思春期前の小児喘息患者の成長速度に対するフルチカゾンフロエートの経口吸入の効果
2023年12月21日 更新者：GlaxoSmithKline
スタディ HZA114971、多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、喘息のある思春期前の小児被験者の成長速度に対する 1 日 1 回経口吸入フルチカゾン フロエート 50 mcg の 1 年間のレジメンの効果を評価する
小児に投与される吸入コルチコステロイド (ICS) 含有製品に関連する成長速度の低下 (ある場合) の程度を評価する規制要件があり、この目的のために食品医薬品局 (FDA) の規制ガイダンスがあります。 .
これは、無作為化、単盲検 (導入期間)/二重盲検 (治療期間)、並行群、プラセボ対照、多施設試験で、1 日 1 回 (OD) 吸入したフランカルボン酸フルチカゾン (FF) 50 マイクログラム ( mcg) は、非盲検モンテルカストのバックグラウンド療法を受けている思春期前の喘息の子供の成長速度について。
この研究は、約 76 週間の合計期間にわたって実施されます。 52週間）および8週間の追跡期間。
この研究の目的は、OD 吸入 FF 50 mcg を 1 年間投与した後の、思春期前の喘息の小児被験者 (5 歳から 9 歳未満) の成長速度に対する効果の大きさを (ある程度の精度で) 評価することです。
この研究は、子供の成長抑制の可能性を評価するための欧州連合 (EU) および米国 (US) の規制要件を満たしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- GSK Investigational Site
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-2040
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- GSK Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- GSK Investigational Site
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Lanús、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-430
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15879
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Gdansk-Wrzeszcz、ポーランド、80-405
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-011
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- GSK Investigational Site
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Skarzysko-Kamienna、ポーランド、26-110
- GSK Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、70-382
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500091
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、020395
- GSK Investigational Site
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ClujNapoca、ルーマニア、400001
- GSK Investigational Site
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Sangiorgiu De Mures、ルーマニア、547530
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129110
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119991
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192212
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196191
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196657
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196191
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、194100
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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Voronezh、ロシア連邦、394036
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- GSK Investigational Site
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Bellville、南アフリカ、7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7708
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者。
- 年齢: 5 歳から 9 歳未満の男性。 5歳から8歳未満の女性。
- -被験者は思春期前（タナーステージ1）でなければなりません。
- 局所成長チャートに基づいて、3% から 97% の間の高さのセンタイル。
- -米国（米国）疾病管理予防センター（CDC）の標準統計または米国以外の地域の基準に基づいて、3〜97センタイルの体重および体格指数を持つ被験者。
- -訪問1の少なくとも6か月前の喘息の診断と一致する症状の記録された履歴。
- ビジット１（スクリーニング）での１秒間の気管支拡張前強制呼気流（ＦＥＶ１）が＞＝６０％～＜＝９５％と予測された。 この測定から 4 時間以内に短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) を使用してはなりません。
- -現在のSABA治療を、研究期間中必要に応じて使用するために訪問1で提供された研究提供のレスキューアルブテロール/サルブタモールに置き換えることができます。
- -小児喘息コントロールテスト（cACT）のスコアが19を超える。
- -被験者は、過去1年間に喘息（吸入または経口）のために少なくとも1コースのコルチコステロイドを必要とする必要があります。
- 訪問 1 (スクリーニング) から 6 週間以内に ICS を使用してはなりません。
- 訪問1（スクリーニング）から12週間以内に経口コルチコステロイドを使用してはなりません。
- -研究に参加する前に、次の喘息治療の1つまたは複数を使用します。
必要に応じて、短時間作用型ベータ作動薬 (SABA) 吸入器のみ (例示 [例] サルブタモール) および/または喘息のための定期的な非 ICS コントローラー薬 (例: クロモンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬)。
-少なくとも1人の親/介護者（法定後見人）からの書面によるインフォームドコンセント、および被験者からの付随するインフォームドコンセント（被験者が同意を提供できる場合）研究への入場前。 該当する場合、被験者は、地域の要件に従って研究に参加することに同意することができ、喜んで同意する必要があります。 治験責任医師は、責任ある独立倫理委員会 (IEC) によって設定された基準を考慮して、調査研究への参加に同意する子供の能力を決定する責任があります。 被験者とその法定後見人は、症状スコアの記録、アルブテロール/サルブタモールのレスキュー使用、すべての治験訪問への出席、および電話によるアクセスを含む、治験薬投与レジメンおよび治験評価に従わなければならないことを理解しています。
除外基準:
- 成長基準：睡眠障害、内分泌障害、骨格異形成、ターナー症候群およびヌーナン症候群、マルファン症候群、ベックウィズ・ヴィーデマン症候群およびソトス症候群、クラインフェルター症候群、セリアック病、炎症性腸疾患および腎不全など、成長に影響を与える以前または現在の状態-スクリーニングの医学的評価で特定された重大な異常または病状（深刻な精神障害を含む）で、研究の実施を妨げる可能性がある。
- 時期尚早のアドレナリンがある被験者。
- 立つことができない子供、または病気や身体障害のために立つことが困難な子供は除外されるべきです.
- 疾患基準：喘息増悪の既往歴があり、全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）を少なくとも3日間使用するか、デポコルチコステロイド注射を3か月以内に使用する必要がある、または喘息で入院を必要とする患者（6か月以内）スクリーニングの前に。
- -上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染症で、訪問1から4週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、予想される被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与える。
- 訪問1（スクリーニング）でのカンジダ症の臨床的視覚的証拠。
- -スクリーニングの医学的評価で特定された重大な異常または病状 治験責任医師の意見では、被験者へのリスクのために研究への参加を妨げるか、研究の結果を妨げる可能性があります。
- 一般：アンフェタミン、抗けいれん薬、ビフォスフォネート、カルシトニン、カルシトリオール、エリスロポエチン、成長ホルモン、メチルフェニデート、リン酸結合剤、抗甲状腺薬（メチマゾールなど）または甲状腺ホルモンを含むがこれらに限定されない、成長に影響を与える可能性のある薬物または治療の以前の使用.
- -研究プロトコルに記載されている禁止薬物のいずれかの使用。
- 過敏症: コルチコステロイド、ロイコトリエン、または ELLIPTA (ELLIPTA は Glaxosmithkline が所有する乾燥粉末吸入器の商標) 吸入器および研究用錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
- -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。
- 参加する治験責任医師、副治験責任医師、研究コーディネーター、または参加する治験責任医師の従業員の近親者である子供。
- 親または保護者は、既知または疑われる精神疾患、知的障害、薬物乱用またはその他の状態 (例: 読む、理解する、または書くことができない）に影響を与える可能性があります：研究に参加するための同意の有効性。研究中の被験者の適切な監督;被験者の治験薬および治験手順の遵守（例： 毎日の日記の完成、予定された診療所の訪問への参加）;被験者の安全と幸福。
- 世話をしている子供：政府または州の病棟にいる子供は、この研究への参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフランカルボン酸エステル 50 mcg
慣らし期間中、被験者はELLIPTA吸入器を使用して16週間吸入プラセボを受け取ります。
その後、ELLIPTA 吸入器を使用して FF 50 mcg を 52 週間、朝に 1 日 1 回吸入投与する治療期間が続きます。
被験者はまた、非盲検のモンテルカスト（5歳の被験者には4ミリグラム[mg]、6歳以上の被験者には5 mg）を受け取ります 研究期間中、毎晩モンテルカストの1錠として投与されます.
各被験者は、喘息症状の症状緩和のためのレスキュー薬として、研究期間全体を通して必要に応じて使用されるSABA（アルブテロール/サルブタモール[吸入エアロゾルまたはネブライザー]）を受け取ります。
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フルチカゾンフロエートは、ELLIPTA 吸入器を使用した吸入用のブリスター乾燥白色粉末あたり 50 mcg として供給されます。
プラセボは、ELLIPTA 吸入器を使用した吸入用の乾燥白色粉末ラクトースとして供給されます。
モンテルカストは、4 mg チュアブル タブレット (5 歳の被験者) および 5 mg チュアブル タブレット (>=6 歳の被験者) として提供されます。
アルブテロール/サルブタモールは、吸入エアロゾルまたはネブライザーとして供給されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慣らし期間中、被験者はELLIPTA吸入器を使用して16週間吸入プラセボを受け取ります。
その後、ELLIPTA 吸入器を使用して 52 週間、被験者が朝に 1 日 1 回吸入プラセボを投与される治療期間が続きます。
被験者はまた、オープンラベルのモンテルカスト（5歳の被験者には4ミリグラム[mg]、6歳以上の被験者には5 mg）を受け取ります。研究期間中、毎晩モンテルカストの1錠として投与されます.
各被験者は、喘息症状の症状緩和のためのレスキュー薬として、研究期間全体を通して必要に応じて使用されるSABA（アルブテロール/サルブタモール[吸入エアロゾルまたはネブライザー]）を受け取ります。
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プラセボは、ELLIPTA 吸入器を使用した吸入用の乾燥白色粉末ラクトースとして供給されます。
モンテルカストは、4 mg チュアブル タブレット (5 歳の被験者) および 5 mg チュアブル タブレット (>=6 歳の被験者) として提供されます。
アルブテロール/サルブタモールは、吸入エアロゾルまたはネブライザーとして供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタディオメトリーによって決定される、二重盲検治療期間中の成長速度 (センチメートル/年)
時間枠：52週まで
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各訪問時にスタディオメーターを使用して 3 回の再現可能な身長測定値を取得し、1/10 センチメートル単位で記録しました。
3回の測定値の各セットを平均して、訪問ごとに参加者ごとに1つの推定身長を導き出しました。
成長速度は、期間中の各参加者の各訪問での平均身長測定値に回帰直線を当てはめることにより、二重盲検治療期間（最大52週間[週]）にわたって各参加者について計算されました。
この回帰直線の傾きは、二重盲検治療期間中の参加者の成長速度でした。
治療方針の estimand は、治療中および治療後のすべてのデータを含めて評価されました。
ベースラインは、訪問 1 (wk -16)、3 (wk-8)、および 5 (wk0) で記録されたスタジアム身長測定値に基づいて計算された共変量として含まれ、これらの訪問のうち少なくとも 2 回のデータを使用して単純な時間に対する線形回帰線と、当てはめられた回帰線の傾きは、参加者のベースライン成長速度でした。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間中の成長速度の 3 番目のパーセンタイル未満の参加者の割合
時間枠：52週まで
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訪問ごとにスタディオメーターを使用して 3 回の再現可能な身長測定値を取得し、1/10 センチメートル単位で記録しました。 - 期間中にその参加者について記録された身長測定値に回帰直線を当てはめることによる盲検治療 (最大 52 週間) 期間。身長、体重、身長速度の出生から成熟までの基準の値。英国の子供 (1965) で確立され、北アメリカの子供 (1985) についてさらに更新され、エンドポイントの終わり (つまり、参加者の DB 治療期間 [訪問 18 週 52]/研究からの離脱 [早期離脱訪問])。提示されたパーセンテージ値は四捨五入されています。
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52週まで
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ベースラインからエンドポイントまでの成長速度の四分位数が変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインとエンドポイント (28 週 [Visit 12] から 52 週 [Visit 18] まで)
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成長速度 (GV) 四分位 (第 1 四分位 (1Q) = 1 ～ 25 パーセンタイル、2Q = 26 ～ 50 パーセンタイル、3Q = 51 ～ 75 パーセンタイル、4Q = 76 ～ 100 パーセンタイルとして定義) は、ベースラインとエンドポイントで決定されました。エンドポイントは次のように定義されました。 28 週目から 52 週目までに記録された平均スタディオメトリック身長の単純線形回帰の勾配。ベースライン成長速度は、16 週目、-8&0 週目に記録された平均スタディオメトリック身長の単純線形回帰からの勾配として計算されました。ベースライン GV は、標準身長の参照とプログラムで比較されましたベースライン GV 四分位数を決定するために、wk0 での参加者の推定年齢と、参加者の実際の年齢に最も近い参照データの年齢を使用したデータ。エンドポイント GV 四分位数を決定します。
増加/減少は、ベースラインを基準とした四分位数の増加/減少を示します。
表示されるパーセント値は四捨五入されています。
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ベースラインとエンドポイント (28 週 [Visit 12] から 52 週 [Visit 18] まで)
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二重盲検治療期間の最初の 12 週間の成長速度
時間枠：二重盲検治療期間の最大12週間（Visit 8）
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期間中にその参加者について記録された身長測定値に回帰直線を当てはめることにより、二重盲検期間中の各参加者の成長速度を計算した.この回帰直線の傾きは、二重盲検治療期間中の参加者の成長速度であった.この分析に含めるために、参加者は、Visit8(Wk 12) のスタジアム身長評価からのデータを持っている必要があります。これらの訪問のうち少なくとも 2 回のデータを使用して、時間に対する単純な線形回帰直線を当てはめました。当てはめた回帰直線の勾配は、参加者のベースラインの成長速度でした。参加者が無作為化されたダブルを使用している間に、Visit8 (Wk12) までの二重盲検治療期間中に収集されたすべての利用可能な身長データ盲検治療が考慮された.ANCOVAモデルを使用して、二重盲検治療期間の最初の12週間にわたる成長速度の平均治療差を推定した.
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二重盲検治療期間の最大12週間（Visit 8）
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ベースラインからエンドポイントまでの身長標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目 [訪問 5]) からエンドポイントまで (52 週目 [訪問 18])
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必要な 3 つのスタジアム身長測定値のそれぞれに対する各参加者の SDS は、次のように計算されました。訪問時の年齢の 5 番目の高さのパーセンタイル]/[2*1.645])。標準の中央値、95 番目のパーセンタイル、および 5 番目のパーセンタイル値は、標準の表から得られました (業界の経口吸入および鼻腔内コルチコステロイドに関するガイダンス)。
各訪問時の各身長スタディオメトリック測定のSDSは、標準表のパーセンタイルを使用して計算され、治療グループごとに要約される前に各参加者について平均化されました。
経時的な SDS の減少は成長の減速を示し、経時的な SDS の増加は成長の加速を意味します。
エンドポイントは、Visit 18 (第 52 週) の身長 SD スコアとして定義されました (治療中および治療外のデータ)。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週目 [訪問 5]) からエンドポイントまで (52 週目 [訪問 18])
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非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：76週まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。
SAE は、任意の線量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます捜査官の判断。
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76週まで
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二重盲検治療期間中に治療中に喘息増悪を起こした参加者の数
時間枠：52週まで
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増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用または単一のデポーコルチコステロイド注射、または喘息による入院または救急科 (ED) の訪問を必要とする喘息の悪化として定義されます。全身性コルチコステロイドが必要でした。
二重盲検治療期間中に治療中に喘息増悪を起こした参加者の数が示されています。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (推定)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。