Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé de chimiothérapie et de chirurgie pour le cancer du poumon non à petites cellules récurrent (CCODG-NSCLC)

15 avril 2024 mis à jour par: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai contrôlé multicentrique et randomisé portant sur la chirurgie au cisplatine, au carboplatine, à l'oxaliplatine, au docétaxel et à la gemcitabine plus comme traitement du cancer du poumon non à petites cellules récidivant et réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si les agents chimiothérapeutiques couramment administrés, y compris le cisplatine, le carboplatine, l'oxaliplatine, le docétaxel et la gemcitabine pour les tumeurs solides en oncologie clinique, soit en un seul format, soit en combinaisons suivies d'une intervention chirurgicale, sont efficaces dans le traitement des rechutes et des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome pulmonaire est une maladie maligne caractérisée par une croissance incontrôlée des cellules épithéliales alvéolaires de type II dans les tissus pulmonaires. Dans le monde en 2012, le cancer du poumon est survenu chez 1,8 million de personnes et a entraîné 1,6 million de décès, ce qui en fait la cause la plus fréquente de décès lié au cancer chez les hommes et la deuxième chez les femmes après le cancer du sein. L'âge le plus courant au moment du diagnostic est de 70 ans, et moins de 20 % des personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon peuvent survivre cinq ans après le diagnostic. Les deux principaux types de carcinomes pulmonaires sont le carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC) et le carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC). Le NSCLC représente le type le plus courant de cancers du poumon, et environ 85 % des cancers du poumon sont des NSCLC. Le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome à grandes cellules sont tous des sous-types de NSCLC, ce dernier étant associé à une mortalité élevée dans l'ensemble des populations cancéreuses avec des options de traitement limitées.

Dans cette étude, les chercheurs ont réalisé un essai clinique multicentrique de phase I, en ouvert, d'exploration d'une combinaison d'agents, pour établir l'efficacité du traitement de plusieurs agents chimiothérapeutiques chez des patients atteints de NSCLC récurrent qui avaient subi une intervention chirurgicale antérieure pour la maladie primaire. Jusqu'à quatre cohortes ont été recrutées pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie thérapeutique unique ou combinée. Outre la survie sans maladie à cinq ans, la survie globale et la survie sans métastases à cinq ans après le traitement, les chercheurs tiennent également compte de l'étendue des dommages au stroma tumoral induits par l'agent anticancéreux, ce qui peut fournir des preuves supplémentaires à l'appui de l'efficacité du traitement et évaluer l'influence potentielle d'un microenvironnement tumoral endommagé sur la progression ou la régression de la maladie en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weijun Ma, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Sun, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-21-54923302
  • E-mail: sunyu@sibs.ac.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Chun-Yan Wu, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-65115006-3030
          • E-mail: 51917533@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Recrutement
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 75 ans avec NSCLC histologiquement prouvé
  • Pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • Aucune chimiothérapie anticancéreuse antérieure
  • Un stade clinique ≥ IA (T1a, N0, M0) de maladie pulmonaire mais sans métastase à distance diagnostiquée (selon la révision de 1997 du système de stadification TNM de l'Union internationale contre le cancer) tel que déterminé par une évaluation préopératoire qui comprenait une tomodensitométrie pleurale (CT ) analyse.

Critère d'exclusion:

