste typen av lungcancer, och cirka 85 % av lungcancerfallen är NSCLC. Skivepitelcancer, adenokarcinom och storcellig karcinom är alla undertyper av NSCLC, den senare associerad med hög dödlighet i övergripande cancerpopulationer med begränsade behandlingsalternativ.
I denna studie utförde utredarna en fas I, öppen märkning, agent-kombinationsutforskning, multicenter klinisk prövning för att fastställa behandlingseffekten av flera kemoterapeutiska medel hos patienter med återkommande NSCLC som tidigare har genomgått operation för den primära sjukdomen. Upp till fyra kohorter har registrerats för att bestämma effektiviteten och säkerheten för enstaka eller kombinationsterapistrategier. Förutom den femåriga sjukdomsfria överlevnaden, den totala överlevnaden och den femåriga metastasfri överlevnaden efter behandling, tar forskarna även hänsyn till omfattningen av tumörstromaskadan orsakad av anticancermedel, vilket kan ge ytterligare bevis för att stödja behandlingens effektivitet och bedöma den potentiella påverkan av en skadad tumörmikromiljö på sjukdomsprogression eller regression i kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weijun Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-54923268
- E-post: wjma@sibs.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-54923302
- E-post: sunyu@sibs.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Rekrytering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Da Fu, Ph.D
- Telefonnummer: 86-15921527578
- E-post: fu800da900@126.com
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chun-Yan Wu, M.D
- Telefonnummer: 86-65115006-3030
- E-post: 51917533@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Rekrytering
- China-Japan Union Hospital, Jilin University
-
Kontakt:
- Xian-Ling Cong, M.D
- Telefonnummer: 86-0431-89876626
- E-post: qingzhao_jilin@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 75 år med histologiskt bevisad NSCLC
- Ingen allvarlig större organdysfunktion
- WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
- Ingen tidigare cancerkemoterapi
- Ett kliniskt stadium ≥ IA (T1a, N0, M0) av lungsjukdom men utan diagnostiserad fjärrmetastas (enligt 1997 års revision av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som fastställts av en preoperativ utvärdering som inkluderade en pleural datortomografi (CT) ) skanna.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥ 76
- Allvarlig allvarlig organdysfunktion
- WHO:s prestationsstatus på >1
- Tidigare cancerkemoterapi
- Steg IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karboplatin
Karboplatinbaserad kemoterapi (Carboplatin 400 mg) utfördes 30 dagar före operationen för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi med Carboplatin gjordes under 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Carboplatin (400 mg) som enstaka medel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Experimentell: Docetaxel
Docetaxelbaserad kemoterapi (Docetaxel 120 mg) utfördes 30 dagar före operationen för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi med Docetaxel gjordes under 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) som enstaka medel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Experimentell: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin-baserad kombinationskemoterapi (Gemcitabine 200mg + Cisplatin 60mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Gemcitabin (200 mg) och Cisplatin (60 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Experimentell: Cisplatin
Cisplatinbaserad kemoterapi (Cisplatin 60 mg) utfördes 30 dagar före operationen för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi med Cisplatin gjordes under 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Cisplatin (60 mg) som enstaka medel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Experimentell: Docetaxel/Oxaliplatin
Docetaxel/Oxaliplatin-baserad kemoterapi (Docetaxel 120mg + Oxaliplatin 200mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) och Oxaliplatin (200 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Experimentell: Docetaxel/Carboplatin
Docetaxel/Carboplatin-baserad kemoterapi (Docetaxel 120mg + Carboplatin 400mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) och Carboplatin (400 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Experimentell: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin/Carboplatin-baserad kemoterapi (Gemcitabine 200mg + Carboplatin 400mg) utfördes 30 dagar före operation för patienter som tidigare opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men som led av den återkommande sjukdomen.
Samma kemoterapi gjordes i 3 cykler med 30 dagar efter sista operationen.
|
Procedur: Preoperativ kemoterapi med Gemcitabin (200 mg) och Carboplatin (400 mg) som kombinationsbehandlingsmedel utfördes 30 dagar före operationen genom intravenös (IV) administrering.
IV administrering en gång var 7:e dag, totalt 4 cykler.
Det är ett 2-dagarsintervall mellan den sista dosen och operationen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen adjuvant kemoterapi med CCODG gjordes för patienter som tidigare hade opererats för att avlägsna det primära icke-småcelliga lungkarcinomet men utsatta för tumöråterfall.
Istället gavs placebo till dessa patienter som en jämförelsearm.
|
Regelbunden placebo som ersättning för läkemedelsspecifik kemoterapi gavs till dessa patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den sjukdomsrelaterade överlevnadsstatusen under de 5 åren efter behandling kommer att mätas.
Observera att informationen i resultatmåttet endast är studiehypotes.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den totala överlevnadsstatusen under de 5 åren efter behandling kommer att mätas.
Informationen i utfallsmåttet är endast studiehypotes.
|
5 år
|
5 års metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den metastasassocierade överlevnadsstatusen under de 5 åren efter behandling kommer att mätas.
Informationen i utfallsmåttet är endast studiehypotes.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
- Cisplatin
- Oxaliplatin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- LCA-81472709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna