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Uno studio randomizzato di chemioterapia più chirurgia per carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (CCODG-NSCLC)

15 aprile 2024 aggiornato da: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio di controllo multicentrico e randomizzato sulla chirurgia con cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel e gemcitabina Plus come trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato e refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se gli agenti chemioterapici comunemente somministrati tra cui cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel e gemcitabina per i tumori solidi in oncologia clinica, in un formato singolo o somministrati come combinazioni seguite da intervento chirurgico, sono efficaci nel trattamento di recidiva e pazienti refrattari con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare è una malattia maligna caratterizzata da una crescita incontrollata di cellule epiteliali alveolari di tipo II nei tessuti polmonari. In tutto il mondo nel 2012, il cancro del polmone si è verificato in 1,8 milioni di persone e ha provocato 1,6 milioni di decessi, rendendolo la causa più comune di morte correlata al cancro negli uomini e la seconda più comune nelle donne dopo il cancro al seno. L'età più comune alla diagnosi è di 70 anni e meno del 20% delle persone con diagnosi di cancro ai polmoni può sopravvivere cinque anni dopo la diagnosi. I due principali tipi di carcinoma polmonare sono il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Il NSCLC rappresenta il tipo più comune di tumori polmonari e circa l'85% dei tumori polmonari sono NSCLC. Il carcinoma a cellule squamose, l'adenocarcinoma e il carcinoma a grandi cellule sono tutti sottotipi di NSCLC, quest'ultimo associato a un'elevata mortalità nelle popolazioni tumorali complessive con opzioni terapeutiche limitate.

In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico multicentrico di fase I, in aperto, di esplorazione della combinazione di agenti, per stabilire l'efficacia del trattamento di diversi agenti chemioterapici in pazienti con NSCLC ricorrente che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico per la malattia primaria. Sono state arruolate fino a quattro coorti per determinare l'efficacia e la sicurezza della strategia terapeutica singola o combinata. Oltre alla sopravvivenza libera da malattia a cinque anni, alla sopravvivenza globale e alla sopravvivenza libera da metastasi a cinque anni dopo il trattamento, i ricercatori tengono anche conto dell'estensione del danno allo stroma tumorale indotto dall'agente antitumorale, che può fornire ulteriori prove a sostegno dell'efficacia del trattamento e valutare la potenziale influenza di un microambiente tumorale danneggiato sulla progressione o regressione della malattia in contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weijun Ma, Ph.D
  • Numero di telefono: 86-21-54923268
  • Email: wjma@sibs.ac.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Numero di telefono: 86-65115006-3030
          • Email: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 75 anni con NSCLC istologicamente provato
  • Nessuna grave disfunzione d'organo principale
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Nessuna precedente chemioterapia antitumorale
  • Uno stadio clinico ≥ IA (T1a, N0, M0) di malattia polmonare ma senza diagnosi di metastasi a distanza (secondo la revisione del 1997 del sistema di stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro) come determinato da una valutazione preoperatoria che includeva una tomografia computerizzata pleurica (TC ) scansione.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 76
  • Grave disfunzione degli organi principali
  • Performance status OMS >1
  • Precedente chemioterapia antitumorale
  • Fase IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino
La chemioterapia a base di carboplatino (carboplatino 400 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti che avevano subito un precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare primario non a piccole cellule ma soffrivano della malattia ricorrente. La stessa chemioterapia con carboplatino è stata eseguita per 3 cicli a 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Carboplatino
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con carboplatino (400 mg) come agente singolo è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Sperimentale: Docetaxel
La chemioterapia a base di docetaxel (docetaxel 120 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti che avevano subito un precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare primario non a piccole cellule ma soffrivano della malattia ricorrente. La stessa chemioterapia con Docetaxel è stata eseguita per 3 cicli a 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Docetaxel
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con Docetaxel (120 mg) come agente singolo è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Gemcitabina/Cisplatino
La chemioterapia combinata a base di gemcitabina/cisplatino (gemcitabina 200 mg + cisplatino 60 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare primario non a piccole cellule ma affetti dalla malattia ricorrente. La stessa chemioterapia è stata eseguita per 3 cicli con 30 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Gemcitabina/Cisplatino
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con gemcitabina (200 mg) e cisplatino (60 mg) come agente di terapia combinatoria è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Gemzar/Platinolo
Sperimentale: Cisplatino
La chemioterapia a base di cisplatino (cisplatino 60 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti che avevano subito un precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare primario non a piccole cellule ma soffrivano della malattia ricorrente. La stessa chemioterapia con cisplatino è stata eseguita per 3 cicli a 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Cisplatino
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con cisplatino (60 mg) come agente singolo è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Docetaxel/oxaliplatino
La chemioterapia a base di docetaxel/oxaliplatino (docetaxel 120 mg + oxaliplatino 200 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare primario non a piccole cellule ma affetti dalla malattia ricorrente. La stessa chemioterapia è stata eseguita per 3 cicli con 30 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Docetaxel/oxaliplatino
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con docetaxel (120 mg) e oxaliplatino (200 mg) come agenti terapeutici combinati è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Taxotere/Eloxatin
Sperimentale: Docetaxel/carboplatino
La chemioterapia a base di docetaxel/carboplatino (docetaxel 120 mg + carboplatino 400 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare non a piccole cellule primario ma affetti dalla malattia ricorrente. La stessa chemioterapia è stata eseguita per 3 cicli con 30 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Docetaxel/carboplatino
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con docetaxel (120 mg) e carboplatino (400 mg) come agente di terapia combinatoria è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Taxotere/Paraplatino
Sperimentale: Gemcitabina/Carboplatino
La chemioterapia a base di gemcitabina/carboplatino (gemcitabina 200 mg + carboplatino 400 mg) è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti che avevano subito un precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare non a piccole cellule primario ma soffrivano della malattia ricorrente. La stessa chemioterapia è stata eseguita per 3 cicli con 30 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Gemcitabina/Carboplatino
Procedura: la chemioterapia preoperatoria con gemcitabina (200 mg) e carboplatino (400 mg) come agente di terapia combinatoria è stata eseguita 30 giorni prima dell'intervento chirurgico mediante somministrazione endovenosa (IV). Somministrazione IV una volta ogni 7 giorni, in totale 4 cicli. C'è un intervallo di 2 giorni tra l'ultima dose e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Gemzar/Paraplatino
Comparatore placebo: Placebo
Nessuna chemioterapia adiuvante con CCODG è stata eseguita per i pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma polmonare primario non a piccole cellule ma soggetti a recidiva tumorale. Invece, il placebo è stato fornito a questi pazienti come braccio di confronto.
Droga: Placebo
A questi pazienti è stato fornito un placebo regolare in sostituzione della chemioterapia specifica per agente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà misurato lo stato di sopravvivenza associato alla malattia durante i 5 anni successivi al trattamento. Si noti che le informazioni nella misura del risultato sono solo ipotesi di studio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà misurato lo stato di sopravvivenza globale durante i 5 anni successivi al trattamento. Le informazioni nella misura del risultato sono solo ipotesi di studio.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà misurato lo stato di sopravvivenza associato alla metastasi durante i 5 anni successivi al trattamento. Le informazioni nella misura del risultato sono solo ipotesi di studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCA-81472709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD). Secondo il comitato di amministrazione medica dei nostri ospedali, questi dati saranno resi generalmente pubblici al completamento degli studi primari (previsto per luglio 2017).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Prove cliniche su Carboplatino

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