Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med kemoterapi plus kirurgi for tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (CCODG-NSCLC)

15. april 2024 opdateret af: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et multicenter og randomiseret kontrolforsøg med cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, docetaxel og gemcitabin Plus kirurgi som behandling af recidiverende og refraktær ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de almindeligt administrerede kemoterapeutiske midler, herunder cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, docetaxel og gemcitabin til solide tumorer i klinisk onkologi, enten i et enkelt format eller givet som kombinationer efterfulgt af kirurgi, er effektive i behandlingen af ​​tilbagefald og refraktære ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekarcinom er en malign sygdom karakteriseret ved ukontrolleret alveolær type II epitelcellevækst i lungevæv. På verdensplan i 2012 forekom lungekræft hos 1,8 millioner mennesker og resulterede i 1,6 millioner dødsfald, hvilket gør det til den mest almindelige årsag til kræftrelateret død hos mænd og næsthyppigst hos kvinder efter brystkræft. Den mest almindelige alder ved diagnosen er 70 år, og mindre end 20 % af personer, der er diagnosticeret med lungekræft, kan overleve fem år efter diagnosen. De to hovedtyper af lungekarcinomer er småcellet lungekarcinom (SCLC) og ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC). NSCLC repræsenterer den mest almindelige type lungekræft, og cirka 85 % af lungekræfttilfældene er NSCLC. Planocellulært karcinom, adenokarcinom og storcellet karcinom er alle undertyper af NSCLC, sidstnævnte er forbundet med høj dødelighed i overordnede cancerpopulationer med begrænsede behandlingsmuligheder.

I denne undersøgelse udførte efterforskerne et fase I, åbent mærke, agent-kombinationsudforskning, multicenter klinisk forsøg for at fastslå behandlingseffektiviteten af ​​flere kemoterapeutiske midler hos patienter med tilbagevendende NSCLC, som har gennemgået en tidligere operation for den primære sygdom. Op til fire kohorter er blevet tilmeldt for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt eller kombinationsterapistrategi. Udover fem års sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og fem års metastasefri overlevelse efter behandling, tager forskerne også højde for omfanget af tumor-stromaskade forårsaget af anticancermiddel, hvilket kan give yderligere bevis for at understøtte behandlingens effektivitet og vurdere den potentielle indflydelse af et beskadiget tumormikromiljø på sygdomsprogression eller regression i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 75 år med histologisk dokumenteret NSCLC
  • Ingen alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere kræftkemoterapi
  • Et klinisk stadie ≥ IA (T1a, N0, M0) af lungesygdom, men uden diagnosticeret fjernmetastase (i henhold til 1997-revisionen af ​​International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som bestemt ved en præoperativ evaluering, der inkluderede en pleural computertomografi (CT) ) Scan.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 76
  • Alvorlig større organdysfunktion
  • WHO præstationsstatus på >1
  • Tidligere cancerkemoterapi
  • Fase IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin
Carboplatin-baseret kemoterapi (Carboplatin 400mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, der tidligere har fået foretaget en operation for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi med Carboplatin blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Carboplatin
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Carboplatin (400 mg) som enkeltstof blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Paraplatin
Eksperimentel: Docetaxel
Docetaxel-baseret kemoterapi (Docetaxel 120mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, der tidligere havde fået foretaget en operation for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi med Docetaxel blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Docetaxel
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) som enkeltstof blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin-baseret kombinationskemoterapi (Gemcitabine 200mg + Cisplatin 60mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, der tidligere har været opereret for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Gemcitabin (200 mg) og Cisplatin (60 mg) som kombinationsbehandlingsmiddel blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Gemzar/Platinol
Eksperimentel: Cisplatin
Cisplatin-baseret kemoterapi (Cisplatin 60mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, der tidligere har fået foretaget en operation for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi med Cisplatin blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Cisplatin
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Cisplatin (60 mg) som enkeltstof blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Platinol
Eksperimentel: Docetaxel/Oxaliplatin
Docetaxel/Oxaliplatin-baseret kemoterapi (Docetaxel 120mg + Oxaliplatin 200mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, som tidligere har fået foretaget en operation for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Docetaxel/Oxaliplatin
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) og Oxaliplatin (200 mg) som kombinationsbehandlingsmiddel blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Taxotere/Eloxatin
Eksperimentel: Docetaxel/Carboplatin
Docetaxel/Carboplatin-baseret kemoterapi (Docetaxel 120mg + Carboplatin 400mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, der tidligere har fået foretaget en operation for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Docetaxel/Carboplatin
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Docetaxel (120 mg) og Carboplatin (400 mg) som kombinationsbehandlingsmiddel blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Taxotere/Paraplatin
Eksperimentel: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin/Carboplatin-baseret kemoterapi (Gemcitabine 200mg + Carboplatin 400mg) blev udført 30 dage før operationen for patienter, der tidligere har været opereret for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som led af den tilbagevendende sygdom. Den samme kemoterapi blev udført i 3 cyklusser med 30 dage efter sidste operation.
Medicin: Gemcitabin/Carboplatin
Fremgangsmåde: Præoperativ kemoterapi med Gemcitabin (200 mg) og Carboplatin (400 mg) som kombinationsbehandlingsmiddel blev udført 30 dage før operationen gennem intravenøs (IV) administration. IV administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 2-dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
  • Gemzar/Paraplatin
Placebo komparator: Placebo
Ingen adjuverende kemoterapi ved hjælp af CCODG blev udført for patienter, der tidligere havde fået foretaget en operation for at fjerne det primære ikke-småcellede lungekarcinom, men som var genstand for tumortilbagefald. I stedet blev placebo leveret til disse patienter som en komparatorarm.
Medicin: Placebo
Regelmæssig placebo som erstatning for lægemiddelspecifik kemoterapi blev givet til disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sygdomsassocierede overlevelsesstatus i de 5 år efter behandling vil blive målt. Bemærk, at oplysningerne i resultatmålet kun er undersøgelseshypoteser.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelsesstatus i de 5 år efter behandling vil blive målt. Oplysninger i resultatmålet er kun undersøgelseshypoteser.
5 år
5 års metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den metastase-associerede overlevelsesstatus i de 5 år efter behandling vil blive målt. Oplysninger i resultatmålet er kun undersøgelseshypoteser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Anslået)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCA-81472709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, der er planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige. Ifølge den medicinske administrationskomité på vores hospitaler vil disse data blive offentliggjort efter afslutningen af ​​de primære undersøgelser (forventet juli 2017).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner