Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie chemoterapie plus chirurgie pro recidivující nemalobuněčný karcinom plic (CCODG-NSCLC)

15. dubna 2024 aktualizováno: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická a randomizovaná kontrolní studie chirurgie cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny, docetaxelu a gemcitabinu plus jako léčba recidivujícího a refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je určit, zda běžně podávaná chemoterapeutika včetně cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny, docetaxelu a gemcitabinu pro solidní nádory v klinické onkologii, ať už v jediné formě nebo podávaná jako kombinace s následnou operací, jsou účinná při léčbě relapsu a refrakterní pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom plic je maligní onemocnění charakterizované nekontrolovaným růstem alveolárních epiteliálních buněk typu II v plicních tkáních. Celosvětově se v roce 2012 rakovina plic vyskytla u 1,8 milionu lidí a měla za následek 1,6 milionu úmrtí, což z ní činí nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů a druhou nejčastější u žen po rakovině prsu. Nejčastější věk při diagnóze je 70 let a méně než 20 % lidí s diagnózou rakoviny plic může přežít pět let po diagnóze. Dva hlavní typy plicních karcinomů jsou malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). NSCLC představuje nejběžnější typ rakoviny plic a přibližně 85 % rakoviny plic je NSCLC. Spinocelulární karcinom, adenokarcinom a velkobuněčný karcinom jsou všechny podtypy NSCLC, přičemž ten druhý je spojen s vysokou mortalitou v celkové populaci rakoviny s omezenými možnostmi léčby.

V této studii vyšetřovatelé provedli fázi I, otevřenou, multicentrickou klinickou studii prozkoumání kombinace látek, aby stanovili účinnost léčby několika chemoterapeutickými látkami u pacientů s recidivujícím NSCLC, kteří podstoupili předchozí operaci pro primární onemocnění. Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti jednotlivé nebo kombinované terapeutické strategie byly zařazeny až čtyři kohorty. Kromě pětiletého přežití bez onemocnění, celkového přežití a pětiletého přežití bez metastáz po léčbě berou vyšetřovatelé v úvahu také rozsah poškození stromatu tumoru vyvolaného protinádorovými látkami, což může poskytnout další důkazy na podporu účinnosti léčby a posoudit potenciální vliv mikroprostředí poškozeného nádoru na progresi nebo regresi onemocnění v klinických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Sun, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-21-54923302
  • E-mail: sunyu@sibs.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Telefonní číslo: 86-65115006-3030
          • E-mail: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 75 let s histologicky prokázaným NSCLC
  • Žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny
  • Klinické stadium ≥ IA (T1a, N0, M0) plicního onemocnění, ale bez diagnostikovaných vzdálených metastáz (podle revize International Union Against Cancer TNM staging system z roku 1997), jak bylo stanoveno předoperačním vyšetřením, které zahrnovalo pleurální počítačovou tomografii (CT ) skenovat.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 76
  • Závažná dysfunkce hlavních orgánů
  • Stav výkonnosti podle WHO >1
  • Předchozí chemoterapie rakoviny
  • Stupeň IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina
Chemoterapie na bázi karboplatiny (Carboplatin 400 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří měli předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie s použitím karboplatiny byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Karboplatina
Postup: Předoperační chemoterapie s použitím karboplatiny (400 mg) jako monoterapie byla provedena 30 dní před operací intravenózním (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Experimentální: Docetaxel
Chemoterapie na bázi docetaxelu (Docetaxel 120 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří měli předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie s docetaxelem byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Docetaxel
Postup: Předoperační chemoterapie docetaxelem (120 mg) jako monoterapie byla provedena 30 dní před operací intravenózním (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Gemcitabin/cisplatina
Kombinovaná chemoterapie na bázi gemcitabin/cisplatina (Gemcitabin 200 mg + cisplatina 60 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří měli předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Gemcitabin/cisplatina
Postup: Předoperační chemoterapie s použitím gemcitabinu (200 mg) a cisplatiny (60 mg) jako látky kombinované terapie byla provedena 30 dní před operací intravenózním (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Gemzar/Platinol
Experimentální: Cisplatina
Chemoterapie na bázi cisplatiny (Cisplatina 60 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří měli předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie s použitím cisplatiny byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Cisplatina
Postup: Předoperační chemoterapie s použitím cisplatiny (60 mg) jako monoterapie byla provedena 30 dní před operací intravenózním (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: Docetaxel/oxaliplatina
Chemoterapie založená na docetaxelu/oxaliplatině (docetaxel 120 mg + oxaliplatina 200 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Docetaxel/oxaliplatina
Postup: Předoperační chemoterapie s použitím docetaxelu (120 mg) a oxaliplatiny (200 mg) jako látky kombinované terapie byla provedena 30 dní před operací intravenózním (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Taxotere/Eloxatin
Experimentální: Docetaxel/karboplatina
Chemoterapie založená na docetaxelu/karboplatině (docetaxel 120 mg + karboplatina 400 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Docetaxel/karboplatina
Postup: Předoperační chemoterapie s docetaxelem (120 mg) a karboplatinou (400 mg) jako kombinační léčbou byla provedena 30 dní před operací intravenózní (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Taxotere/Paraplatin
Experimentální: Gemcitabin/karboplatina
Chemoterapie na bázi gemcitabinu/karboplatiny (Gemcitabin 200 mg + karboplatina 400 mg) byla provedena 30 dní před operací u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale trpěli recidivujícím onemocněním. Stejná chemoterapie byla provedena ve 3 cyklech s 30 dny po poslední operaci.
Lék: Gemcitabin/karboplatina
Postup: Předoperační chemoterapie s použitím gemcitabinu (200 mg) a karboplatiny (400 mg) jako látky kombinované terapie byla provedena 30 dní před operací intravenózním (IV). IV podání jednou za 7 dní, celkem 4 cykly. Mezi poslední dávkou a operací je 2denní interval.
Ostatní jména:
  • Gemzar/Paraplatin
Komparátor placeba: Placebo
Žádná adjuvantní chemoterapie s použitím CCODG nebyla provedena u pacientů, kteří měli předchozí operaci k odstranění primárního nemalobuněčného karcinomu plic, ale u kterých došlo k relapsu nádoru. Místo toho bylo těmto pacientům podáváno placebo jako srovnávací rameno.
Lék: Placebo
Těmto pacientům bylo podáváno pravidelné placebo jako náhrada chemoterapie specifické pro činidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Bude měřen stav přežití související s onemocněním během 5 let po léčbě. Všimněte si, že informace v Outcome Measure jsou pouze studijní hypotézou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
Bude měřen celkový stav přežití během 5 let po léčbě. Informace v Outcome Measure jsou pouze studijní hypotézou.
5 let
5 let přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Bude měřen stav přežití související s metastázami během 5 let po léčbě. Informace v Outcome Measure jsou pouze studijní hypotézou.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCA-81472709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, plánuje se zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD). Podle lékařské správní komise našich nemocnic budou tyto údaje obecně zveřejněny po dokončení primárních studií (předpokládá se červenec 2017).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit