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Eine randomisierte Studie zur Chemotherapie plus Operation bei rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CCODG-NSCLC)

15. April 2024 aktualisiert von: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische und randomisierte Kontrollstudie zur Cisplatin-, Carboplatin-, Oxaliplatin-, Docetaxel- und Gemcitabin-Plus-Chirurgie zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die üblicherweise verabreichten Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin, Docetaxel und Gemcitabin für solide Tumoren in der klinischen Onkologie, entweder als Einzelform oder als Kombination mit anschließender Operation, bei der Behandlung von rezidivierenden und rezidivierenden Tumoren wirksam sind Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lungenkarzinom ist eine bösartige Erkrankung, die durch unkontrolliertes alveoläres Typ-II-Epithelzellwachstum im Lungengewebe gekennzeichnet ist. Im Jahr 2012 trat Lungenkrebs weltweit bei 1,8 Millionen Menschen auf und führte zu 1,6 Millionen Todesfällen. Damit ist Lungenkrebs die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen nach Brustkrebs. Das häufigste Alter bei der Diagnose ist 70 Jahre, und weniger als 20 % der Menschen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, können fünf Jahre nach der Diagnose überleben. Die zwei Haupttypen von Lungenkarzinomen sind das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC) und das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC). NSCLC stellt die häufigste Art von Lungenkrebs dar, und etwa 85 % der Lungenkrebserkrankungen sind NSCLC. Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und großzelliges Karzinom sind alle Subtypen von NSCLC, wobei letzteres mit einer hohen Sterblichkeit in allen Krebspopulationen mit begrenzten Behandlungsoptionen verbunden ist.

In dieser Studie führten die Forscher eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase I zur Erforschung von Wirkstoffkombinationen durch, um die Behandlungswirksamkeit mehrerer chemotherapeutischer Wirkstoffe bei Patienten mit rezidivierendem NSCLC festzustellen, die sich einer vorherigen Operation wegen der Primärerkrankung unterzogen hatten. Bis zu vier Kohorten wurden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen oder kombinierten therapeutischen Strategie zu bestimmen. Neben dem fünfjährigen krankheitsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und dem fünfjährigen metastasenfreien Überleben nach der Behandlung berücksichtigen die Forscher auch das Ausmaß der durch Antikrebsmittel induzierten Tumorstroma-Schädigung, was weitere Beweise für die Wirksamkeit der Behandlung liefern kann den potenziellen Einfluss einer geschädigten Tumormikroumgebung auf das Fortschreiten oder die Regression der Krankheit in klinischen Umgebungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-54923268
  • E-Mail: wjma@sibs.ac.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 75 Jahre mit histologisch nachgewiesenem NSCLC
  • Keine schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine vorherige Krebs-Chemotherapie
  • Ein klinisches Stadium ≥ IA (T1a, N0, M0) einer Lungenerkrankung, aber ohne diagnostizierte Fernmetastasen (gemäß der Überarbeitung des TNM-Klassifikationssystems der International Union Against Cancer von 1997), wie durch eine präoperative Untersuchung bestimmt, die eine pleurale Computertomographie (CT) umfasste ) scannen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 76
  • Schwere schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus von >1
  • Vorherige Krebs-Chemotherapie
  • Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin
Eine auf Carboplatin basierende Chemotherapie (Carboplatin 400 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die zuvor operiert worden waren, um das primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinom zu entfernen, aber unter der wiederkehrenden Krankheit litten. Die gleiche Chemotherapie mit Carboplatin wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Carboplatin
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Carboplatin (400 mg) als Monotherapie wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: Docetaxel
Eine auf Docetaxel basierende Chemotherapie (Docetaxel 120 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die zuvor operiert worden waren, um das primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinom zu entfernen, aber unter der rezidivierenden Krankheit litten. Die gleiche Chemotherapie mit Docetaxel wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Docetaxel
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Docetaxel (120 mg) als Monotherapie wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Gemcitabin/Cisplatin
Eine auf Gemcitabin/Cisplatin basierende kombinierte Chemotherapie (Gemcitabin 200 mg + Cisplatin 60 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die zuvor eine Operation zur Entfernung des primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms hatten, aber an der rezidivierenden Erkrankung litten. Die gleiche Chemotherapie wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Gemcitabin (200 mg) und Cisplatin (60 mg) als Kombinationstherapeutikum wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Gemzar/Platinol
Experimental: Cisplatin
Eine auf Cisplatin basierende Chemotherapie (Cisplatin 60 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, bei denen zuvor eine Operation zur Entfernung des primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms durchgeführt worden war, die jedoch an der rezidivierenden Erkrankung litten. Die gleiche Chemotherapie mit Cisplatin wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Cisplatin
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Cisplatin (60 mg) als Monotherapie wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Docetaxel/Oxaliplatin
Eine auf Docetaxel/Oxaliplatin basierende Chemotherapie (Docetaxel 120 mg + Oxaliplatin 200 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die zuvor eine Operation zur Entfernung des primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms hatten, aber an der rezidivierenden Erkrankung litten. Die gleiche Chemotherapie wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Docetaxel/Oxaliplatin
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Docetaxel (120 mg) und Oxaliplatin (200 mg) als Kombinationstherapeutikum wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Taxotere/Eloxatin
Experimental: Docetaxel/Carboplatin
Eine auf Docetaxel/Carboplatin basierende Chemotherapie (Docetaxel 120 mg + Carboplatin 400 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die zuvor eine Operation zur Entfernung des primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms hatten, aber an der rezidivierenden Erkrankung litten. Die gleiche Chemotherapie wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Docetaxel/Carboplatin
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Docetaxel (120 mg) und Carboplatin (400 mg) als Kombinationstherapeutikum wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Taxotere/Paraplatin
Experimental: Gemcitabin/Carboplatin
Eine auf Gemcitabin/Carboplatin basierende Chemotherapie (Gemcitabin 200 mg + Carboplatin 400 mg) wurde 30 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die zuvor eine Operation zur Entfernung des primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms hatten, aber unter der rezidivierenden Krankheit litten. Die gleiche Chemotherapie wurde für 3 Zyklen mit 30 Tagen nach der letzten Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
Verfahren: Die präoperative Chemotherapie mit Gemcitabin (200 mg) und Carboplatin (400 mg) als Kombinationstherapeutikum wurde 30 Tage vor der Operation durch intravenöse (IV) Verabreichung durchgeführt. IV-Verabreichung einmal alle 7 Tage, insgesamt 4 Zyklen. Zwischen der letzten Dosis und der Operation liegen 2 Tage.
Andere Namen:
  • Gemzar/Paraplatin
Placebo-Komparator: Placebo
Keine adjuvante Chemotherapie mit CCODG wurde bei Patienten durchgeführt, die zuvor operiert worden waren, um das primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinom zu entfernen, aber einen Tumorrezidiv erlitten. Stattdessen wurde diesen Patienten Placebo als Vergleichsarm verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Diesen Patienten wurde ein reguläres Placebo als Ersatz für eine wirkstoffspezifische Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der krankheitsassoziierte Überlebensstatus während der 5 Jahre nach der Behandlung wird gemessen. Beachten Sie, dass die Informationen in der Ergebnismessung nur eine Studienhypothese sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Gesamtüberlebensstatus während der 5 Jahre nach der Behandlung wird gemessen. Die Informationen in der Ergebnismessung sind nur Studienhypothesen.
5 Jahre
5 Jahre metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Metastasierungs-assoziierte Überlebensstatus während der 5 Jahre nach der Behandlung wird gemessen. Die Informationen in der Ergebnismessung sind nur Studienhypothesen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCA-81472709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen. Nach Angaben des medizinischen Verwaltungsausschusses unserer Krankenhäuser werden diese Daten nach Abschluss der Primärstudien (voraussichtlich Juli 2017) allgemein veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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