Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van chemotherapie plus chirurgie voor recidiverende niet-kleincellige longkanker (CCODG-NSCLC)

15 april 2024 bijgewerkt door: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter en gerandomiseerde controlestudie van cisplatine, carboplatine, oxaliplatine, docetaxel en gemcitabine plus chirurgie als behandeling voor recidiverende en refractaire niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de algemeen toegediende chemotherapeutische middelen, waaronder cisplatine, carboplatine, oxaliplatine, docetaxel en gemcitabine voor solide tumoren in de klinische oncologie, hetzij in één vorm of gegeven als combinaties gevolgd door een operatie, effectief zijn bij de behandeling van recidiverende en refractaire niet-kleincellige longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longcarcinoom is een kwaadaardige ziekte die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde alveolaire type II epitheelcelgroei in longweefsels. Wereldwijd kwam longkanker in 2012 voor bij 1,8 miljoen mensen en resulteerde in 1,6 miljoen sterfgevallen, waardoor het de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker is bij mannen en op de tweede plaats bij vrouwen na borstkanker. De meest voorkomende leeftijd bij diagnose is 70 jaar, en minder dan 20% van de mensen met longkanker kan vijf jaar na de diagnose overleven. De twee belangrijkste soorten longcarcinomen zijn kleincellig longcarcinoom (SCLC) en niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). NSCLC vertegenwoordigt het meest voorkomende type longkanker en ongeveer 85% van de longkankers is NSCLC. Plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en grootcellig carcinoom zijn allemaal subtypes van NSCLC, de laatste geassocieerd met hoge mortaliteit in algemene kankerpopulaties met beperkte behandelingsopties.

In deze studie voerden de onderzoekers een Fase I, open-label, verkenning van middel-combinatie, multicenter klinische studie uit om de werkzaamheid van de behandeling van verschillende chemotherapeutische middelen vast te stellen bij patiënten met recidiverende NSCLC die eerder een operatie voor de primaire ziekte hebben ondergaan. Er zijn maximaal vier cohorten ingeschreven om de effectiviteit en veiligheid van een enkele of gecombineerde therapeutische strategie te bepalen. Naast de vijfjaars ziektevrije overleving, de algehele overleving en de vijfjaars metastasevrije overleving na de behandeling, houden de onderzoekers ook rekening met de mate van door antikankermiddelen veroorzaakte tumor-stromaschade, wat verder bewijs kan leveren ter ondersteuning van de werkzaamheid van de behandeling en de potentiële invloed beoordelen van een beschadigde micro-omgeving van de tumor op ziekteprogressie of -regressie in klinische omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Telefoonnummer: 86-65115006-3030
          • E-mail: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 75 jaar met histologisch bewezen NSCLC
  • Geen ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen eerdere kankerchemotherapie
  • A Klinisch stadium ≥ IA (T1a, N0, M0) van longziekte maar zonder gediagnosticeerde metastase op afstand (volgens de herziening uit 1997 van het TNM-stadiëringssysteem van de International Union Against Cancer) zoals bepaald door een preoperatieve evaluatie die een pleurale computertomografie (CT ) scannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 76
  • Ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van >1
  • Eerdere kankerchemotherapie
  • Fase IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine
Chemotherapie op basis van carboplatine (carboplatine 400 mg) werd 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de terugkerende ziekte. Dezelfde chemotherapie met Carboplatin werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Procedure: Preoperatieve chemotherapie met carboplatine (400 mg) als monotherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Paraplatine
Experimenteel: Docetaxel
Op docetaxel gebaseerde chemotherapie (docetaxel 120 mg) werd 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de terugkerende ziekte. Dezelfde chemotherapie met Docetaxel werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Procedure: Preoperatieve chemotherapie met Docetaxel (120 mg) als monotherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Gemcitabine/Cisplatine
Combinatiechemotherapie op basis van gemcitabine/cisplatine (gemcitabine 200 mg + cisplatine 60 mg) werd 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de recidiverende ziekte. Dezelfde chemotherapie werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Gemcitabine/Cisplatine
Procedure: Preoperatieve chemotherapie met gemcitabine (200 mg) en cisplatine (60 mg) als combinatietherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Gemzar/Platinol
Experimenteel: Cisplatine
Chemotherapie op basis van cisplatine (cisplatine 60 mg) werd 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de terugkerende ziekte. Dezelfde chemotherapie met cisplatine werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Cisplatine
Procedure: Preoperatieve chemotherapie met cisplatine (60 mg) als monotherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Docetaxel/Oxaliplatine
Op docetaxel/oxaliplatine gebaseerde chemotherapie (docetaxel 120 mg + oxaliplatine 200 mg) werd 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de recidiverende ziekte. Dezelfde chemotherapie werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Docetaxel/Oxaliplatine
Procedure: preoperatieve chemotherapie met docetaxel (120 mg) en oxaliplatine (200 mg) als combinatietherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Taxotere/Eloxatin
Experimenteel: Docetaxel/Carboplatine
Op docetaxel/carboplatine gebaseerde chemotherapie (docetaxel 120 mg + carboplatine 400 mg) werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de recidiverende ziekte. Dezelfde chemotherapie werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Docetaxel/Carboplatine
Procedure: Preoperatieve chemotherapie met docetaxel (120 mg) en carboplatine (400 mg) als combinatietherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Taxotere/Paraplatina
Experimenteel: Gemcitabine/Carboplatine
Chemotherapie op basis van gemcitabine/carboplatine (gemcitabine 200 mg + carboplatine 400 mg) werd 30 dagen vóór de operatie uitgevoerd bij patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar leden aan de recidiverende ziekte. Dezelfde chemotherapie werd gedaan gedurende 3 cycli met 30 dagen na de laatste operatie.
Geneesmiddel: Gemcitabine/Carboplatine
Procedure: preoperatieve chemotherapie met gemcitabine (200 mg) en carboplatine (400 mg) als combinatietherapie werd 30 dagen voor de operatie uitgevoerd via intraveneuze (IV) toediening. IV toediening eenmaal per 7 dagen, in totaal 4 cycli. Er is een interval van 2 dagen tussen de laatste dosis en de operatie.
Andere namen:
  • Gemzar/Paraplatina
Placebo-vergelijker: Placebo
Er werd geen adjuvante chemotherapie met CCODG uitgevoerd voor patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan om het primaire niet-kleincellige longcarcinoom te verwijderen, maar onderhevig waren aan terugval van de tumor. In plaats daarvan werd aan deze patiënten een placebo verstrekt als vergelijkingsarm.
Geneesmiddel: Placebo
Deze patiënten kregen een reguliere placebo ter vervanging van middelspecifieke chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De ziektegerelateerde overlevingsstatus gedurende de 5 jaar na de behandeling zal worden gemeten. Let op: de informatie in de uitkomstmaat is slechts een onderzoekshypothese.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De algehele overlevingsstatus gedurende de 5 jaar na de behandeling zal worden gemeten. Informatie in de uitkomstmaat is slechts een onderzoekshypothese.
5 jaar
5 jaar metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De metastase-geassocieerde overlevingsstatus gedurende de 5 jaar na de behandeling zal worden gemeten. Informatie in de uitkomstmaat is slechts een onderzoekshypothese.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCA-81472709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen. Volgens de medische administratiecommissie van onze ziekenhuizen zullen deze gegevens algemeen openbaar worden gemaakt na voltooiing van de primaire onderzoeken (naar verwachting juli 2017).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren