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재발성 비소세포폐암에 대한 화학요법과 수술의 무작위 시험 (CCODG-NSCLC)

2024년 4월 15일 업데이트: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

재발성 및 불응성 비소세포폐암 치료로서 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴, 도세탁셀 및 젬시타빈 플러스 수술의 다기관 및 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 임상 종양학에서 고형 종양에 대해 일반적으로 투여되는 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴, 도세탁셀 및 젬시타빈을 포함하는 화학요법제가 단일 형식 또는 조합으로 투여된 후 수술이 재발 및 난치성 비소세포폐암 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 폐 조직에서 제어되지 않는 폐포 유형 II 상피 세포 성장을 특징으로 하는 악성 질환입니다. 2012년 전 세계적으로 폐암은 180만 명에서 발생했고 160만 명이 사망했으며, 이는 남성에서 암 관련 사망의 가장 흔한 원인이며 여성에서 유방암 다음으로 두 번째로 흔한 원인입니다. 진단 시 가장 일반적인 연령은 70세이며 폐암 진단을 받은 사람의 20% 미만이 진단 후 5년 동안 생존할 수 있습니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 소세포 폐암(SCLC)과 비소세포 폐암(NSCLC)입니다. NSCLC는 가장 일반적인 유형의 폐암을 나타내며 폐암의 약 85%가 NSCLC입니다. 편평 세포 암종, 선암종 및 대세포 암종은 모두 NSCLC의 하위 유형이며, 후자는 치료 옵션이 제한된 전체 암 집단에서 높은 사망률과 관련이 있습니다.

이 연구에서 조사관은 원발성 질환에 대해 이전에 수술을 받은 재발성 NSCLC 환자에서 여러 화학요법제의 치료 효능을 확립하기 위해 1상, 공개 라벨, 약제 조합 탐색, 다기관 임상 시험을 수행했습니다. 단일 또는 조합 치료 전략의 효과와 안전성을 결정하기 위해 최대 4개의 코호트가 등록되었습니다. 치료 후 5년 무병 생존, 전체 생존 및 5년 무전이 생존 외에도 조사자들은 항암제 유발 종양 간질 손상 범위도 고려하여 치료 효능을 뒷받침하는 추가 증거를 제공할 수 있습니다. 임상 환경에서 질병 진행 또는 퇴행에 대한 손상된 종양 미세 환경의 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weijun Ma, Ph.D
  • 전화번호: 86-21-54923268
  • 이메일: wjma@sibs.ac.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • 전화번호: 86-65115006-3030
          • 이메일: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 모병
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 NSCLC가 있는 연령 ≤ 75세
  • 심각한 주요 장기 기능 장애 없음
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 이전 암 화학 요법 없음
  • 폐 질환의 임상 병기 ≥ IA(T1a, N0, M0)이지만 흉막 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 스캔합니다.

제외 기준:

  • 연령 ≥ 76
  • 심각한 주요 장기 기능 장애
  • >1의 WHO 수행 상태
  • 이전 암 화학 요법
  • 4기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴
이전에 원발성 비소세포폐암을 제거하기 위해 수술을 받았으나 재발성 질환을 앓는 환자를 대상으로 수술 30일 전에 카보플라틴 기반 화학요법(카보플라틴 400mg)을 시행하였다. Carboplatin을 사용한 동일한 화학 요법이 마지막 수술 후 30일 동안 3주기 동안 수행되었습니다.
의약품: 카보플라틴
절차: Carboplatin(400mg)을 단독으로 사용하는 수술 전 화학요법을 수술 30일 전에 정맥(IV) 투여로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 도세탁셀
도세탁셀 기반 화학요법(도세탁셀 120mg)은 이전에 원발성 비소세포폐암을 제거하기 위해 수술을 받았으나 재발한 환자를 대상으로 수술 30일 전에 시행하였다. 마지막 수술 후 30일째에 도세탁셀을 이용한 동일한 화학요법을 3주기 동안 시행하였다.
의약품: 도세탁셀
절차: 도세탁셀(120mg)을 단독으로 사용하는 수술 전 화학 요법을 수술 30일 전에 정맥(IV) 투여로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 젬시타빈/시스플라틴
이전에 원발성 비소세포폐암 제거 수술을 받았으나 재발한 환자를 대상으로 젬시타빈/시스플라틴 기반 병용화학요법(젬시타빈 200mg + 시스플라틴 60mg)을 수술 30일 전에 시행하였다. 마지막 수술 후 30일째에 동일한 화학요법을 3주기 동안 시행하였다.
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
절차: 젬시타빈(200mg)과 시스플라틴(60mg)을 병용하는 수술 전 화학요법을 수술 30일 전에 정맥주사로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬자/플라티놀
실험적: 시스플라틴
이전에 원발성 비소세포폐암을 제거하기 위해 수술을 받았으나 재발한 환자를 대상으로 수술 30일 전에 시스플라틴 기반 화학요법(시스플라틴 60mg)을 시행하였다. 마지막 수술 후 30일째에 시스플라틴을 이용한 동일한 화학요법을 3주기 동안 시행하였다.
의약품: 시스플라틴
절차: 시스플라틴(60mg)을 단독으로 사용하는 수술 전 화학 요법을 수술 30일 전에 정맥(IV) 투여로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
실험적: 도세탁셀/옥살리플라틴
도세탁셀/옥살리플라틴 기반 화학요법(도세탁셀 120mg + 옥살리플라틴 200mg)은 이전에 원발성 비소세포폐암 제거 수술을 받았으나 재발한 환자를 대상으로 수술 30일 전에 시행하였다. 마지막 수술 후 30일째에 동일한 화학요법을 3주기 동안 시행하였다.
의약품: 도세탁셀/옥살리플라틴
절차: 도세탁셀(120mg)과 옥살리플라틴(200mg) 병용요법으로 수술 전 화학요법을 수술 30일 전에 정맥(IV) 투여로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레/엘록사틴
실험적: 도세탁셀/카르보플라틴
도세탁셀/카보플라틴 기반 화학요법(도세탁셀 120mg + 카보플라틴 400mg)은 이전에 원발성 비소세포폐암 제거 수술을 받았으나 재발한 환자를 대상으로 수술 30일 전에 시행하였다. 마지막 수술 후 30일째에 동일한 화학요법을 3주기 동안 시행하였다.
의약품: 도세탁셀/카르보플라틴
절차: Docetaxel(120mg)과 Carboplatin(400mg)의 병용요법으로 수술 전 화학요법을 수술 30일 전에 정맥(IV) 투여로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레/파라플라틴
실험적: 젬시타빈/카르보플라틴
젬시타빈/카르보플라틴 기반 화학요법(젬시타빈 200mg + 카르보플라틴 400mg)은 이전에 원발성 비소세포폐암 제거 수술을 받았으나 재발한 환자를 대상으로 수술 30일 전에 시행하였다. 마지막 수술 후 30일째에 동일한 화학요법을 3주기 동안 시행하였다.
의약품: 젬시타빈/카르보플라틴
절차: Gemcitabine(200mg)과 Carboplatin(400mg)을 병용하는 수술 전 화학 요법을 수술 30일 전에 정맥(IV) 투여로 시행하였다. IV 투여는 7일마다 1회, 총 4주기. 마지막 용량과 수술 사이에는 2일의 간격이 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬자/파라플라틴
위약 비교기: 위약
원발성 비소세포폐암종을 제거하기 위해 이전에 수술을 받았으나 종양이 재발한 환자에 대해 CCODG를 사용한 보조 화학요법은 수행되지 않았습니다. 대신 위약이 대조군으로 이 환자들에게 공급되었습니다.
의약품: 위약
제제 특이적 화학 요법을 대체하는 일반 위약이 이들 환자에게 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병 생존
기간: 5 년
치료 후 5년 동안 질병 관련 생존 상태를 측정합니다. 결과 측정의 정보는 연구 가설일 뿐입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간 5년
기간: 5 년
치료 후 5년 동안 전체 생존 상태를 측정할 것이다. 결과 측정의 정보는 연구 가설일 뿐입니다.
5 년
5년 무전이 생존
기간: 5 년
치료 후 5년 동안 전이 관련 생존 상태를 측정합니다. 결과 측정의 정보는 연구 가설일 뿐입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCA-81472709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 개별 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 있습니다. 우리 병원 의료관리위원회에 따르면 이 데이터는 1차 연구가 완료되는 대로 일반에 공개될 예정입니다(2017년 7월 예정).

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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