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- 임상시험 NCT02889809
플루티카손 푸로에이트 경구 흡입이 1년 동안 천식을 앓는 사춘기 전 소아 환자의 성장 속도에 미치는 영향
2023년 12월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 HZA114971, 천식을 앓고 있는 사춘기 전 소아 대상자의 성장 속도에 대한 경구 흡입 플루티카손 푸로에이트 50mcg의 1년 요법이 성장 속도에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
어린이에게 투여할 제품을 포함하는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 관련된 성장 속도의 감소 정도(있는 경우)를 평가하기 위한 규제 요건이 있으며, 이를 위해 FDA(Food and Drug Administration) 규제 지침이 있습니다. .
이것은 1일 1회(OD) 흡입된 플루티카손 푸로에이트(FF) 50마이크로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검(준비 기간)/이중 맹검(치료 기간), 평행군, 위약 대조, 다기관 연구입니다. mcg) 오픈 라벨 몬테루카스트의 배경 요법에 대한 사춘기 전 천식 어린이의 성장 속도.
이 연구는 약 76주의 총 기간에 걸쳐 수행됩니다: 16주 준비 기간(단일 맹검 위약 흡입기), 52주 이중 맹검 치료 기간(흡입된 FF 50mcg/위약을 아침에 OD 투여 52주) 및 8주의 추적 기간.
이 연구의 목적은 1년 동안 OD 흡입 FF 50mcg를 투여한 후 사춘기 전 천식 소아 피험자(5~9세 미만)의 성장 속도에 미치는 영향의 크기(정확도 수준으로)를 평가하는 것입니다.
이 연구는 어린이의 잠재적인 성장 억제 평가에 대한 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 규제 요건을 충족합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Cape Town, 남아프리카, 7708
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192212
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196191
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196657
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196191
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194100
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Voronezh, 러시아 연방, 394036
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Brasov, 루마니아, 500091
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500283
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Bucuresti, 루마니아, 020395
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ClujNapoca, 루마니아, 400001
- GSK Investigational Site
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Sangiorgiu De Mures, 루마니아, 547530
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Miami, Florida, 미국, 33134
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Miami, Florida, 미국, 33142
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118-2040
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
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Lanús, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
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Bialystok, 폴란드, 15-430
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Bialystok, 폴란드, 15879
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Gdansk-Wrzeszcz, 폴란드, 80-405
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Krakow, 폴란드, 31-011
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Lublin, 폴란드, 20-093
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Skarzysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
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Szczecin, 폴란드, 70-382
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Tarnow, 폴란드, 33-100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목.
- 연령: 5세에서 9세 미만의 남성; 5세에서 8세 미만의 여성.
- 피험자는 사춘기 이전이어야 합니다(태너 단계 1).
- 지역 성장 차트를 기준으로 3%에서 97% 사이의 높이 센타일.
- 미국(US) 질병통제예방센터(CDC) 표준 통계 또는 미국 외 지역 표준을 기준으로 체중 및 체질량 지수가 3~97 센타일인 피험자.
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 천식 진단과 일치하는 증상의 기록된 병력.
- 방문 1(스크리닝)에서 >=60% 내지 <=95%의 예측된 1초 내 기관지확장성 강제 호기 흐름(FEV1). 이 측정 후 4시간 이내에 속효성 베타 2 작용제(SABA)를 사용해서는 안 됩니다.
- 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 제공되는 연구 공급 구조 알부테롤/살부타몰로 그들의 현재 SABA 치료를 대체할 수 있습니다.
- 아동기 천식 조절 테스트(cACT) 점수 >19.
- 피험자는 지난 1년 동안 천식(흡입 또는 경구)을 위해 적어도 한 코스의 코르티코스테로이드를 필요로 했어야 합니다.
- 방문 1(선별) 후 6주 이내에 ICS 사용이 없어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝)의 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용이 없어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 다음 천식 요법 중 하나 이상을 사용:
필요에 따라 속효성 베타 작용제(SABA) 단독 흡입기([예: 살부타몰 제공]) 및/또는 천식에 대한 일반 비 ICS 컨트롤러 약물(예: 크로몬 또는 류코트리엔 수용체 길항제).
- 적어도 한 명의 부모/보호자(법적 보호자)의 서면 동의서 및 피험자의 동반 동의서(피험자가 동의를 제공할 수 있는 경우)는 연구에 참여하기 전에. 해당되는 경우, 피험자는 현지 요구 사항에 따라 연구에 참여하는 데 동의할 수 있고 기꺼이 동의해야 합니다. 연구 조사관은 책임 있는 독립 윤리 위원회(IEC)가 정한 기준을 고려하여 연구 참여에 동의할 수 있는 아동의 능력을 결정할 책임이 있습니다. 피험자와 법적 보호자(들)는 증상 점수 기록 및 구조 알부테롤/살부타몰 사용, 모든 연구 방문 참석, 전화로 접근 가능한 연구 약물 투여 요법 및 연구 평가를 준수해야 함을 이해합니다.
제외 기준:
- 성장 기준: 수면 장애, 내분비 장애, 골격 형성 장애, 터너 및 누난 증후군, 마판, 벡위드-위드만 및 소토스 증후군, 클라인펠터 증후군, 체강 질병, 염증성 장 질환 및 신부전을 포함하여 성장에 영향을 미치는 이전 또는 현재 상태 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 스크리닝 의학적 평가에서 확인된 중대한 이상 또는 의학적 상태(심각한 심리적 장애 포함).
- 조기 부신이 있는 피험자.
- 서 있을 수 없거나 질병 또는 신체 장애로 서 있기 어려운 어린이는 제외해야 합니다.
- 질환 기준 : 최소 3일 이상의 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 악화 병력이 있거나 3개월 이내에 데포 코르티코스테로이드 주사제를 사용하거나 천식으로 인한 입원(6개월 이내)이 필요한 자 심사 전.
- 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 예상되는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 입증되거나 의심되는 세균 또는 바이러스 감염 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치기 위해.
- 방문 1(스크리닝)에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
- 스크리닝 의학적 평가에서 조사자의 의견으로는 피험자에 대한 위험으로 인해 연구 참여를 배제하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 것으로 확인된 임의의 중대한 이상 또는 의학적 상태.
- 일반: 암페타민, 항경련제, 비포스포네이트, 칼시토닌, 칼시트리올, 에리트로포이에틴, 성장 호르몬, 메틸페니데이트, 인 결합제, 항갑상선 약물(예: 메티마졸) 또는 갑상선 호르몬을 포함하되 이에 국한되지 않는 성장에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료의 이전 사용 .
- 연구 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용.
- 과민증: 코르티코스테로이드, 류코트리엔 또는 ELLIPTA(ELLIPTA는 건조 분말 흡입기에 대한 Glaxosmithkline 소유 상표임) 흡입기 및 연구 정제의 부형제에 대한 알려진 과민증입니다.
- 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
- 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 아동.
- 부모 또는 보호자는 알려지거나 의심되는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽기, 이해 또는 쓰기 불능)에 영향을 미칠 수 있음: 연구 참여에 대한 동의의 유효성; 연구 동안 피험자의 적절한 감독; 연구 약물 및 연구 절차에 대한 피험자의 순응도(예: 일일 일지 작성, 예정된 진료소 방문 참석); 주제 안전 및 웰빙.
- 보육 중인 아동: 정부 또는 주의 보호를 받는 아동은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 푸로에이트 50mcg
준비 기간 동안 피험자는 ELLIPTA 흡입기를 사용하여 16주 동안 흡입 위약을 받게 됩니다.
ELLIPTA 흡입기를 사용하여 52주 동안 매일 아침 FF 50mcg 흡입제를 52주 동안 투여받는 치료 기간이 뒤따릅니다.
피험자는 또한 공개 라벨 몬테루카스트(5세 피험자의 경우 4밀리그램[mg], 6세 이상의 피험자의 경우 5mg)를 연구 기간 동안 매일 저녁 몬테루카스트 1정으로 투여받게 됩니다. .
각 피험자는 천식 증상의 증상 완화를 위한 구조 약물로 전체 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 SABA(albuterol/salbutamol[흡입 에어로졸 또는 분무기])를 받게 됩니다.
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플루티카손 푸로에이트는 ELLIPTA 흡입기를 사용하여 흡입하기 위한 물집 건조 백색 분말당 50mcg로 공급됩니다.
위약은 ELLIPTA 흡입기를 사용하여 흡입하기 위한 건조 백색 분말 유당으로 공급됩니다.
몬텔루카스트는 4mg 츄정(5세 대상) 및 5mg 츄정(>=6세 대상)으로 공급될 예정이다.
Albuterol/salbutamol은 흡입용 에어로졸 또는 분무기로 공급됩니다.
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위약 비교기: 위약
준비 기간 동안 피험자는 ELLIPTA 흡입기를 사용하여 16주 동안 흡입 위약을 받게 됩니다.
ELLIPTA 흡입기를 사용하여 52주 동안 아침에 1일 1회 투여된 흡입 위약을 피험자가 받는 치료 기간이 뒤따릅니다.
피험자는 또한 공개 라벨 몬테루카스트(5세 피험자의 경우 4밀리그램[mg], >=6세 피험자의 경우 5mg)를 연구 기간 동안 매일 저녁 몬테루카스트 1정으로 투여받게 됩니다. .
각 피험자는 천식 증상의 증상 완화를 위한 구조 약물로 전체 연구 기간 동안 필요에 따라 사용할 SABA(albuterol/salbutamol[흡입 에어로졸 또는 분무기])를 받게 됩니다.
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위약은 ELLIPTA 흡입기를 사용하여 흡입하기 위한 건조 백색 분말 유당으로 공급됩니다.
몬텔루카스트는 4mg 츄정(5세 대상) 및 5mg 츄정(>=6세 대상)으로 공급될 예정이다.
Albuterol/salbutamol은 흡입용 에어로졸 또는 분무기로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stadiometry에 의해 결정된 이중 맹검 치료 기간 동안 성장 속도(연간 센티미터)
기간: 최대 52주
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3번의 재현 가능한 키 측정은 각 방문 시 스타디오미터를 사용하여 수행되었으며 가장 가까운 센티미터의 1/10로 기록되었습니다.
각각의 3회 측정 세트는 방문당 참가자당 하나의 예상 키를 도출하기 위해 평균을 냈습니다.
성장 속도는 이중 맹검 치료 기간(최대 52주[wk]) 동안 해당 참가자에 대한 각 방문에서 평균 키 측정값에 회귀선을 맞추는 방식으로 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
이 회귀선의 기울기는 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자의 성장 속도였습니다.
모든 치료 중 및 치료 후 데이터를 포함하여 치료 정책 추정치를 평가했습니다.
기준선은 방문 1(wk -16), 3(wk-8) 및 5(wk0)에서 기록된 stadiometric 높이 측정을 기반으로 계산된 공변량으로 포함되었으며, 이러한 방문 중 적어도 두 번의 데이터는 간단한 시간에 대한 선형 회귀선과 피팅된 회귀선의 기울기가 참가자의 기준선 성장 속도였습니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 기간 동안 성장 속도의 세 번째 백분위수 미만인 참가자 비율
기간: 최대 52주
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각 방문 시 스타디오미터를 사용하여 3번의 재현 가능한 키 측정을 수행하고 가장 가까운 1/10센티미터로 기록했습니다. 각 3회 측정 세트의 평균을 계산하여 방문당 참가자당 하나의 예상 키를 도출했습니다. 성장 속도(GV)는 각 참가자에 대해 두 배 이상 계산되었습니다. -맹검 치료(최대 52주) 기간 동안 해당 참여자에 대해 기록된 신장 측정값에 회귀선을 맞추는 기간. 각 참여자의 이중 맹검(DB) 치료 기간 GV는 모든 온&오프 치료 신장 데이터를 기반으로 계산되었으며 데이터와 프로그래밍 방식으로 비교되었습니다. 영국 어린이(1965)에서 확립되고 북미 어린이(1985)에 대해 추가로 업데이트된 키, 몸무게, 키 속도에 대한 출생부터 성숙까지의 표준 값에서 끝점(즉, 참가자의 DB 치료 기간 [방문 18 주 52]/연구 철회[조기 철회 방문]). 제시된 백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 52주
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기준선에서 끝점까지 성장 속도 사분위수의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 종점(28주[방문 12]부터 52주[방문 18]까지 포함)
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성장 속도(GV) 사분위수(1사분위수(1Q) = 1-25번째 백분위수, 2Q=26-50번째 백분위수, 3Q=51-75번째 백분위수, 4Q=76-100번째 백분위수로 정의됨)은 베이스라인&엔드포인트에서 결정되었습니다. 끝점은 다음과 같이 정의되었습니다. 28주째부터 52주까지 기록된 평균 신장 측정 신장의 단순 선형 회귀 기울기. 기준선 성장 속도는 ~16주, ~8주 및 0주에 기록된 평균 신장 측정 신장의 단순 선형 회귀로부터 기울기로 계산되었습니다. 기준선 GV는 프로그래밍 방식으로 표준 신장에 대한 참조와 비교되었습니다. 기준 GV 사분위수를 결정하기 위해 참가자의 실제 나이에 가장 가까운 참조 데이터에서 참가자의 추정 연령(wk0 및 나이)을 사용하는 데이터. 끝점 GV는 참가자의 실제 나이에 가장 가까운 참조 데이터에서 끝점 및 나이에서 참가자의 나이를 사용하여 참조 데이터와 프로그래밍 방식으로 비교되었습니다. 끝점 GV 사분위수를 결정합니다.
증가/감소는 기준선을 기준으로 사분위수의 증가/감소를 나타냅니다.
제시된 백분율 값은 반올림됩니다.
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기준선 및 종점(28주[방문 12]부터 52주[방문 18]까지 포함)
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이중 맹검 치료 기간의 처음 12주 동안의 성장 속도
기간: 이중 맹검 치료 기간 최대 12주(Visit 8)
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성장 속도는 기간 동안 해당 참여자에 대해 기록된 키 측정값에 회귀선을 맞춰 이중 맹검 기간 동안 각 참여자에 대해 계산되었습니다. 이 회귀선의 기울기는 이중 맹검 치료 기간 동안 참여자의 성장 속도였습니다. 이 분석에 포함되기 위해, 참가자는 Visit8(Wk 12) stadiometric height assessment의 데이터를 가지고 있어야 합니다. 기준선은 Visits 1(wk -16), 3(wk-8), & 5(wk0)에서 기록된 stadiometric height 측정값을 기반으로 계산된 공변량으로 포함되었습니다. 이러한 방문 중 최소 2번의 데이터를 사용하여 시간에 대한 단순 선형 회귀선을 적합시켰습니다. 적합 회귀선의 기울기는 참가자의 기준선 성장 속도였습니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 방문 8(Wk12)까지 수집된 모든 이용 가능한 키 데이터는 참가자가 무작위 이중 - 맹검 치료를 고려하였다. ANCOVA 모델을 사용하여 이중 맹검 치료 기간의 1차 12주 동안 성장 속도의 평균 치료 차이를 추정하였다.
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이중 맹검 치료 기간 최대 12주(Visit 8)
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기준선에서 종점까지 신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주차[방문 5]) 및 종점까지(52주차[방문 18])
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3개의 필수 신장 측정 각각에 대한 각 참가자의 SDS는 다음과 같이 계산되었습니다. 방문 연령에 대한 5번째 신장 백분위수]/[2*1.645]). 표준 중앙값, 95번째 백분위수 및 5번째 백분위수 값은 표준 표(경구 흡입 및 비강 코르티코스테로이드 산업 지침)에서 얻었습니다.
각 방문에서 각 키 stadiometric 측정에 대한 SDS는 표준 테이블의 백분위 수를 사용하여 계산되었으며 치료 그룹별로 요약하기 전에 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
시간 경과에 따른 SDS 감소는 성장 감속을 나타내고 시간 경과에 따른 SDS 증가는 성장 가속을 의미합니다. 기준선은 방문 5(0주)에서 신장 SD 점수로 정의되었습니다.
종점은 방문 18(52주)에서 신장 SD 점수로 정의되었습니다(치료 중 및 비치료 데이터).
기준선으로부터의 변화는 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차[방문 5]) 및 종점까지(52주차[방문 18])
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 76주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망을 초래하는 모든 복용량에서 생명을 위협하고 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고 장애/무능을 초래하며 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의되며 기타 상황은 다음과 같습니다. 수사관의 판단.
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최대 76주
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이중 맹검 치료 기간 동안 치료 중 천식 악화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용 또는 단일 데포 코르티코스테로이드 주사 또는 천식으로 인한 입원 환자 입원 또는 응급실(ED) 방문을 필요로 하는 천식 악화로 정의됩니다. 전신 코르티코 스테로이드가 필요했습니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 치료 중 천식 악화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루티카손푸로에이트에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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Thammasat University완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | COPD | 폐 기능 | 소기도 질환 | 트리플 테라피태국
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GlaxoSmithKline완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코