  • Âge ≥ 76
  • Dysfonctionnement grave des organes majeurs
  • Statut de performance de l'OMS de> 1
  • Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse
  • Stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine
Une chimiothérapie à base de carboplatine (carboplatine 400 mg) a été réalisée 30 jours avant la chirurgie chez les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour enlever le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais qui souffraient de la maladie récurrente. La même chimiothérapie utilisant le carboplatine a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Carboplatine
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant du carboplatine (400 mg) en tant qu'agent unique a été réalisée 30 jours avant la chirurgie par administration intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Paraplatine
Expérimental: Docétaxel
Une chimiothérapie à base de docétaxel (docétaxel 120 mg) a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale pour les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour enlever le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais qui souffraient de la maladie récurrente. La même chimiothérapie utilisant le docétaxel a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Docétaxel
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant du docétaxel (120 mg) en tant qu'agent unique a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale par voie intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: Gemcitabine/Cisplatine
Une chimiothérapie combinée à base de gemcitabine/cisplatine (Gemcitabine 200 mg + cisplatine 60 mg) a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais souffrant de la maladie récurrente. La même chimiothérapie a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Gemcitabine/Cisplatine
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant de la gemcitabine (200 mg) et du cisplatine (60 mg) comme agent de thérapie combinée a été réalisée 30 jours avant la chirurgie par administration intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Gemzar/Platinol
Expérimental: Cisplatine
Une chimiothérapie à base de cisplatine (cisplatine 60 mg) a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais qui souffraient de la maladie récurrente. La même chimiothérapie utilisant du cisplatine a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Cisplatine
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant du cisplatine (60 mg) en tant qu'agent unique a été réalisée 30 jours avant la chirurgie par administration intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Platinol
Expérimental: Docétaxel/Oxaliplatine
Une chimiothérapie à base de docétaxel/oxaliplatine (docétaxel 120 mg + oxaliplatine 200 mg) a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais souffraient de la maladie récurrente. La même chimiothérapie a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Docétaxel/Oxaliplatine
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant du docétaxel (120 mg) et de l'oxaliplatine (200 mg) en tant qu'agent de thérapie combinée a été réalisée 30 jours avant la chirurgie par administration intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Taxotère/Eloxatine
Expérimental: Docétaxel/Carboplatine
Une chimiothérapie à base de docétaxel/carboplatine (docétaxel 120 mg + carboplatine 400 mg) a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour enlever le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais souffraient de la maladie récurrente. La même chimiothérapie a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Docétaxel/Carboplatine
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant du docétaxel (120 mg) et du carboplatine (400 mg) comme agent de thérapie combinée a été réalisée 30 jours avant la chirurgie par administration intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Taxotère/Paraplatin
Expérimental: Gemcitabine/Carboplatine
Une chimiothérapie à base de Gemcitabine/Carboplatine (Gemcitabine 200 mg + Carboplatine 400 mg) a été réalisée 30 jours avant l'intervention chirurgicale pour les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour retirer le carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif mais qui souffraient de la maladie récurrente. La même chimiothérapie a été effectuée pendant 3 cycles avec 30 jours après la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Gemcitabine/Carboplatine
Procédure : Une chimiothérapie préopératoire utilisant de la gemcitabine (200 mg) et du carboplatine (400 mg) comme agent de thérapie combinée a été réalisée 30 jours avant la chirurgie par administration intraveineuse (IV). Administration IV une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 2 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Gemzar/Paraplatin
Comparateur placebo: Placebo
Aucune chimiothérapie adjuvante utilisant CCODG n'a été effectuée pour les patients qui avaient déjà subi une intervention chirurgicale pour enlever le carcinome pulmonaire non à petites cellules primaire mais sujets à une rechute tumorale. Au lieu de cela, un placebo a été fourni à ces patients en tant que bras de comparaison.
Médicament: Placebo
Un placebo régulier en remplacement de la chimiothérapie à agent spécifique a été fourni à ces patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie sans maladie
Délai: 5 années
L'état de survie associé à la maladie au cours des 5 années suivant le traitement sera mesuré. Notez que les informations contenues dans la mesure de résultat ne sont qu'une hypothèse d'étude.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie globale
Délai: 5 années
L'état de survie global au cours des 5 années suivant le traitement sera mesuré. Les informations contenues dans la mesure de résultat ne sont qu'une hypothèse d'étude.
5 années
5 ans de survie sans métastase
Délai: 5 années
L'état de survie associé aux métastases au cours des 5 années suivant le traitement sera mesuré. Les informations contenues dans la mesure de résultat ne sont qu'une hypothèse d'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCA-81472709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, il est prévu de mettre à disposition les données individuelles des participants (DPI). Selon le comité d'administration médicale de nos hôpitaux, ces données seront rendues publiques à la fin des études primaires (prévues pour juillet 2017).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner