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Um estudo randomizado de quimioterapia mais cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (CCODG-NSCLC)

15 de abril de 2024 atualizado por: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo multicêntrico e randomizado de controle de cirurgia de cisplatina, carboplatina, oxaliplatina, docetaxel e gemcitabina mais como tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas recidivante e refratário

O objetivo deste estudo é determinar se os agentes quimioterápicos comumente administrados, incluindo cisplatina, carboplatina, oxaliplatina, docetaxel e gencitabina para tumores sólidos em oncologia clínica, em formato único ou administrados como combinações seguidas de cirurgia, são eficazes no tratamento de recaídas e pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma pulmonar é uma doença maligna caracterizada pelo crescimento descontrolado de células epiteliais alveolares tipo II nos tecidos pulmonares. Em todo o mundo, em 2012, o câncer de pulmão ocorreu em 1,8 milhão de pessoas e resultou em 1,6 milhão de mortes, tornando-se a causa mais comum de morte relacionada ao câncer em homens e a segunda mais comum em mulheres, depois do câncer de mama. A idade mais comum no momento do diagnóstico é de 70 anos, e menos de 20% das pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão podem sobreviver cinco anos após o diagnóstico. Os dois tipos principais de carcinomas pulmonares são o carcinoma pulmonar de células pequenas (CPPC) e o carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC). NSCLC representa o tipo mais comum de câncer de pulmão, e aproximadamente 85% dos cânceres de pulmão são NSCLC. Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma de grandes células são todos subtipos de NSCLC, este último associado a alta mortalidade em populações de câncer em geral com opções limitadas de tratamento.

Neste estudo, os investigadores realizaram um ensaio clínico multicêntrico de Fase I, aberto, exploração de combinação de agentes, para estabelecer a eficácia do tratamento de vários agentes quimioterápicos em pacientes com NSCLC recorrente que foram submetidos a cirurgia anterior para a doença primária. Até quatro coortes foram inscritos para determinar a eficácia e segurança da estratégia terapêutica única ou combinada. Além da sobrevida livre de doença em cinco anos, sobrevida global e sobrevida livre de metástase em cinco anos após o tratamento, os pesquisadores também levam em consideração a extensão do dano do estroma tumoral induzido por agente anticâncer, o que pode fornecer mais evidências para apoiar a eficácia do tratamento e avaliar a influência potencial de um microambiente tumoral danificado na progressão ou regressão da doença em ambientes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weijun Ma, Ph.D
  • Número de telefone: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Yu Sun, Ph.D
  • Número de telefone: 86-21-54923302
  • E-mail: sunyu@sibs.ac.cn

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contato:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Número de telefone: 86-65115006-3030
          • E-mail: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Recrutamento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 75 anos com NSCLC comprovado histologicamente
  • Sem disfunção grave de órgãos importantes
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • Sem quimioterapia prévia para câncer
  • Um estágio clínico ≥ IA (T1a, N0, M0) de doença pulmonar, mas sem metástase distante diagnosticada (de acordo com a revisão de 1997 do sistema de estadiamento TNM da União Internacional Contra o Câncer), conforme determinado por uma avaliação pré-operatória que incluiu uma tomografia computadorizada pleural (TC ) Varredura.

Critério de exclusão:

  • Idade ≥ 76
  • Disfunção grave de órgãos importantes
  • Estado de desempenho da OMS >1
  • Quimioterapia prévia para câncer
  • Estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboplatina
Quimioterapia à base de carboplatina (Carboplatina 400mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas sofriam de doença recorrente. A mesma quimioterapia com carboplatina foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Carboplatina
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória com carboplatina (400mg) como agente único foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Experimental: Docetaxel
Quimioterapia à base de docetaxel (Docetaxel 120mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas sofriam de doença recorrente. A mesma quimioterapia com Docetaxel foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Docetaxel
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória com Docetaxel (120mg) como agente único foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: Gencitabina/Cisplatina
Quimioterapia combinada à base de gencitabina/cisplatina (gencitabina 200 mg + cisplatina 60 mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia anterior para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas sofriam de doença recorrente. A mesma quimioterapia foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Gencitabina/Cisplatina
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória usando Gemcitabina (200mg) e Cisplatina (60mg) como agente de terapia combinada foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Gemzar/Platinol
Experimental: Cisplatina
Quimioterapia baseada em cisplatina (Cisplatina 60mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas sofreram com a doença recorrente. A mesma quimioterapia com Cisplatina foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Cisplatina
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória com Cisplatina (60mg) como agente único foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Platinol
Experimental: Docetaxel/Oxaliplatina
Quimioterapia baseada em docetaxel/oxaliplatina (docetaxel 120mg + oxaliplatina 200mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas apresentavam doença recorrente. A mesma quimioterapia foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Docetaxel/Oxaliplatina
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória utilizando Docetaxel (120mg) e Oxaliplatina (200mg) como agente de terapia combinada foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Taxotere/Eloxatin
Experimental: Docetaxel/Carboplatina
Quimioterapia à base de docetaxel/carboplatina (docetaxel 120mg + carboplatina 400mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas apresentavam doença recorrente. A mesma quimioterapia foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Docetaxel/Carboplatina
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória usando Docetaxel (120mg) e Carboplatina (400mg) como agente de terapia combinada foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Taxotere/Paraplatina
Experimental: Gencitabina/Carboplatina
Quimioterapia à base de gencitabina/carboplatina (gencitabina 200mg + carboplatina 400mg) foi realizada 30 dias antes da cirurgia para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas apresentavam doença recorrente. A mesma quimioterapia foi feita por 3 ciclos com 30 dias após a última cirurgia.
Medicamento: Gencitabina/Carboplatina
Procedimento: A quimioterapia pré-operatória usando Gemcitabina (200mg) e Carboplatina (400mg) como agente de terapia combinada foi realizada 30 dias antes da cirurgia por meio de administração intravenosa (IV). Administração IV uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 2 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
  • Gemzar/Paraplatina
Comparador de Placebo: Placebo
Não foi feita quimioterapia adjuvante com CCODG para pacientes que tiveram cirurgia prévia para remover o carcinoma primário de células não pequenas do pulmão, mas sujeitos a recidiva do tumor. Em vez disso, o placebo foi fornecido a esses pacientes como um braço comparador.
Medicamento: Placebo
Placebo regular em substituição à quimioterapia específica do agente foi fornecido a esses pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
O estado de sobrevivência associado à doença durante os 5 anos após o tratamento será medido. Observe que as informações na Medida de Resultado são apenas hipóteses de estudo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida global
Prazo: 5 anos
O estado geral de sobrevivência durante os 5 anos após o tratamento será medido. As informações na Medida de Resultado são apenas hipóteses de estudo.
5 anos
5 anos de sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
O status de sobrevivência associado à metástase durante os 5 anos após o tratamento será medido. As informações na Medida de Resultado são apenas hipóteses de estudo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCA-81472709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, existe um plano para disponibilizar os dados individuais do participante (IPD). De acordo com o comitê de administração médica de nossos hospitais, esses dados serão tornados públicos após a conclusão dos estudos primários (previsto para julho de 2017).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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