Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia plusz műtét véletlenszerű vizsgálata visszatérő nem kissejtes tüdőrák kezelésére (CCODG-NSCLC)

2024. április 15. frissítette: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A ciszplatin, karboplatin, oxaliplatin, docetaxel és gemcitabine plus műtét többközpontú és randomizált kontrollvizsgálata a kiújult és refrakter nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klinikai onkológiában a szolid tumorok kezelésére gyakran alkalmazott kemoterápiás szerek, köztük a ciszplatin, a karboplatin, az oxaliplatin, a docetaxel és a gemcitabin, akár egyetlen formában, akár sebészeti beavatkozással kombinálva, hatékonyak-e a visszaesett és refrakter nem kissejtes tüdőrákos betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőkarcinóma egy rosszindulatú betegség, amelyet az alveoláris II-es típusú hámsejtek kontrollálatlan növekedése jellemez a tüdőszövetekben. 2012-ben világszerte 1,8 millió embernél fordult elő tüdőrák, és 1,6 millióan haltak meg, így ez a rákos halálozás leggyakoribb oka a férfiaknál, a nőknél pedig a második leggyakoribb a mellrák után. A diagnózis leggyakoribb életkora 70 év, és a tüdőrákos betegek kevesebb mint 20%-a éli túl a diagnózist követő öt évig. A tüdőkarcinómák két fő típusa a kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC) és a nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC). Az NSCLC a tüdőrák leggyakoribb típusa, és a tüdőrákok körülbelül 85%-a NSCLC. A laphámsejtes karcinóma, az adenokarcinóma és a nagysejtes karcinóma mind az NSCLC altípusai, az utóbbi a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező összes rákos populációban magas mortalitással jár.

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy I. fázisú, nyílt, szer-kombinációs feltárást, többközpontú klinikai vizsgálatot végeztek, hogy megállapítsák számos kemoterápiás szer kezelési hatékonyságát visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket az elsődleges betegség miatt korábban műtéten estek át. Legfeljebb négy csoportot vettek fel az egyszeri vagy kombinált terápiás stratégia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. Az ötéves betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és az ötéves áttétmentes túlélés mellett a vizsgálók figyelembe veszik a rákellenes szerek által kiváltott tumor stroma károsodás mértékét is, amely további bizonyítékokkal szolgálhat a kezelés hatékonyságának és felméri a sérült tumor mikrokörnyezetének a betegség progressziójára vagy regressziójára gyakorolt ​​lehetséges hatását klinikai körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonszám: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • Toborzás
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 75 év, szövettanilag igazolt NSCLC-vel
  • Súlyos jelentősebb szervi diszfunkció nincs
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Nincs korábbi rákkemoterápia
  • A tüdőbetegség klinikai stádiuma ≥ IA (T1a, N0, M0), de nem diagnosztizált távoli áttét (a Nemzetközi Rákellenes Unió TNM stádiumrendszerének 1997-es felülvizsgálata szerint), amelyet a mellhártya komputertomográfiát (CT) tartalmazó preoperatív értékelés határoz meg ) szkennel.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥ 76 év
  • Súlyos jelentős szervi diszfunkció
  • WHO teljesítmény állapota >1
  • Korábbi rák kemoterápia
  • szakasz IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin
Karboplatin alapú kemoterápiát (Carboplatin 400 mg) 30 nappal a műtét előtt végeztek olyan betegeknél, akiknél korábban az elsődleges nem kissejtes tüdőkarcinómát eltávolították, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a kemoterápiát karboplatinnal végezték 3 cikluson keresztül, 30 nappal az utolsó műtét után.
Drog: Karboplatin
Eljárás: A műtét előtti kemoterápiát Carboplatin (400 mg) monoterápiában alkalmazták 30 nappal a műtét előtt intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Paraplatin
Kísérleti: Docetaxel
Docetaxel alapú kemoterápiát (Docetaxel 120 mg) 30 nappal a műtét előtt végeztek olyan betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a kemoterápiát Docetaxellel végezték 3 cikluson keresztül, az utolsó műtét után 30 nappal.
Drog: Docetaxel
Eljárás: A műtét előtti kemoterápiát Docetaxel (120 mg) monoterápiában alkalmazták 30 nappal a műtét előtt intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: Gemcitabine/Ciszplatin
A gemcitabin/ciszplatin alapú kombinált kemoterápiát (Gemcitabine 200 mg + Cisplatin 60 mg) 30 nappal a műtét előtt végezték olyan betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a kemoterápiát 3 cikluson keresztül végezték, az utolsó műtét után 30 nappal.
Drog: Gemcitabine/Ciszplatin
Eljárás: A preoperatív kemoterápiát gemcitabin (200 mg) és ciszplatin (60 mg) kombinációs terápiás szerrel 30 nappal a műtét előtt végeztük intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Gemzar/Platinol
Kísérleti: Ciszplatin
A ciszplatin alapú kemoterápiát (Cisplatin 60 mg) 30 nappal a műtét előtt végezték olyan betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a ciszplatinnal végzett kemoterápiát 3 cikluson keresztül végezték, az utolsó műtét után 30 nappal.
Drog: Ciszplatin
Eljárás: A műtét előtti kemoterápiát ciszplatin (60 mg) monoterápiában alkalmazták 30 nappal a műtét előtt intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Platinol
Kísérleti: Docetaxel/Oxaliplatin
Docetaxel/Oxaliplatin alapú kemoterápiát (Docetaxel 120mg + Oxaliplatin 200mg) 30 nappal a műtét előtt végeztek olyan betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a kemoterápiát 3 cikluson keresztül végezték, az utolsó műtét után 30 nappal.
Drog: Docetaxel/Oxaliplatin
Eljárás: Docetaxel (120 mg) és Oxaliplatin (200 mg) kombinációs terápiás szerként preoperatív kemoterápiát végeztünk 30 nappal a műtét előtt intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Taxotere/Eloxatin
Kísérleti: Docetaxel/Carboplatin
Docetaxel/Carboplatin alapú kemoterápiát (Docetaxel 120mg + Carboplatin 400mg) 30 nappal a műtét előtt végeztek olyan betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a kemoterápiát 3 cikluson keresztül végezték, az utolsó műtét után 30 nappal.
Drog: Docetaxel/Carboplatin
Eljárás: A preoperatív kemoterápiát Docetaxel (120 mg) és Carboplatin (400 mg) kombinációs terápiás szerrel 30 nappal a műtét előtt végeztük intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Taxotere/Paraplatin
Kísérleti: Gemcitabine/Carboplatin
A gemcitabin/karboplatin alapú kemoterápiát (Gemcitabine 200 mg + Carboplatin 400 mg) 30 nappal a műtét előtt végezték olyan betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a visszatérő betegségben szenvedtek. Ugyanezt a kemoterápiát 3 cikluson keresztül végezték, az utolsó műtét után 30 nappal.
Drog: Gemcitabine/Carboplatin
Eljárás: A preoperatív kemoterápiát gemcitabin (200 mg) és karboplatin (400 mg) kombinációs terápiás szerrel 30 nappal a műtét előtt végeztük intravénás (IV) beadással. IV beadás 7 naponta, összesen 4 ciklus. Az utolsó adag és a műtét között 2 nap telik el.
Más nevek:
  • Gemzar/Paraplatin
Placebo Comparator: Placebo
Nem végeztek CCODG-t alkalmazó adjuváns kemoterápiát azoknál a betegeknél, akiknél korábban műtéten esett át az elsődleges nem-kissejtes tüdőkarcinóma eltávolítása, de a daganat kiújulásának volt kitéve. Ehelyett placebót adtak ezeknek a betegeknek összehasonlító karként.
Drog: Placebo
Ezeknek a betegeknek rendszeres placebót adtak a szer-specifikus kemoterápia helyettesítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Mérni kell a betegséggel összefüggő túlélési státuszt a kezelést követő 5 év során. Vegye figyelembe, hogy az Eredménymérésben szereplő információk csak tanulmányi hipotézisek.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év teljes túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelést követő 5 év során mérik a teljes túlélési állapotot. Az Eredménymérésben szereplő információ csak tanulmányi hipotézis.
5 év
5 év metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
Mérni kell a metasztázishoz kapcsolódó túlélési státuszt a kezelést követő 5 év során. Az Eredménymérésben szereplő információ csak tanulmányi hipotézis.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCA-81472709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, tervben van az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tétele. Kórházaink egészségügyi adminisztrációs bizottsága szerint ezek az adatok az elsődleges vizsgálatok befejezésekor (várhatóan 2017 júliusában) általánosan nyilvánosságra kerülnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel