Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálně inhalovaného flutikasonfuroátu na rychlost růstu u prepubertálních, dětských pacientů s astmatem po dobu jednoho roku

21. prosince 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie HZA114971, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků jednoletého režimu perorálně inhalovaného flutikasonfuroátu 50 mcg jednou denně na rychlost růstu u předpubertálních a dětských pacientů

Existuje regulační požadavek vyhodnotit rozsah snížení (pokud existuje) rychlosti růstu spojeného s přípravky obsahujícími inhalační kortikosteroidy (ICS), které mají být podávány dětem, a za tímto účelem existují regulační pokyny Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). . Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená (období záběhu)/dvojitě zaslepená (doba léčby), paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku jednou denně (OD) inhalovaného flutikasonfuroátu (FF) 50 mikrogramů ( mcg) o rychlosti růstu u prepubertálních astmatických dětí na pozadí otevřené terapie montelukastem. Tato studie bude prováděna v celkovém trvání přibližně 76 týdnů: 16týdenní zaváděcí období (jednoduše zaslepený placebo inhalátor), 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (inhalační FF 50 mcg/placebo podávané OD ráno po 52 týdnů) a 8týdenní období sledování. Účelem studie je vyhodnotit velikost účinku (s mírou přesnosti) na rychlost růstu prepubertálních astmatických pediatrických subjektů (ve věku 5 až <9 let) po podávání OD inhalovaného FF 50 mcg po dobu jednoho roku. Tato studie splňuje regulační požadavky Evropské unie (EU) a Spojených států (USA) pro hodnocení potenciálního potlačení růstu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polsko, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polsko, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Rumunsko, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumunsko, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Věk: Muži mezi 5 a <9 lety; Ženy ve věku 5 až <8 let.
  • Subjekty musí být předpubertální (1. stupeň Tannera).
  • Výškový centil mezi 3 % a 97 % na základě místních grafů růstu.
  • Subjekty s tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti, který je mezi 3. a 97. centilem na základě standardních statistik Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Spojených států (US) nebo jakýchkoli místních norem mimo USA.
  • Zdokumentovaná historie příznaků odpovídajících diagnóze astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Předpokládaný předbronchodilatanční usilovný výdechový průtok za 1 sekundu (FEV1) při návštěvě 1 (screening) mezi >=60 % až <=95 %. Během 4 hodin od tohoto měření by neměl být použit krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA).
  • Schopní nahradit svou současnou léčbu SABA záchranným albuterolem/salbutamolem poskytnutým ve studii poskytnutým při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie.
  • Skóre testu kontroly dětského astmatu (cACT) >19.
  • Subjekty by měly v posledním roce podstoupit alespoň jeden cyklus kortikosteroidů pro jejich astma (inhalační nebo perorální).
  • Během 6 týdnů od návštěvy 1 (screeningu) nesmí dojít k použití ICS.
  • Během 12 týdnů od návštěvy 1 (screeningu) nesmí být použity žádné perorální kortikosteroidy.
  • Použití jedné nebo více z následujících terapií astmatu před vstupem do studie:

Samostatný inhalátor krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) (příklad podávaný [např. salbutamol) na základě potřeby a/nebo pravidelné léky na astma bez kontroly IKS (např. kromony nebo antagonisté leukotrienových receptorů).

- Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče/pečovatele (zákonného zástupce) a doprovodný informovaný souhlas subjektu (pokud je subjekt schopen souhlas poskytnout) před přijetím do studie. Pokud je to vhodné, subjekt musí být schopen a ochoten dát souhlas k účasti ve studii v souladu s místními požadavky. Zkoušející studie je odpovědný za určení schopnosti dítěte souhlasit s účastí ve výzkumné studii, přičemž bere v úvahu veškeré standardy stanovené odpovědnou nezávislou etickou komisí (IEC). Subjekt a jeho zákonní zástupci chápou, že musí dodržovat režimy podávání studijní medikace a hodnocení studie, včetně zaznamenávání skóre příznaků a záchranného užívání albuterolu/salbutamolu, účastnit se všech studijních návštěv a být dostupní telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria růstu: Jakýkoli předchozí nebo současný stav, který ovlivňuje růst, včetně poruch spánku, endokrinních poruch, kosterní dysplazie, Turnerových a Noonanových syndromů, Marfanových, Beckwith-Wiedemanových a Sotosových syndromů, Klinefelterova syndromu, celiakie, zánětlivých onemocnění střev a selhání ledvin nebo jakékoli významná abnormalita nebo zdravotní stav, který je identifikován při screeningovém lékařském posouzení (včetně závažné psychické poruchy), který pravděpodobně naruší provádění studie.
  • Subjekty s předčasnou adrenarchou.
  • Vyloučeno by mělo být dítě, které nemůže stát, nebo je pro něj stání obtížné kvůli nemoci nebo tělesnému postižení.
  • Kritéria onemocnění: Subjekty s anamnézou exacerbace astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo použití depotní kortikosteroidní injekce během 3 měsíců nebo osoby vyžadující hospitalizaci pro astma (do 6 měsíců) před screeningem.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od návštěvy 1 a vedla ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává k ovlivnění astmatického stavu subjektu nebo schopnosti subjektu účastnit se studie.
  • Klinický vizuální důkaz kandidózy při návštěvě 1 (screening).
  • Jakákoli významná abnormalita nebo zdravotní stav zjištěný při screeningovém lékařském posouzení, které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie kvůli riziku pro subjekt nebo které mohou interferovat s výsledkem studie.
  • Obecně: Předchozí použití jakékoli medikace nebo léčby, která by mohla ovlivnit růst, včetně, ale bez omezení na: amfetaminy, antikonvulziva, bifosfonáty, kalcitonin, kalcitriol, erytropoetin, růstový hormon, methylfenidát, vazače fosfátů, léky proti štítné žláze (např. methimazol) nebo hormon štítné žlázy .
  • Použití jakéhokoli ze zakázaných léků uvedených v protokolu studie.
  • Hypersenzitivita: Známá přecitlivělost na kortikosteroidy, leukotrieny nebo jakoukoli pomocnou látku v inhalátoru ELLIPTA (ELLIPTA je ochranná známka společnosti Glaxosmithkline pro inhalátor suchého prášku) a studijních tabletách.
  • Alergie na mléčnou bílkovinu: Historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
  • Děti, které jsou přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
  • Rodič nebo opatrovník má v anamnéze známé nebo suspektní psychiatrické onemocnění, intelektuální deficit, zneužívání návykových látek nebo jiný stav (např. neschopnost číst, chápat nebo psát), což může ovlivnit: platnost souhlasu s účastí ve studii; adekvátní dohled nad subjektem během studia; soulad subjektu se studijní medikací a studijními postupy (např. vyplňování denního deníku, účast na plánovaných návštěvách kliniky); bezpečnost a pohodu předmětu.
  • Děti v péči: Děti, které jsou svěřenci vlády nebo státu, nemají nárok na účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason furoát 50 mcg
Během zaváděcího období budou subjekty dostávat inhalované placebo po dobu 16 týdnů pomocí inhalátoru ELLIPTA. Následuje léčebné období, kdy subjekty budou dostávat inhalaci FF 50 mcg podávanou jednou denně ráno po dobu 52 týdnů pomocí inhalátoru ELLIPTA. Subjekty také dostanou otevřený montelukast (4 miligramy [mg] pro subjekty ve věku 5 let a 5 mg pro subjekty, které jsou starší než 6 let), který bude podáván jako jedna tableta montelukastu každý večer po dobu trvání studie. . Každý subjekt dostane SABA (albuterol/salbutamol [inhalační aerosol nebo nebulizér]), který bude použit podle potřeby po celou dobu studie jako záchranná medikace pro symptomatickou úlevu od symptomů astmatu.
Lék: Flutikason furoát
Flutikason furoát bude dodáván jako 50 mcg suchého bílého prášku na blistr k inhalaci pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako suchý bílý prášek Laktóza pro inhalaci pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Lék: Montelukast
Montelukast bude dodáván jako 4 mg žvýkací tableta (5leté subjekty) a jako 5 mg žvýkací tableta (>=6leté subjekty)
Lék: Krátce působící Beta 2 Agonista
Albuterol/salbutamol bude dodáván jako inhalační aerosol nebo nebulizér.
Komparátor placeba: Placebo
Během zaváděcího období budou subjekty dostávat inhalované placebo po dobu 16 týdnů pomocí inhalátoru ELLIPTA. Následuje léčebné období, kdy subjekty budou dostávat inhalované placebo podávané jednou denně ráno po dobu 52 týdnů pomocí inhalátoru ELLIPTA. Subjekty také dostanou otevřený montelukast (4 miligramy [mg] pro subjekty ve věku 5 let a 5 mg pro subjekty, které jsou starší než 6 let), který bude podáván jako jedna tableta montelukastu každý večer po dobu trvání studie. . Každý subjekt dostane SABA (albuterol/salbutamol [inhalační aerosol nebo nebulizér]), který bude použit podle potřeby po celou dobu studie jako záchranná medikace pro symptomatickou úlevu od symptomů astmatu.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako suchý bílý prášek Laktóza pro inhalaci pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Lék: Montelukast
Montelukast bude dodáván jako 4 mg žvýkací tableta (5leté subjekty) a jako 5 mg žvýkací tableta (>=6leté subjekty)
Lék: Krátce působící Beta 2 Agonista
Albuterol/salbutamol bude dodáván jako inhalační aerosol nebo nebulizér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu (centimetr za rok) během dvojitě zaslepeného léčebného období, jak je stanoveno stadiometrií
Časové okno: Až 52 týdnů
Při každé návštěvě byla provedena tři reprodukovatelná měření výšky pomocí stadiometru a byla zaznamenána s přesností na 1/10 centimetru. Každá sada trojitých měření byla zprůměrována, aby se odvodila jedna odhadovaná výška na účastníka a návštěvu. Rychlost růstu byla vypočtena pro každého účastníka během dvojitě zaslepeného léčebného období (až 52 týdnů [týden]) proložením regresní přímky k průměrným měřením výšky při každé návštěvě daného účastníka během období. Sklon této regresní přímky byla rychlost růstu účastníka pro dvojitě zaslepené léčebné období. Byl posouzen odhad léčebné politiky, včetně všech údajů o léčbě a po léčbě. Základní linie byla zahrnuta jako kovariance, která byla vypočtena na základě stadiometrických měření výšky zaznamenaných při návštěvách 1 (týden -16), 3 (týden -8) a 5 (týden 0), data z alespoň dvou z těchto návštěv byla použita k přizpůsobení jednoduché lineární regresní přímka proti času a sklon proložené regresní přímky byla rychlost růstu účastníka na základní linii.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pod třetím percentilem rychlosti růstu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až 52 týdnů
Při každé návštěvě byla provedena tři reprodukovatelná měření výšky pomocí stadiometru a byla zaznamenána s přesností na 1/10 centimetru. Každá sada trojitých měření byla zprůměrována, aby se odvodila jedna odhadovaná výška na účastníka na návštěvu. Rychlost růstu (GV) byla vypočtena pro každého účastníka více než dvojnásobek -období slepé léčby (až 52 týdnů) přizpůsobením regresní přímky k měřením výšky zaznamenaným u daného účastníka během období. Dvojitě zaslepené (DB) léčebné období každého účastníka GV bylo vypočteno na základě všech údajů o výšce při léčbě a mimo léčbu a bylo programově porovnáno s daty hodnoty ze standardů od narození do dospělosti pro výšku, hmotnost, rychlost výšky, zavedené v British Children (1965) a dále aktualizované pro severoamerické děti (1985) s použitím hodnoty 3. percentilu věku nejbližšího věku účastníka na konci koncového bodu (tj. na konci období léčby DB účastníka [návštěva 18. týden 52]/odstoupení ze studie [návštěva předčasného ukončení]). Uvedené procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 52 týdnů
Procento účastníků se změnou kvartilů rychlosti růstu od výchozího po koncový bod
Časové okno: Základní a koncový bod (28. týden [12. návštěva] až do 52. týdne včetně [18. návštěva])
Kvartil rychlosti růstu (GV) (definovaný jako 1. kvartil (1Q)=1.-25. percentil, 2Q=26.-50. percentil, 3Q=51.-75. percentil, 4Q=76.-100. percentil) byl stanoven ve výchozím a koncovém bodě. Koncový bod byl definován jako sklon jednoduché lineární regrese průměrné stadiometrické výšky zaznamenané v týdnu 28& až do 52. týdne. Základní rychlost růstu byla vypočtena jako sklon z jednoduché lineární regrese průměrné stadiometrické výšky zaznamenané v týdnu-16,-8&0. Základní GV byla programově porovnána s referenční pro standardní výšku data používající odhadovaný věk účastníka v 0. týdnu a věku v referenčních datech nejblíže skutečnému věku účastníka ke stanovení kvartilu základního GV. GV koncového bodu byla programově porovnána s referenčními daty s použitím věku účastníka v koncovém bodě a věku v referenčních datech, která byla nejblíže skutečnému věku účastníka k určit koncový kvartil GV. Jakékoli zvýšení/pokles označuje jakékoli zvýšení/snížení kvartilů vzhledem k základní linii. Uvedené procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Základní a koncový bod (28. týden [12. návštěva] až do 52. týdne včetně [18. návštěva])
Rychlost růstu během prvních 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až 12 týdnů (návštěva 8) dvojitě zaslepeného léčebného období
Rychlost růstu byla vypočtena pro každého účastníka během dvojitě zaslepeného období přizpůsobením regresní přímky měřením výšky zaznamenaným u tohoto účastníka během období. Sklon této regresní přímky byl rychlost růstu účastníka pro dvojitě zaslepené léčebné období. Aby bylo možné zahrnout do této analýzy účastník musí mít data z návštěvy 8 (12. týden) stadiometrického hodnocení výšky. Základní linie byla zahrnuta jako kovariance, která byla vypočtena na základě měření stadiometrické výšky zaznamenaných při návštěvách 1 (týden -16), 3 (týden-8) a 5 (týden 0), data z alespoň dvou těchto návštěv byla použita k přizpůsobení jednoduché lineární regresní přímky proti času a sklon proložené regresní přímky byla rychlost růstu účastníka na základní linii. Všechna dostupná data o výšce shromážděná během dvojitě zaslepeného léčebného období až do návštěvy 8 (Wk12), zatímco účastník byl na randomizovaném dvojitém Byla zvažována slepá léčba. K odhadu průměrného léčebného rozdílu v rychlosti růstu během 1. 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období byl použit model ANCOVA.
Až 12 týdnů (návštěva 8) dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna ve skóre směrodatné odchylky výšky (SDS) ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 [návštěva 5]) až do koncového bodu (52. týden [návštěva 18])
SDS každého účastníka pro každé ze tří požadovaných stadiometrických měření výšky byl vypočten jako: (pozorovaná měření výšky – standardní střední výška pro věk při návštěvě [týden-16]) děleno (/) ([standardní 95. percentil výšky pro věk při návštěvě – standard 5. percentil výšky pro věk při návštěvě]/[2*1,645]). Hodnoty standardního mediánu, 95. percentilu a 5. percentilu byly získány ze standardních tabulek (Pokyny pro průmyslový orální inhalační a intranazální kortikosteroid). SDS pro každé stadiometrické měření výšky při každé návštěvě byl vypočítán pomocí percentilů ze standardních tabulek a zprůměrován pro každého účastníka, než byl shrnut podle léčebné skupiny. Snížení SDS v průběhu času indikuje zpomalení růstu a zvýšení SDS v průběhu času znamená zrychlení růstu. Výchozí hodnota byla definována jako skóre SD výšky při návštěvě 5 (týden 0). Koncový bod byl definován jako skóre SD výšky při návštěvě 18 (týden 52) (údaje o léčbě a po ukončení léčby). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (týden 0 [návštěva 5]) až do koncového bodu (52. týden [návštěva 18])
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace podle úsudek vyšetřovatele.
Až 76 týdnů
Počet účastníků s exacerbacemi astmatu v průběhu léčby během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až 52 týdnů
Exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo jednorázovou injekci depotního kortikosteroidu nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti (ED) kvůli astmatu což vyžadovalo systémové kortikosteroidy. Je uveden počet účastníků s exacerbacemi astmatu během léčby během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenými indikacemi nebo ukončenými aktivy ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit