Рандомизированное исследование химиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством при рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого (CCODG-NSCLC)
15 апреля 2024 г. обновлено: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое и рандомизированное контрольное исследование цисплатина, карбоплатина, оксалиплатина, доцетаксела и гемцитабина плюс хирургическое лечение рецидивирующего и рефрактерного немелкоклеточного рака легкого
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли обычно назначаемые химиотерапевтические агенты, включая цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин, доцетаксел и гемцитабин, при солидных опухолях в клинической онкологии, либо отдельно, либо в виде комбинаций с последующим хирургическим вмешательством, при лечении рецидивов и больные с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Карцинома легких представляет собой злокачественное заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом альвеолярных эпителиальных клеток II типа в тканях легких. В 2012 году во всем мире рак легких возник у 1,8 миллиона человек и привел к 1,6 миллионам смертей, что делает его самой распространенной причиной смерти от рака у мужчин и второй по частоте причиной смерти у женщин после рака молочной железы. Наиболее распространенный возраст при постановке диагноза — 70 лет, и менее 20% людей, у которых диагностирован рак легких, могут прожить пять лет после постановки диагноза. Двумя основными типами карциномы легких являются мелкоклеточная карцинома легкого (МРЛ) и немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ). НМРЛ представляет собой наиболее распространенный тип рака легкого, и примерно 85% случаев рака легкого составляют НМРЛ. Плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома и крупноклеточная карцинома — все это подтипы НМРЛ, последний связан с высокой смертностью в общей популяции рака с ограниченными возможностями лечения.
В этом исследовании исследователи провели открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I с комбинацией агентов, чтобы установить эффективность лечения нескольких химиотерапевтических агентов у пациентов с рецидивирующим НМРЛ, которые ранее перенесли операцию по поводу основного заболевания. Было зарегистрировано до четырех когорт для определения эффективности и безопасности одиночной или комбинированной терапевтической стратегии. Помимо пятилетней безрецидивной выживаемости, общей выживаемости и пятилетней выживаемости без метастазов после лечения, исследователи также принимают во внимание степень повреждения стромы опухоли, вызванную противораковым агентом, что может предоставить дополнительные доказательства в поддержку эффективности лечения и оценить потенциальное влияние микроокружения поврежденной опухоли на прогрессирование или регрессию заболевания в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijun Ma, Ph.D
- Номер телефона: 86-21-54923268
- Электронная почта: wjma@sibs.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Sun, Ph.D
- Номер телефона: 86-21-54923302
- Электронная почта: sunyu@sibs.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Контакт:
- Da Fu, Ph.D
- Номер телефона: 86-15921527578
- Электронная почта: fu800da900@126.com
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Контакт:
- Chun-Yan Wu, M.D
- Номер телефона: 86-65115006-3030
- Электронная почта: 51917533@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Рекрутинг
- China-Japan Union Hospital, Jilin University
-
Контакт:
- Xian-Ling Cong, M.D
- Номер телефона: 86-0431-89876626
- Электронная почта: qingzhao_jilin@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 75 лет с гистологически подтвержденным НМРЛ
- Нет серьезной дисфункции основных органов
- Статус производительности ВОЗ 0 или 1
- Нет предшествующей химиотерапии рака
- Клиническая стадия ≥ IA (T1a, N0, M0) заболевания легких, но без диагностированных отдаленных метастазов (в соответствии с пересмотренной системой стадирования Международного союза борьбы против рака 1997 г. TNM), как определено предоперационным обследованием, которое включало компьютерную томографию плевры (КТ). ) скан.
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 76 лет
- Тяжелая дисфункция основных органов
- Статус производительности ВОЗ >1
- Предшествующая химиотерапия рака
- IV этап
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоплатин
Химиотерапия на основе карбоплатина (Карбоплатин 400 мг) проводилась за 30 дней до операции пациентам, перенесшим операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавшим рецидивом заболевания.
Та же химиотерапия с использованием Карбоплатина была проведена в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура: Предоперационная химиотерапия с использованием карбоплатина (400 мг) в качестве монотерапии проводилась за 30 дней до операции посредством внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел
Химиотерапия на основе доцетаксела (доцетаксел 120 мг) проводилась за 30 дней до операции у пациентов, перенесших ранее операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавших рецидивом заболевания.
Та же химиотерапия с использованием доцетаксела была проведена в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура. Предоперационная химиотерапия с использованием доцетаксела (120 мг) в качестве монотерапии проводилась за 30 дней до операции посредством внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гемцитабин/Цисплатин
Комбинированная химиотерапия на основе гемцитабина/цисплатина (гемцитабин 200 мг + цисплатин 60 мг) проводилась за 30 дней до операции у пациентов, перенесших ранее операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавших рецидивом заболевания.
Такая же химиотерапия проводилась в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура: Предоперационная химиотерапия с использованием гемцитабина (200 мг) и цисплатина (60 мг) в качестве комбинированного терапевтического агента проводилась за 30 дней до операции посредством внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цисплатин
Химиотерапию на основе цисплатина (цисплатин 60 мг) проводили за 30 дней до операции пациентам, ранее перенесшим операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавшим рецидивом заболевания.
Та же химиотерапия с использованием цисплатина была проведена в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура: предоперационная химиотерапия с использованием цисплатина (60 мг) в качестве монотерапии проводилась за 30 дней до операции посредством внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел/оксалиплатин
Химиотерапия на основе доцетаксела/оксалиплатина (доцетаксел 120 мг + оксалиплатин 200 мг) проводилась за 30 дней до операции у пациентов, перенесших ранее операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавших рецидивом заболевания.
Такая же химиотерапия проводилась в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура: Предоперационная химиотерапия с использованием доцетаксела (120 мг) и оксалиплатина (200 мг) в качестве агента комбинированной терапии проводилась за 30 дней до операции посредством внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел/Карбоплатин
Химиотерапия на основе доцетаксела/карбоплатина (доцетаксел 120 мг + карбоплатин 400 мг) проводилась за 30 дней до операции у пациентов, перенесших ранее операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавших рецидивом заболевания.
Такая же химиотерапия проводилась в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура: Предоперационная химиотерапия с использованием доцетаксела (120 мг) и карбоплатина (400 мг) в качестве агента комбинированной терапии проводилась за 30 дней до операции посредством внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гемцитабин/Карбоплатин
Химиотерапию на основе гемцитабина/карбоплатина (гемцитабин 200 мг + карбоплатин 400 мг) проводили за 30 дней до операции пациентам, перенесшим предыдущую операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но страдавшим рецидивом заболевания.
Такая же химиотерапия проводилась в течение 3 циклов через 30 дней после последней операции.
|
Процедура: Предоперационная химиотерапия с использованием гемцитабина (200 мг) и карбоплатина (400 мг) в качестве агента комбинированной терапии проводилась за 30 дней до операции путем внутривенного (в/в) введения.
В/в введение 1 раз в 7 дней, всего 4 цикла.
Между введением последней дозы и операцией проходит 2-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Адъювантная химиотерапия с использованием CCODG не проводилась для пациентов, перенесших ранее операцию по удалению первичной немелкоклеточной карциномы легкого, но подверженных рецидиву опухоли.
Вместо этого этим пациентам давали плацебо в качестве группы сравнения.
|
Этим пациентам регулярно назначали плацебо взамен специфической химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет измерен статус выживаемости, связанный с заболеванием, в течение 5 лет после лечения.
Обратите внимание, что информация в итоговом показателе является только гипотезой исследования.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 лет общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет измерен общий статус выживаемости в течение 5 лет после лечения.
Информация в итоговом показателе является только гипотезой исследования.
|
5 лет
|
|
5-летняя выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет измерен статус выживаемости, связанный с метастазами, в течение 5 лет после лечения.
Информация в итоговом показателе является только гипотезой исследования.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Оксалиплатин
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- LCA-81472709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да, планируется предоставить данные об отдельных участниках (IPD).
Согласно медицинскому комитету администрации наших больниц, эти данные будут обнародованы после завершения первичных исследований (ожидается, что это будет июль 2017 года).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .